醫(yī)院醫(yī)療器械質量管理制度匯編docxdocx(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 現不合格的醫(yī)療器械時：應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；查明原因，分清責任；如果是生產環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優(yōu)質醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；五、在出庫過程中發(fā)現不合格醫(yī)療器械，應立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌；六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。二、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產品不良事件信息。四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網絡上報旗市場監(jiān)督管理局。五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現異常現象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現問題及時處理維修。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結經驗，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統一聯系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維修保養(yǎng)情況。醫(yī)療器械使用管理規(guī)定醫(yī)護人員在使用醫(yī)療器械（設備）前應按產品說明書的有關要求進行檢查，如發(fā)現異常情況應停止使用，及時通知相關負責人，并與主管人員聯系，通知檢修，經檢修仍不能達到安全標準的，不得繼續(xù)使用，并登記報告。醫(yī)療器械使用科室不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應檢查包裝、有效期，包裝破損、標示不清、超過有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。醫(yī)療器械使用科室應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。應防止對相關醫(yī)療器械操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當可能會對患者造成傷害的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用科室應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。醫(yī)療器械使用科室對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關規(guī)定及時收集，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。 醫(yī)療廢物集中處理單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數量、交接時間、處理方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。當發(fā)生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應時，醫(yī)療機構應及時向阿旗市場監(jiān)督管理局報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。醫(yī)療器械管理部門應收集并核實不良反應信息，按規(guī)定向上級機構報告。凡有醫(yī)療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。植入(介入)性醫(yī)療器械管理制度一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械購置時,必須首先查驗產品注冊證、生產企業(yè)許可證、經營許可證、營業(yè)執(zhí)照產品合格證,以及生產商(直接或間接)合法銷售授權書。二、合同中產品質量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行,排除承諾人能力范圍之外的承諾,并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下三種方式:1)、由生產者簽章。2)、由生產者在中國的辦事處或代表處簽章。3)、由生產者委托在中國負責代理銷售產品的單位簽章。三、應建立統一的采購和使用登記制度,記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包括品名、規(guī)格、型號/批號,進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、