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【正文】 查驗。 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定 獸藥購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP或的ISO認證證書的復印件；“證書”復印件進行以下審核： “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章； GMP或GSP認證證書的真實性可在國家獸藥監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以查驗； “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 必要時,可會同質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場考察,以確定供貨單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求,并做好記錄。 對購進的獸藥進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 獸藥購進人員應(yīng)向供貨單位的獸藥銷售人員索取購進獸藥的生產(chǎn)批準文件和法定的質(zhì)量標準的復印件；“獸藥質(zhì)量檔案”中沒有收集的品種，已收集并屬于國家獸藥標準的品種，則不需要再索取。： 上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 所購進的獸藥是否符合供貨單位的經(jīng)營方式和是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的獸藥是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的獸藥是否是國家獸藥監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的獸藥。 對購進獸藥質(zhì)量可靠性的審核 了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件； 購進的獸藥是否是國家或地方獸藥監(jiān)督管理部門抽驗不合格的獸藥； 購進的獸藥是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應(yīng)報道的獸藥。 對供貨單位獸藥銷售人員合法資格的驗證 向供貨單位獸藥銷售人員索取以下資料： 供貨單位獸藥銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”； 供貨單位獸藥銷售人員的“崗位合格證”復印件。 對上述資料進行審核和驗證： “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； “企業(yè)法人委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限； 向供貨單位獸藥銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復印其身份證存檔。 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)質(zhì)量審核程序》和《首營品種質(zhì)量審核程序》執(zhí)行。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同,獸藥購進人員應(yīng)與供貨單位獸藥銷售人員就購進獸藥的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商,并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。:,購進合同中必須明確：（1）獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）獸藥附產(chǎn)品合格證；（3）獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確：（1）獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）獸藥附產(chǎn)品合格證；（3）獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；（4）購入進口獸藥，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 獸藥購進合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，獸藥購進人員必須事先得到質(zhì)量管理部門的確認方可執(zhí)行； 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理部門確認后應(yīng)通知獸藥質(zhì)量驗收人員予以執(zhí)行。 檔案管理要求 獸藥購進人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后,交購進部門的檔案管理員存檔備查。 首營品種的資料經(jīng)按《首營品種質(zhì)量審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。獸藥質(zhì)量檢查驗收程序目的：建立獸藥驗收工作程序，規(guī)范獸藥驗收工作，確保驗收獸藥符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回獸藥的驗收工作。職責：獸藥質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責。程序：5．保管員收貨：5．1．保管員依據(jù)采購員開出的獸藥進倉通知單和供貨單位隨貨同行單對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的獸藥為進口獸藥時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號獸藥的《進口獸藥檢驗報告書》和《進口獸藥注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件。5．1．保管員根據(jù)銷售部門所開具的獸藥退貨通知單對照實物對銷后退回獸藥進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。5．1．獸藥保管員應(yīng)將所購進的獸藥放置于待驗區(qū)；將銷后退回獸藥放置于退貨區(qū)，做好退貨記錄并通知驗收員到場進行驗收。5．獸藥驗收：5．2．驗收的內(nèi)容：獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5．2．驗收的標準：5．2．2．驗收員依據(jù)本公司《獸藥質(zhì)量驗收細則》，抽取規(guī)定數(shù)量的獸藥進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5．2．2．驗收員依據(jù)獸藥購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。5．2．驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合《獸藥質(zhì)量驗收細則》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查獸藥內(nèi)包裝和說明書是否符合《獸藥質(zhì)量驗收細則》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合《獸藥質(zhì)量驗收細則》的全部要求后，對已開箱獸藥進行復原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理獸藥入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。5．2．獸藥包裝、標識主要檢查內(nèi)容：5．2．4．獸藥的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5．2．4．獸藥包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件。5．2．4．驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的獸藥檢驗合格報告書。5．2．4．特殊管理獸藥、外用獸藥包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。5．2．4．進口獸藥，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明獸藥的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。5．2．4．中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標明獸藥名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明獸藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標明批準文號。5．2．抽樣的原則與方法：5．2．5．驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。5．2．5．驗收抽樣的方法：5．2．5．2．一般獸藥的抽樣方法：每批獸藥在50件以下(含50件)抽樣2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行獸藥外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量(支、瓶、片或粒等)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求。5．2．5．2．