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版中國藥典版電子書及中國藥典增修訂概況(編輯修改稿)

2026-06-24 01:50 本頁面

　

【文章內容簡介】引入對野生資源保護和中藥可持續發展理念 ? 參照與珍稀瀕危中藥資源保護相關的國際公約及協議，不再新增收瀕危野生藥材 ? 去除麝香、虎骨、犀角、熊膽 ? 積極引導人工種養殖緊缺資源發展 ? 收載體外培植牛黃等 ? 制劑處方中瀕危藥材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黃倡導綠色標準 ? 力求采用毒害小、污染小、有利于節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法苯，三氯甲烷等三、主要內容及增修訂情況（一）凡例 ? 凡例對中藥質量標準的指導作用 ? “凡例”是為正確地使用《中國藥典》進行質量檢定的基本原則，是對正文、附錄及質量檢定有關共性問題的統一規定，避免在全書中重復說明，凡例中的有關規定仍具有法定的約束力。 ? 《中國藥典》的“凡例”也并非只針對藥典品種，它也是所有藥品標準共性問題的規定，中藥制劑質量標準研究首先要遵循的就是藥典凡例的規定。 ? 《中國藥典》 2022年版一部凡例包括總則，附錄，名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，對照品、對照藥材、對照提取物、標準品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝、標簽等計 49條，與 05版相比增加 14條，但內容無太大變化。三、主要內容及增修訂情況（一）凡例 ? 本版藥典凡例修訂內容及注意： ? 《中國藥典》一經頒布實施，其同品種的其它標準即同時廢止 ? 需要特別留意本企業的品種 ? 《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成 ? 第一增補本要求在 6月底前完成，確保今年上半年出版 ? 正文各項規定是針對符合 GMP的產品而言，任何違反 GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，也不能認為其符合規定。 ? 正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同。三、主要內容及增修訂情況（一）凡例 ? 本版藥典凡例修訂內容及注意： ? 制法項不等同于生產工藝，只要求規定工藝中的主要步驟和必要的技術參數，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件； ? 制劑中使用的飲片和輔料，均應符合本版藥典的規定；本版藥典中未收載的藥材和飲片，應符合國務院藥品監督管理部門或省級有關規定；本版藥典中未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準。 ? 承認藥材和飲片的地方標準，此與藥品管理法有沖突 ? 制劑處方中的藥味，均指飲片（ 05版指凈藥材）；制劑處方中規定的用量，系指正文【制法】項規定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。 ? 涉及國家秘密技術或有特殊原因的，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或寫出處方藥味和簡要制法，不注明藥量。 ? 本版藥典正文收載的所有品種，均應按照規定的方法進行檢驗，如采用其它方法，應將該方法與規定的方法做比對試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規定的方法為準。三、主要內容及增修訂情況（二）正文中藥材及飲片 ? 藥材 ? 品種收錄情況 ?收載品種增加 65種，主要因新增制劑品種涉及（任務布置時對藥典擬新增品種中涉及有 2022版藥典未收載標準的藥材進行篩查，以相關省級藥材標準為基礎起草） ? 增加的藥材大多數非傳統中藥材，如山香園葉，黃山藥等 ?藥材品種分列情況較 05版減少 ? 05版強調來源考證，厘清一藥多名、一名多藥的混亂情況，產生大量分列品種，如金銀花與山銀花，麥冬與山麥冬。引起另一種混亂 ? 本版實際分列品種有 ?茯苓與茯苓皮 ?淫羊藿與巫山淫羊藿（淫羊藿苷與朝霍定） ?小通草（旌節花科與山茱萸科）未分列 ?肉蓯蓉與管花肉蓯蓉未分列（含量相差 5倍）三、主要內容及增修訂情況（二）正文中藥材及飲片 ? 藥材 ? 項目增修訂情況 ?來源 ? 規范和修訂中藥材拉丁名，以與國際通行的表述一致（主要是詞序調整） ? 原植物拉丁學名進行了細致考證 ?中國科學院藥用植物研究所陳士林教授全面梳理了《中國藥典》2022年版（一部）基源植物的拉丁學名，修訂 158個品種，但經專家審議，同意對其中 32個品種的拉丁學名進行修訂，其余126個品種暫不修訂對。 ? 部分品種來源進行了補充：如川貝母 ?太白貝母 ?瓦布貝母 ?栽培品：大小接近爐貝三、主要內容及增修訂情況（二）正文中藥材及飲片 ? 藥材 ? 項目增修訂情況 ?修訂 380種中藥材檢測指標與項目 ? 填平補齊檢查項：雜質（外來有機物）、灰分、水份 ? 增加專屬性鑒別 ? 增加指標成分含量測定，絕大多數品種增加含量測定 ? 完善安全性控制指標：重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素、二氧化硫 ?部分品種仍缺專屬性含量測定 ? 如川貝母仍測總生物堿三、主要內容及增修訂情況（二）正文中藥材及飲片 ? 藥材 ? 項目增修訂情況 ?功能主治、用法用量等調整至飲片項下 ? 藥品管理法：藥材－藥品的一種，但實際上： ?生產：農副產品 ?銷售：非藥品管理模式 ?使用：無嚴格規定 ? 改變了中藥材定位 ?不能用于配方，也不能用于制劑 ?相當于原料藥的地位三、主要內容及增修訂情況（二）正文中藥材及飲片 ? 飲片 ? 品種收錄情況與方式 ?如前所述，飲片收錄方式改為：單列的飲片標準；藥材項下附列的飲片標準；與藥材等同的飲片標準三種方式。 ?飲片標準由僅 18種增加至 462種 ?但仍有部分藥典收載的飲片無標準，如大黃項下的酒大黃等 ?

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