獸藥gsp全套相關知識(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 、污染破損等不能再供藥用的。D、獸藥發生混藥，造成異物混入或其他質量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。E、因質量問題每批造成3000元以上經濟損失以上的。發生重大質量事故的報告(1)發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量管理部門和企業主要負責人，24小時內由質量管理部門報當地獸藥監督管理部門，同時上報國家獸藥監督管理局；(2)其它的重大質量事故也應立即報告質量管理部門，三天內由質量管理部門向當地獸藥監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。3/出現重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。4發生重大質量事故的調查與處理：(1)發生重大質量事故時，企業應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。(2)質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。(3)事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。(4)質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質量事故。(5)必須以質量事故為契機，組織企業進行質量改進活動，完善并嚴格執行制度，可根據存在問題的重點、難點開展群眾性的QC小組活動。5質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。質量投訴與質量事故處理制度一、目的：規范質量問題處理程序，維護獸藥市場秩序和門市部合法權益。二、適用范圍：獸藥質量投訴、質量事故處理三、責任人：門市部負責人、質量管理員四、正文：（一）按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規定，注意收集由本門市部售出獸藥的不良反應情況。如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規定上報當地獸醫行政管理部門。（二）對獸藥質量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的，要向當地獸醫行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。（三）本門市部銷售的獸藥產品引起質量事故時，應立即向當地獸醫行政管理部門報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。（四）發現假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。獸藥不良反應報告制度一、目的：對獸藥不良反應及時發現，快速處理，促進合力用藥，提高獸藥質量和藥物治療水平二、適用范圍：本門市部對獸藥不良反應的監測、報告、處理及跟蹤三、責任人：獸藥質量負責人四、正文：l、藥品不良反應是指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。主要包括因使用獸藥引起畜禽死亡，獸藥已知或未知作用引起的副反應、毒性反應以及過敏反應等。獸藥質量負責人為本門市部獸藥不良反應報告責任人，具體負責收集、整理藥品不良反應報告資料。凡本門市部售出的獸藥，如出現不良反應時，應立即向領導匯報，組織查實，經核實確認后，應立即停止該獸藥的銷售，就地封存，及時追回已售出的藥品，并逐級上報當地獸藥監督管理部門。對發現不良反應隱情不報者，經查實后分別予以批評、警告，并責令改正，情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。質量信息管理制度一、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高獸藥質量、工作質量和服務質量，制定本制度。二、范圍：適用于本企業所有質量方面信息流的傳遞。三、職責：質量管理員、各部門信息員對本制度的實施負責。四、內容：質量管理部為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。質量信息的內容主要包括：（1）國家最新獸藥管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；（2）國家新頒布的獸藥標準、技術文件、淘汰品種等；（3）當地有關部門發布的獸藥質量通報、文件、信息和資料；（4）供應商質量保證能力及所供獸藥的質量情況；（5）同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等；（6）在獸藥的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；（7）在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。質量信息的收集方式：（1）質量政策方面的各種信息：由質管部通過各級獸藥監督管理文件、通知、專業報刊、媒體信息及互聯網收集；（2）企業內部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；（3）企業外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，做好有關記錄。建立完善的質量信息反饋系統，各部門相互協調、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。質量信息應經評估，按其重要程度實行分級管理：（1）A類信息A類信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。A類信息必須在24小時內上報經理室，由企業領導決策，質量信息中心負責組織傳遞并督促執行。（2）B類信息B類信息指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的信息。B類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量信息中心負責組織傳遞和反饋。（3）C類信息C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協調處理的信息。C類信息由部門決策并協調執行，并將結果報信息中心匯總。質量信息中心應定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質量信息報表，及時報告經理室，并反饋到各基層單位和有關職能科室。記錄、資料管理制度一、目 的：提供符合要求的質量管理體系有效運行的依據，保證質量管理工作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄。二、適用范圍：企業質量體系記錄的管理。三、責 任 人：質量管理人員、營業員、檔案員。四、內 容：質量管理人員為質量記錄的管理人員。（1）起草企業質量記錄管理制度，匯編《質量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報企業負責人確認。