中藥材的抽樣方法：藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；1001000件，按5％取樣；超過1000件的，超過部分按1％取樣；不足5件的，逐件取樣；貴重藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。5．2．驗收的時限：所購進獸藥和銷后退回獸藥均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。5．2．特殊管理獸藥的驗收：對特殊管理獸藥必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小包裝。5．2．驗收記錄：5．2．8．獸藥驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括獸藥通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。5．2．8．獸藥驗收記錄的保存：獸藥驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。5．獸藥入庫：5．3．驗收完畢后，驗收員在獸藥進倉通知單上注明獸藥質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的合格品庫(區(qū))，并做好記錄。5．3．保管員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。5．有關(guān)問題的處理：5．4．驗收員發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，按《不合格獸藥的確認和處理程序》報質(zhì)量管理員處理。5．4．驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。 獸藥入庫儲存程序目的：建立獸藥入庫儲存工作程序，明確獸藥入庫及儲存的工作要求，以保證獸藥入庫及儲存工作的規(guī)范性。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：本程序規(guī)定了獸藥的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了獸藥合理儲存要求、獸藥質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于獸藥入庫及儲存的管理工作。職責：企業(yè)獸藥保管員對本程序的實施負責。程序5． 獸藥入庫：5．1．保管員依據(jù)該批號獸藥的進倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確認。5．1．1．將驗收合格的獸藥從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。5．1．1．將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認的不合格獸藥從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。5．1．保管員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。5．1．搬運獸藥應(yīng)嚴格按照獸藥外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將獸藥倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒；5．1．堆垛獸藥必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的獸藥應(yīng)適當控制堆放高度，以防下層獸藥受壓損壞，并應(yīng)根據(jù)情況定期檢查、翻垛。5．獸藥儲存：5．2．根據(jù)獸藥貯藏溫度要求，分別將需要冷處保存的獸藥儲存于2—10℃的冷庫中、將需要陰涼或涼暗處保存的獸藥儲存于不超過20℃的陰涼庫中、將需要常溫保存的獸藥儲存于0—30℃的常溫庫中，各庫房的相對濕度應(yīng)控制在45—75%之間。5．2．嚴格執(zhí)行獸藥分類存放要求，獸藥與非獸藥、內(nèi)用藥與外用藥之間必須分開存放；易串味的獸藥、中藥材、中藥飲片、化學原料藥以及危險品等必須與其他獸藥分開存放，防止不同性質(zhì)的獸藥相互影響，避免發(fā)生差錯。5．2．倉庫儲存應(yīng)實行色標管理，各獸藥庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標志牌：待驗獸藥庫（區(qū)）、退回獸藥庫（區(qū)）為黃色；合格獸藥庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)獸藥庫（區(qū)）為綠色；不合格獸藥庫（區(qū)）為紅色。5．2． 獸藥儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及效期遠近依次或分開堆碼。對近效期的獸藥應(yīng)有明顯標志。5．2．麻醉獸藥、一類精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥等特殊管理的獸藥必須專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。二類精神獸藥應(yīng)存放于相對獨立的儲存區(qū)域，并加強帳、貨管理。5．2．獸藥與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；獸藥垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風的需要。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。5．2．獸藥保管員應(yīng)及時準確記錄獸藥進、存、銷動態(tài)，做到帳目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。 獸藥在庫養(yǎng)護程序目的：建立獸藥養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學養(yǎng)護，確保在庫獸藥質(zhì)量。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：在庫獸藥的質(zhì)量養(yǎng)護工作。職責：倉儲部門的養(yǎng)護人員對本程序的實施負責。程序： 養(yǎng)護品種的分類： 重點養(yǎng)護品種至少包括：（1）易變質(zhì)的獸藥（2）儲存時間長的獸藥（3）近效期的獸藥（4）已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題獸藥的相鄰產(chǎn)品批號的獸藥（5）首營品種 一般養(yǎng)護品種包括除重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫獸藥。 獸藥養(yǎng)護的方法： 獸藥養(yǎng)護員根據(jù)在庫獸藥的流動情況,制定養(yǎng)護檢查計劃并按計劃進行循環(huán)質(zhì)量檢查； 每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的獸藥均應(yīng)進行質(zhì)量檢查； 在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫獸藥的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量的檢查。 中藥材、中藥飲片的特殊養(yǎng)護方法執(zhí)行本企業(yè)的《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護方法》規(guī)定。 養(yǎng)護檢查的內(nèi)容: 檢查在庫獸藥的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況； 檢查在庫重點養(yǎng)護品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標準規(guī)定； 檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫獸藥的儲存是否符合其質(zhì)量標準中貯藏項的規(guī)定； 檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求。 獸藥養(yǎng)護記錄: 養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計量檢定記錄。 養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、庫房名稱、獸藥貨位、獸藥通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、獸藥入庫時間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等； 當需要抽取樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查時，應(yīng)建立獸藥外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與獸藥驗收外觀質(zhì)量檢查記錄相同； 凡進行外觀質(zhì)量檢查時，均應(yīng)同時做好養(yǎng)護儀器的使用記錄； 養(yǎng)護儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計量檢定時，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。 獸藥養(yǎng)護檔案: 在庫獸藥均應(yīng)建立獸藥養(yǎng)護檔案，主要應(yīng)建立重點養(yǎng)護品種的檔案； 獸藥養(yǎng)護檔案的內(nèi)容應(yīng)包括獸藥通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時間、檢查項目