第三版qs-9000質量管理體系要求(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 工程圖樣 工程標準 數據資料（CAD） 檢驗指導書 試驗程序 作業指導書 工序卡 質量手冊 操作規程 質量保證程序 材料規范 b）從所有發放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用； c）為法律和／或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。文件，都應進行 適當標識。工程規范—4．5．2．1 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內，不是幾周或幾個月內）、分發和實施所有顧客工程標準／規范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產中實施日期的記錄（納人記錄的控制見4．16）。實施必須包括對所有有關文件的更新。 注：當這些規范在設計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。文件和資料的更改— 除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件的原審批部門／組織進行審批。若指定其他部門／組織審批時，該部門／組織應獲得審批所需依據的有關背景資料。可行時，應在文件或相應附件上標明更改的性質。采購—要素4．6 總則—4．6．1 供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產品（見3．1）符合規定要求。 注：“見 3．l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3．l部分“產品”的定義現生產用材料的批準—4．6．1．1 如顧客有經批準的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關材料。其它分承包方只有經顧客工程部門批準并列人名單后，方可選用。 注：為加人到任何現有的顧客“批準的分承包方名單”，公司應與有關顧客的工程部門聯系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設計記錄（見術語）中查到。政府、安全與環保法規—4．6．1．2 用于零件生產的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府要求及安全規定以及考慮生產和銷售國有關環境、電力及電磁方面的規定（見術語——批準的材料）。分承包方的評價—4．6．2 供方應： a）根據滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力 評價和選擇分承包方；b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于 產品的類別以及分承包的產品對成品質量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業績的質量審核報告和／或質量記錄；c）建立并保存合格分承包方的質量記錄（）注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的開發—供方必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質量體系要求,進行分承包方質量體系的開發,(OEM)顧客和顧客批準的第二方或己認可的第三方注冊機構(見附錄B)按QS9000對分承包方進行的評定將被承認,并可代替供方的審核。注：接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方質量體系和產品開發作出更多的規定。注：分承包方開發的先后順序取決于分承包方對QS9000要求的需要和他們提供產品或服務的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務質量的責任。分承包方的交付計劃— 供方必須要求分承包方具有100%的按時交付的能力。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。 供方必須建立監視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。附件運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。采購資料— 采購文件應清楚地說明訂購產品的資料,可包括：a） 類別、型式、等級或其他準確標識方法；b） 規范、圖樣、過程要求、檢驗規程及其他有關技術資料（包括產品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；c） 適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。 供方應在采購文件發放前對規定的要求是否適當進行審批。來購產品的驗證—供方在分承包方貨源處的驗證— 當供方提出在分承包方貨源處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規定驗證的安排以及產品放行的方式。 顧客對分承包方產品的驗證—4．6． 當合同規定時，供方的顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處對分承包的產品是否符合規定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的證據。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。顧客提供產品的控制一要素4．7 供方對顧客提供的產品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告（見4．16）。 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產品的責任。 注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中（見4．15．4）顧客所有的工裝—4．7．1 顧客所有的工具和設備應永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見。 注：標有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。產品標識和可追溯性一要素4．8 必要時，供方應建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產、交付及安裝的各階段以適當的方式標識產品。 注：就 QS－9000而言，上述“必要時”是不適用的。 在規定有可追溯性要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（）。過程控制—要素 4．9 供方應確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態下進行。受控狀態包括： a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服 務的方法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環境（見術語）生產現場的清潔— 供方必須保持生產設施處于清潔、有序的狀態，并清理生產產品的現場。偶發性事故應急計劃—4．9．b．2 供方必須制定偶發性事故計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保護在緊急情況下向顧客的產品供應。自然災害除外。 c）符合有關標準／法規、質量計劃和／或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數和產品特性進行監視和控制；特殊特性的確定—4．9．d．1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 注：所有的產品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產品的安全性、政府法規的符合性、配合、功能、外觀或后續制造質量。 e）需要時，對過程和設備進行認可； f）以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規定技藝評定準則； g）對設備進行適當的維護，以保持過程能力。預防性維護— 供方必須標識關鍵設備，為機器／設備的維護提供適當的資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系，這個體系至少必須包括： 描述計劃性維護活動的程序 定期的維護活動 預防性維護方法——這些方法可包括對有關項目的評審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運行時間的優化、統計過程控制數據與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審 為設備、工裝和儀表提供包裝和防護的程序； 關鍵生產設備備件的可達性； 文件化、評估和改進維護的目標 當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和／或要求進行連續的過程參數監視和控制，以確保滿足規定要求。 對過程運行［包括有關設備和操作人員（見4．18）〕的任何鑒定要求都應加以規定。 注：這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄（見4．16）。過程監視和作業指導書—4．9．1 供方必須為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監視和作業指導書，這些指導書在工作現場應易于得到。 注：作業指導書（見術語）應在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。 這些指導書應來源于產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 過程監視和作業指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規程、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。 必要時，過程監視作業指導書必須包括或參考以下內容： 過程流程圖中重要的作業名稱和編號； 零件名和零件編號，或零件系列； 現行工程等級／日期； 所需的工具、量具和其它設備； 材料的標識和處理指導書； 顧客和供方指定的特殊特性； 統計過程控制要求； 有關工程和制造標準； 檢驗和試驗指導書（見4．10．4） 反應計劃 修訂日期和批準 目檢輔具 工具更換周期和調整指導書維持過程控制—4．9．2 供方必須保持（或超出）執行PPAP時批準的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術語），包括但不局限于如下規定： 測量技術 抽樣計劃 接收準則（見4．10．11） 當沒滿足接收準則時的反應計劃。 見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊。 在控制圖（見4．16）上應注出重要的過程活動（如更換工具、修理機器等） 當過程和／或產品的數據表明過程能力很高時（如 Cpk／Ppk≥ 3），如必要，供方可修訂控制計劃（見PPAP和第Ⅱ部分） 供方必須根據控制計劃對已在控制計劃中標識且不穩定和能力不足的特性，初步擬定適當的反應計劃。反應計劃應包括控制過程輸出和100％檢驗。為確保過程變得穩定和有能力（見4．10．11），供方必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。修改的過程控制要求—4．