qs9000系列標準(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 期的維護活動預策的維護方法——這些方法可包括：審閱生產廠家的建議、工具磨損，正常運行時間的監控，統計過程控制數據與預防性維護活動的相互關系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。隨時可獲得重要生產設備備件。當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操縱者完成和／或要求進行連續的過程參數監視和控制，以確保滿足規定要求。對過程運行包括有關設備和操作人員（）的鑒定要求都應加以規定。注16：這些要求預先鑒定的過程能力的過程，通常被認為是“特殊過程”。必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄。（）過程監視和作業指導書供方應為所有負責進行過程操作的員工制定成文的過程監視和作業指導書，這些指導書在工作場所上應易于得到。這些指導書可來源于產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。過程監視和作業指導書可采取下列形式。如：過程卡、檢驗和實驗室試驗指導書、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文件。必要時，過程監視和作業指導書還應包括或參考以下內容：過程流程圖中重要的作業的名稱和編號零件名稱和編號目前的工程階段／日期所需的工具、量具和其他設備材料的標識和處置指導書顧客和供方規定的重要特性統計過程控制（SPC）要求相關的工程和制造標準檢驗和試驗指導書（）糾正措施指導書修訂日期和批準目檢樣件工具更換周期和準備指導書 初始過程能力要求新過程中每個供方或顧客規定的重要特性進行初始過程能力研究。這些數據應滿足顧客要求。如未規定要求，對于初始結果（少于30個工作日）和K期不穩定的過程， 。如果這些要求沒有達訓，參見“生產件審批程序”手冊。當需要時在質量策劃的各個不同階段，應與顧客一起對這些信息進行評審。對不可接受的初始能力結果，需要對錯誤預防活動重新進行評價。附加技術見第2部分“持續改進技術”。計數數據的固有局限性使其不能應用于初始統計研究。早期生產中得出的計數數據可用于過程改進的排序和繪制控制圖。 現行過程能力要求現行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應用以下經驗值：對于息定的過程和正態分布的數據， 對于長期不穩人的過程，但此過程生產出的產品符合技術要求的規定和可預測的過程，對于非正常的數據，應采用每百萬件零件數（PPM），而不是Cpk，非參數分析或指數技術，根據顧客的要求確定能力。重要的過程事件（如：工具更換、機器維修）應在控制圖上標明。當從控制圖和性能測試中得到的數據表明有很強的能力時，供方可經顧客同意，修改控制計劃。如果控制計劃中被確定的特性是不穩定的或失效的，應根據控制計劃采取正確的反應計劃。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批準。正確的反應計劃可包括輸出結果100％的檢驗。為確保過程已穩定和有效，供方糾正措施應完整地指明具體的時間和規定的職責。必要時，這些計劃應由顧客評審并批準。無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續改進是必要的，重要特性更要優先考慮 初始或現行能力要求的修改有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。這時“控制計劃”應做相應標注。 作業準備的驗證為生產滿足所有要求的部件，應進行作業準備驗證。作業準備人員應備有指導書，推薦進行未件比較。如需要可進行統計驗證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術語索引”.生產件的批準包括零件號、工程更改狀態、制造地點、貨源和生產過程環境等。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生產件審批部門的批準。對顧客的特殊要求請參見“生產件審批程序”和顧客具體要求附頁。供方應保存一份過程更改生效日期記錄。（）。注：鼓勵促進持續改進的更改。請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準要求的指導。如果供方生產被顧客指定為的“外觀項目”的部件，供方應提供：．產品鑒定區內有適宜的光源；．適當的檢查顏色、紋路、織構的標準樣件；．外觀標準佯件和鑒定用設備的維護；．對外觀檢驗人員資格進行驗證。.10 檢驗和試驗 總則供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產品是否滿足規定要求、所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質量計劃（控制計劃）或形成文件的程序中詳細規定。接收準則對計數數據抽樣計劃的接收準則應為零缺陷。所有其他情況相應的接收準則（如：目視標準）應由供方形成文件并由顧客批準。認可的試驗室當顧客要求時，供方應使用認可的試驗室設施。參見此文件中的顧客具體要求附頁及“術語索引”。 進貨檢驗和試驗 供方應確保未經檢驗或未經驗證合格的產品不投入使用或加工（4. ）。應按質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序驗證是否符合規定要求。