笑康醫(yī)療器械商貿(mào)公司質(zhì)量管理制度(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 力求達(dá)到質(zhì)量優(yōu)，供貨及時。 二、購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂購銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款的處 理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。 三、購進(jìn)醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì) 量可靠性，必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》具有質(zhì) 量保證能力的企業(yè)購進(jìn)；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。從廠家推銷人員進(jìn)貨，必須認(rèn)真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、 “ 生產(chǎn)企業(yè)許可證 ” 、 “ 營 業(yè)執(zhí)照 ” 、 “ 法人委托授權(quán)書 ” 、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價部門批準(zhǔn)的 “ 準(zhǔn)銷證照 ” 等有關(guān)證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購。 四、對首次供貨單位，必須確認(rèn)其合法資格，查 “ 證照 ” 和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證 協(xié)議，索要 “ 證照 ” 及首營產(chǎn)品的注冊證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存檔。填寫 “ 首次經(jīng)營醫(yī) 療器械品種審批表 ” ，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購進(jìn)經(jīng)營。 醫(yī)療器械銷售管理制度 一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮 貌待 客。 二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的 “ 經(jīng)營范圍 ” 銷售醫(yī)療器械。 三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實物相否，標(biāo)價清晰。 四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝， 標(biāo)識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差錯。 對產(chǎn)品應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年 備查。 五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部 門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用 “ 中華 人民共和國醫(yī)療器械注冊證 ” 及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無 “ 證照 ” 或 “ 證照 ” 不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證的單位。 六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪 問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。理 應(yīng) 做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。 七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督 管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng) 通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合 格品。 八、執(zhí)行 “ 先進(jìn)先出、近效先出 ” 的銷售原則，以減少不必要的損失。． 九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時更換。 十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度 一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收工作。要求質(zhì)量驗收員 認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正 確的開展質(zhì)量驗收工作，嚴(yán)把入庫質(zhì)量關(guān)。 二、驗收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān) 醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對所到貨物在驗收區(qū)內(nèi)開展 質(zhì)量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可 證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。 三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對照產(chǎn)品檢驗報告檢查， 符合要求后方可入庫。 四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認(rèn)后入庫。 五、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購部門與 供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。 六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區(qū) ，進(jìn)行核實性驗收。驗收合格后方可入合格品區(qū)， 重新登記入庫。對于驗收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后置于不合格品區(qū)， 集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗收記錄，標(biāo)明退貨原因。 七、要做好質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容要真實、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨 單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、滅菌批 號、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收人、復(fù)核人等（見附表三），記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩 年。 醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫保管制度 一、醫(yī)療器械保管工作由庫管員負(fù)責(zé)，要求庫管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、了解 所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲存條件，樹立 “ 質(zhì)量第一 ” 的思想，做好商品的保管 工作。 二、庫管員在養(yǎng)護(hù)員的制導(dǎo)下，憑驗收員和庫房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點品種、數(shù)量后， 將商品移入合格區(qū) (綠色區(qū) )。 三、庫內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲藏條件和包裝箱的標(biāo)識進(jìn)行分類碼放，不同批號的同一品 種要分開。 四、庫管員在提付貨物時，要堅持 “ 先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出 的原 則，注意核對品名、規(guī)格型號、產(chǎn)地、批號。對質(zhì) 量 發(fā)生變 化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并 報告質(zhì)量部門做妥善處理。 五、對顧客退回的器械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗收員驗收合格后方可入合格品區(qū)。 六、庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門窗。 醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度 一、養(yǎng)護(hù)員對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作負(fù)責(zé)。養(yǎng)護(hù)員要認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī) 和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性、儲藏條件，做好在庫器械的養(yǎng)護(hù)工作。 二、養(yǎng)護(hù)員在正常情況下，每天上午 9： O 0、下午 4： 00對庫房溫濕度進(jìn)行檢查，特殊 天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為 0 — 20 ℃ 、相對濕度為 4 5％ — 7 5％。若發(fā)現(xiàn)溫濕度不符，要及時采取降溫、除濕、通風(fēng)、撒水等措施，使溫濕度恢復(fù)正常。并做好溫濕度記錄。 三、 養(yǎng)護(hù)員對首次經(jīng)營品種及其他重點養(yǎng)護(hù)品種做重點養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)檔案，做養(yǎng)護(hù)記錄(記錄表見表五 )，養(yǎng)護(hù)資料要保存三年以上。 四、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)庫管員正確存儲醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲條件進(jìn)行分類碼放。 五、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過程中若發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應(yīng)檢查相鄰批號產(chǎn) 品的情況，并擺放暫停銷售標(biāo)志，通知銷售部暫停銷售，等候質(zhì)量部的處理。 六、庫存商品養(yǎng)護(hù)按 “ 三三制 ” 的原則，每季度檢查一次 ， 既每個季度的第一個月檢查 3 0％，第二個月檢查 3 0％，第三個月檢查 4 0％。要求養(yǎng)護(hù)員每半年對養(yǎng)護(hù)工作做一次匯 總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。 七、對在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6個月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表， 通知銷售部做重點銷售。 八、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)器具進(jìn)行定期效驗、維護(hù)，使器具處于正常工作狀態(tài) ,要求做好 相應(yīng)的記錄。 醫(yī) 療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度 一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和企業(yè) 規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫復(fù)核工