空調凈化系統再驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 送風量檢測，采用風速乘截面法，即送風口的風量是由測定截面的面積與流經該截面上的氣流平均速率相乘求得的，截面積用尺子丈量計算出來，測定點分別為五點和三點。 圖一 圖二）風口平均風速:V1+V2+…… +VnV = n式中: V1，V2，……Vn：各測點風速(m/s) n：測點總數(個) ）風口風量：L=3600FVL:風口風量(m3/h)F:風口通風面積(m2)V:測得的風口平均風速(m/s)）換氣次數計數:L1+L2+…… +LnN = 次/hAH式中LL……Ln：房間各送風口風量 A：房間面積（m2） H：房間高度（m）2）結果：潔凈房間風量、換氣次數測定表（附表9） 壓差測定：1）方法：檢測前將所有門關閉，并開啟房間中的風機，使用手持壓差計次從最里面的潔凈房間依次向外測定。2）結果：見潔凈房間壓差測定表（附表10） 溫濕度測定： 1）方法：檢測前，測定房間照明設施應開啟，溫度、相對濕度的測點應放在工作區域潔凈室的代表性。并對各個房間的溫濕度計讀數、記錄。2）結果：見潔凈房間溫濕度測定表（附表11） 塵埃粒子的測定：1）依據：醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子測試方法GB/T 16292—1996 2）方法：用校正過的塵埃粒子測定儀測定。）單向流房間在空調運行10分鐘后測定，非單向流房間在空調運行30分鐘后測定。）。采樣點多余5點時，但每層不少于5點。）對任何潔凈房間或局部凈化區域采樣點數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點采樣次數可多于1次，且不同采樣點采樣次數可不同。見下表表6最少采樣點數面 積M2潔 凈 度 級 別10010 000100 000驗證日常監測驗證日常監測驗證日常監測102～31212—≥10～2042212—≥20～4083212—≥40～100164412—≥100～20040—10—3—≥200～40080—20—6—400160—40—13—注：表中的面積，對于100級的單向流潔凈室（包括層流工作臺），指的是送風口表面積，對于10 000級，100 000級的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 2）日常監測的采樣點數目由生產工藝的關鍵操作點來確定。表7塵埃粒子監測數量十萬級萬級局部百級潔凈室 采樣點 潔凈室采樣點 潔凈室采樣點潔凈室采樣點 人凈緩沖間2 脫衣洗手（男女）22 精洗瓶2 洗洗烘衣 2 軋蓋緩沖2 精洗緩沖2 潔凈走廊4 灌裝壓塞4二更衣 （軋蓋工序）2穿衣（男女）22稀配2 膠塞漂洗 4二更緩沖 （軋蓋工序）2洗烘衣2濃配2緩沖走廊 （軋蓋工序）2 器具存放2稱配2 鋁蓋存放2 器具清洗2調炭2貯料緩沖2 潔具清洗2 灌裝、壓塞2軋蓋2化驗2 膠塞漂洗2手消毒2 精洗配水2貯料23）結果：見潔凈房間懸浮粒子測定表（附表12）。：1）依據：醫藥工業潔凈室(區)沉降菌測試方法GB/T 16294—19962）方法：沉降法。）制備培養基滅菌后在30℃35℃預培養48小時）將預培養后無菌生長的培養皿按潔凈房間、采樣點、放置個數進行放置，～。）打開培養皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，送至化驗室。）在30～35℃培養箱中培養48小時后計數。表8最少采樣點數面 積M2潔 凈 度 級 別10010 000100 000102～322≥～20422≥～40822≥40～1001642≥100～20040103≥200～40080206≥400～10001604013≥1 000～2 00040010032200080020063注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面面積，對非單向流潔凈室是指的房間面積。表9平板培養皿數量十萬級萬級局部百級潔凈室 采樣點 潔凈室采樣點 潔凈室采樣點潔凈室采樣點 人凈緩沖間2 脫衣洗手（男女）22 精洗瓶2 洗洗烘衣 4 軋蓋緩沖2 精洗緩沖2 潔凈走廊2 灌裝壓塞 4二更衣 （軋蓋工序）2穿衣（男女）22稀配2 膠塞漂洗 4二更緩沖 （軋蓋工序）2洗烘衣2濃配2緩沖走廊 （軋蓋工序）2 器具存放2稱配2 鋁蓋存放2 器具清洗2調炭2貯料緩沖2 潔具清洗2 灌裝、壓塞2軋蓋2化驗2 膠塞漂洗2手消毒2 精洗配水2貯料23）結果：見潔凈房間沉降菌測定表（附表13）所有潔凈區（室）環境監測各項指標均應符合本企業企業潔凈室環境標準。連續進行監測1個周期，所有潔凈區（室）的環境監測各項指標均符合企業標準的要求，可判斷系統通過性能確認。空調凈化系統性能確認的過程中，應嚴格按照設備標準操作程序、維護保養程序、取樣檢測標準操作程序和企業潔凈室環境標準進行操作的判定。出現個別房間隔別指標不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：1 在不合格房間重新取樣檢測一次不合格項目。重新檢測的項目必須合格。2 其它運行驗證項目不符合要求時，應重新調試或請供應商現場調試。3 若屬系統運行方面