4 確定進貨檢驗的數量和性質時，應考慮在分承包方處進行的控制的程度和所提供的合格證據。 如因生產急需來不及驗證而放行時，應對該產品作出明確標識。并作好記錄（）。以便一旦發現不符合規定要求時，能立即追回和更換。進貨產品的質量供方進貨產品質量系統應采用以下一種或多種方法：統計數據記錄單進貨檢驗和／或試驗（抽樣方法基干質量記錄）在分承包方處進行的第二方或第三方評估或審核由認可的承包方或檢測試驗室進行零件的評估分承包方的擔保和合格證書（應包括試驗結果并結合采用以上的一種或多種其他方法）：a) 按質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序的要求檢驗和試驗產品；b) 在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產品放行。除非有可靠追回程序時（）才可例外放行，但仍應執行（)的規定。所有過程活動應以防止缺陷發生為直接目的，例如采取統計過程控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。供方應按照質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規定要求的證據。最終檢驗和試驗的質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應要求所有規定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結果滿足規定要求。只有在質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中規定的各項活動已經圓滿完成且有關數據和文件齊備并得到認可后，產品才能發出。圖紙審核及功能測試應按顧客要求的頻次對所有產品進行囹紙審核及功能試驗（按顧客的工程材料及性能標準），（見“顧客具體要求”）。如顧客要求，結果須經顧客審核。供方應建立并保存表明產品已經檢驗和／或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明產品是否已按所有規定的驗收標準通過了檢驗和／或試驗。當產品沒有通過某種檢驗和／或試驗時，應執行不合格品控制程度（）。記錄應注明負責產品放行的授權檢驗者（）檢驗、測量和試驗設備的控制供方對其用以證實產品符合規定要求的檢驗、測世和試驗設備（包括試驗軟件）應建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。如果試驗軟件或比較標準（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，以證明其能用于驗證生產、安裝和服務過程中產品的可接收性，并按規定周期加以復驗。供方應規定復驗的內容和周期，并保存記錄作為控制的證據（）在檢驗、測量和試驗設備的技術資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應提供這些資料，以證實檢驗、測量和設備的功能是適宜的。注17：在本標準中，術語“測量設備”包括測量裝置。 控制程序供方應：a) 確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設備。b) 確認影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關基準有已知有效關系的鑒定合格的設備進行校準和調整。當不存在上述基準時，用于校準的依據應形成文件。c) 規定校準檢驗、測量和試驗設備的過程，其內容包括設備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發現問題時應采取的措施。d) 檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態的合適的標志或經批準識別記錄。e) 保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄（）。f) 發現檢驗、測量或試驗設備偏離校準狀態時，應評定已檢驗和試驗結果的有效性，并形成文件。g) 確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環境條件h) 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運、防護和儲存期間，其準確度和適用性保持完好。防止檢驗、測量和試驗設備，（包括試驗硬件和軟件），因調整不當而使其校準失效。注18:ISO I0012所提供的測量設備的計算確認體系可以用作指南。、測量和試驗設備記錄所有量具（包括雇員自備量具）、測量和試驗設備的餃準／檢驗記錄應包括：按工程更改進行的修訂（如果必要）；送交校準／驗證時量具的狀況和實際讀數；如有疑問物料已被發運，通知顧客。需有證據表明進行了適當的統計研究工作，來分析各種測量和試驗設備結果的變化。此要求適用于顧客批準控制計劃中提到的所有測量系統。所用的分析方法及驗收標準應與測量系統分析參考手冊一致[如：量具的重復性和再現性研究分析]。如經顧客批準，也可采用其它分析方法及驗收準則。產品的檢驗和試驗狀態應以適當的方式加以標識。標明產品經檢驗和試驗后是否合格。在產品生產、安裝和服務整個過程中，應按質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗和試驗狀態的標識，以確保只有通過了規定的檢驗和試驗產品【或授權讓步放行的產品（）]才能發出、使用或安裝。