（2）負責組織質量記錄的起草、審核和修訂工作。（3）負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行指導、評估。（4）負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行監督、檢查。各崗位負責保證企業質量記錄的符合性、全面性、真實性。（1）各崗位負責企業所需質量記錄的種類并設計其格式。（2）負責編制企業質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。記錄的設計、審核： （1）質量記錄由使用人員設計，報質量管理人員。（2）質量管理人員組織有關人員進行審核。（3）審核通過的記錄樣本由質量管理人員按企業的《質量體系文件管理程序》進行編號，并通知有關人員可以使用。記錄的形式：（1）記錄一般采用表格的形式。（2）每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。（3）記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。記錄的標識：（1）裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號。（2）作廢或留樣的空白記錄樣本應在右上角有相應標識。記錄的填寫：（1）質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發生的項目記“無”或畫“／”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。（2）如果發生錯誤需更改，應用“－”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要清晰。記錄的儲存、保護：（1） 記錄由質量管理人員統一保管，防止損壞、變質、發霉、遺失。（2）記錄應按規定期限保存。記錄的處置：（1） 質量管理人員在每年6月、12月整理質量記錄，根據記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企業負責人審批后，方可處置。（2）質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由企業負責人確認。培訓、考核制度一、目 的：為提高企業員工的質量意識和專業技能，推動本經營部的持續健康發展，不斷壯大企業實力，特制定以下管理制度：二、適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。三、責 任：企業各崗位人員對本制度的實施負責。四、內 容：企業應依據上級有關要求及企業的實際情況制定年度和季度培訓考核計劃。質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。質量管理人員應對全體員工進行獸藥法規、規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。企業中質量管理、購進、驗收、保管、營銷等崗位的人員必須按獸藥監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。質量管理人員應建立個人培訓考核檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。環境及人員衛生管理制度一、目的：防止獸藥對環境及環境對獸藥的污染，保證獸藥質量，保障員工健康。二、適用范圍：門市部全體人員三、責任人：門市部全體人員四、正文：一、保持整潔的經營環境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。二、按衛生包干區域劃分，門市部人員分別負責包干區的衛生管理。三、辦公區、倉庫等所有場所應保持清潔、無雜物，無污染源。四、應當對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備應當經常進行清潔。確保清潔、衛生、無污染。五、每年對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有可能污染獸藥的疾病的人員應當調離直接接觸獸藥的崗位。 獸藥經營質量承諾制度堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等法律法規，加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高獸藥經營質量管理水平。企業質量管理方針為：質量第一，用戶至上。企業質量目標如下：① 確保企業經營行為的規范性、合法性；② 確保所經營獸藥質量的安全有效；③ 確保質量管理體系的有效運行及持續改進；④ 不斷提升公司的質量信譽及品牌效益；⑤ 最大限度地滿足客戶的需求。企業質量承諾：銷售的獸藥產品均為獸藥GMP企業生產的合格獸藥產品；保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準。服務公約接待顧客 和善熱情介紹商品 誠懇耐心禮貌用語 微笑服務收款找款 唱收唱付商品陳列 科學管理明碼標價 接受監督電話購藥 預約送貨缺貨登記 到貨通知顧客投訴 及時處理單位負責人崗位職責一、目的：明確門市部負責人的責任和工作守則，規范其行為，促進門市部發展。二、適用范圍：門市部負責人三、責任人：門市部負責人四、正文：門市部負責人是門市部最高行政管理領導人，全面負責、主持門市部的日常行政和業務活動。 擬定門市部發展規劃、年度經營計劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。 任免和調配門市部各級員工，確定對員工的獎罰。 代表門市部和授權門市部員工外簽合同和處理業務。 建立健全門市部規章制度和工作流程。 財務審批權和投資決策權。對門市部財產的安全、保值、增稅負責；有對經濟效益、利潤的追求義務。 遵守國家法律、法規的義務；遵守門市部規章的義務；履行經濟合同的義務；對門市部誠信、忠誠、勤勉的義務。 不參與其他經濟組織對本門市部的商業競爭行為。 尊重員工的合法權利，保障員工有正當權益；改善員工待遇、福利和工作生活環境。質量管理員崗位職責一、目的：明確質量管理員的責任和權利，確保門市部獸藥產品質量二、適用范圍：門市部質量管理三、責任人：質量管理員四、正文：負責貫徹執行國家有關獸藥質量管理的法律、法規和行政規章。包括：　　① 組織學習國家有關獸藥質量管理的法律、法規和行政規章。　　② 宣傳、貫徹、執行國家有關獸藥質量管理的法律、法規和行政規章。　　③ 指導門市部在獸藥的購進、驗收、儲存與養護中嚴格按有關法律、法規辦事。 負責起草、編制門市部獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行。負責首營門市部的質量審核。包括參與現場考察首營門市部。　負責首營品種的質量審核。包括參與現場考察首營品種。　負責建立門市部所經營品種包含質量標準等內容的質量檔案。　負責獸藥質量的查詢和獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。　負責獸藥的驗收管理。　負責指導和監督獸藥保管、養護和運輸中的質量工作。　負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監督。包括對不合格