產品存放位置：產品在正常生產流程中所處位置并不能表明檢驗和試驗狀態的應對其進行適當標識。除非產品本身狀態明顯（如：自動化生產傳遞過程中的材料）。補充驗證如顧客要求，應對產品進行附加的驗證／標識。（如：初期生產控制）。13不合格品的控制供方應建立并保持不合格品控制的形成義件的程序，以防止不合格品的非預期使用或安裝。應控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，井通知有關職能部門。有疑問產品：此要素適用于有疑問產品和不合格品。 不合格品的評審和處置應規定對不合格品進行評審的職責和處置的權限，應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能：a) 進行返工，以達到規定要求b) 經返修或不經返修作為讓步接收c) 降級改作他用；d) 拒收或報廢。合同要求時，供方若要使用或返修不符合規定要求的產品（），應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，應記錄不合格品和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（）。返修和／或返工后的產品應按質量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序重新檢驗。 返工產品的控制在工作地點應可方便地得到返工指導書（見“術語索引”），供相應的操作者使用。供方應定量分析不合格品并制定一個不合格品優先降低計劃。供方應對計劃進展情況進行跟蹤。在沒有得到顧客維修用零件部門批準前，不準將外觀可見返工痕跡的產品作為維修件。注：維修用零件是指為維護和修理車輛而提供給代理商和其它經銷渠道的零件和材料。 技術更改需得到工程部授權只要產品或過程與現批準的產品或過程不同，就需要事先有顧客的書面批準（見生產件審批程序手冊），此規定也同樣適用于從分承包方采購的產品和服務。在提交給顧客前，供方應與分承包方就提出的要求達成一致。供方應保存經過認可的失效日期和數量方面的記錄。當授權期滿時，供方還應保證符合原有的或替代的規范要求。被批準裝運的物資，應在谷裝運箱上加適當的標識。. 總則供方應建立并保持實施糾正和預防措施的形成文件的程序。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預防措施，應與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。供方應執行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。解決問題的方法當外部或內部出現與規范及要求不一致的情況時，供方應采取有效的解決問題方法，當出現外部不符合時，供方應參照顧客規定的方法作出反應。見顧客文件程序。 糾正措施糾正措施的程序應包括：a) 有效地處理顧客的意見和產品不合格報告；b) 調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生的原因，并記錄調查結果（）；c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施；d) 實施控制，以確保糾正措施的執行及其有效性。退貨產品的實驗／分析供方應對從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產品進行分析，應保存分析記錄，需要時可提供此記錄，為了防止重復發生，供方應進行有效的分析，如適用，應采取糾正措施和過程更改。 預防措施預防措施的程序應包括：a) 利用適當的信息來源，如影響產品質量的過程和作業、讓步、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客意見，以發現、分析并消除不合格的潛在原因；b) 對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟；c) 采取預防措施并實施控制，以確保有效性；確保所采取措施的有關信息提交給管理評審（）。搬運、貯存、包裝、防護和交付 總則供方應建立并保持產品的運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程序。 搬運供方應提供防止產品損壞或變質搬運方法。 貯存供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產品在使用或交付前受到損壞或變質。應規定授權接收和發放的管理辦法。按適宜時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。庫存應建立形成文件的庫存管理系統，以便不斷地優化庫存周轉期，保證貨物周轉并最大限度減少庫存量。 包裝供方應對裝、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，以確保符合規定要求。顧客包裝標準指顧客特殊的包裝標準／指南，包括適用的維修件包裝標準。標志供方應建立一套辦法以保證發運材料都按顧客的要求做了標志。（見第2部分）。 防護當產品受供方控制時，供方應對其采取適當的防護和隔離措施。 交付在最終檢驗和試驗后，供方應采取保護產品質量措施，合同要求時，這種保護應延續到交付的目的地。供方交付能力的監控為滿足顧客的生產及維修要求，供方應建立一個體系保證百分之百地按期發貨。如果未能保證百分之百按期發貨，則供方應采取糾正措施，改進交貨質量，其中包括與顧客就交貨問題進行信息溝通。供方應擁有一套系統的方法來開發、評估和監控是否符合交貨周