制藥公司(西藥廠家制藥)質量手冊doc(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 、設施、設備、物料、產品、文件編制、生產管理、工藝技術操作、質量管理、質檢操作、銷售等所有事項。（“有法可依”），任何行動都須嚴格執行（“照章辦事”），任何行動都須有記錄（“記錄在案”）。，GMP文件應具有唯一性。，文件編碼應便于查閱、識別、控制和追蹤。，文件使用的語言應確切、易懂。、科學性，要包含GMP要求的所有要素，并有一定的規律。，綱舉才能目張。標準（闡明要求的文件）分管理、技術標準和操作（工作）規程。記錄憑證是闡明結果或證據的文件。，文件類別不進入編碼系統，在文件表頭“類別”中注明。《文件格式的規定》中予以詳細規范。標準文件的編碼（含文件版本號）在SMPDM序列文件《文件分類及代碼》中予以詳細規范。（TS）按劑型和品種編制，操作規程（SOP）按工序崗位編制，批（生產包裝）記錄按品種（規格）編制，三大類互補構成生產操作體系的文件的主體框架。；劑型工藝規程闡明生產過程中的共性規定，是該劑型通用工藝規程；各品種的工藝規程以各品種自身特性編制并與劑型工藝規程配套使用。（按劑型（生產線）分，不計產品品種、規格）；但包裝崗位應按不同的包裝形式制定操作規程。（生產包裝）記錄是一個批次的藥品生產包裝全過程的完整記錄，它包括生產包裝指令、有關操作程序以及填寫的記錄。批記錄單獨編碼。（內控）標準（TS）含檢驗操作規程，與批檢驗記錄構成檢驗的主體框架。原輔料與產品的檢驗操作規程及按藥典附錄規定編制的專項檢驗操作規程依SOP編碼。（生產包裝）記錄封面的編碼形式基本相同。（SOP）。，其代號單獨以VD標示。，編碼中子項的含義與GMP文件編碼相同。、修訂GMP文件，必要時組建文件編制領導小組，統一領導編制工作。設專業小組，按分工范圍開展工作。、修訂文件的編制規程，完善文件總目錄，形成文件體系框架。（起草、編制、審核、批準、印制、修訂、替換或撤銷、收回、歸檔保管和銷毀等）。、修訂稿、定稿。、使用目錄，審核批準文件，發放、使用。（《中國藥典》、國家食品藥品監督管理局（SFDA）頒布的藥品標準等）翻錄使用，不在本GMP文件編碼系列內。（五）質量管理體系規程（1）公司質量管理體系設置與管理規則適用范圍：適用于本公司質管體系涉及范圍。責任者：質量部（GMP辦）。、規章、辦法、程序機構等把質量管理加以系統化、標準化、制度化的活動。該體系包括影響藥品質量的所有因素，是確保藥品質量符合預定用途所需的有組織、有計劃的全部活動總和。(QA)、GMP和質量控制(QC)。 （QA）（QA）是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和，包括影響產品質量的所有單個因素或綜合因素。（QA）是質量管理體系的一部分。藥企必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。（QA辦），履行質量保證職能。 GMP是質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出適用于預定用途和注冊要求的藥品。 （QC）、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。（QC）是GMP的一部分，它確保完成必要及相關的檢驗，確保只有符合質量要求的物料方可投入使用，符合質量要求的成品方可發放銷售。（對外簡稱質檢中心），履行質量控制職能。 ，發揮科技力量。、規章、手冊、匯編、圖表等形式來體現。，將藥品注冊中有關安全、有效和質量的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行發放的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求，（實施質量風險管理）不讓患者承受安全、療效和質量的風險。（高層）人員參與質量管理體系的核心活動，確保實現既定的質量目標；各部門不同層次的人員參與質量管理體系的相應活動。（原材輔料）供應商（生產商）和產品經銷商，使其參與我公司的質量管理體系的相應活動并承擔各自的責任。，并監控其有效性。、廠房、設備和設施，為實現質量目標提供必要的條件。，經系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品； ，關鍵生產工藝如有變更須報藥監部門批準； ，至少包括：具有適當的資質并經培訓合格的人員，足夠的廠房和空間，適用的設備和維修保障，正確的原輔料、包裝材料和標簽，批準的工藝規程和操作規程，適當的貯運條件； 、易懂的文字，制定相關設施的操作規程等文件； ，持證上崗，能夠按操作規程正確操作； 通過生產現場控制和審核批記錄，對生產全過程進行評價，工藝規程和操作規程所要求的所有步驟均已完成，產品數量和質量符合預期要求，重大偏差經過調查并有完整記錄； ，以便查閱、追溯批產品歷史； ，盡可能降低藥品發運的質量風險； ，以召回任何一批已發運銷售的產品； ，糾措和預防管理系統，審查藥品的投訴，調查導致質量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發生類似的質量缺陷。 （機構）的設置及人員配備：全公司按公司級、部門級、班組級的三級管理模式設置質量管理機構及配備人員。，公司生產負責人、公司質量負責人、總工程師、質量受權人等與質量部、生產部等部門經理任成員。、指導和綜合管理、協調、檢查的機構。，即質量管理委員會在實施GMP時稱GMP實施委員會。，簡稱GMP辦，協同質量部負責質量管理的日常工作。（GMP辦）為專職質量管理部門。（生產商）考查到生產至售后服務全過程的質量保證(QA)和質量控制(QC)的職責。、質監員和質量控制人員。質量部質量業務人員具有指導、監督、檢查其它部門相關人員開展質量保證和質量控制的職責。、物料、營銷等部門把質量保證（QA）列為關鍵管理工作。生產車間設專（兼）職質檢員，物料部、營銷部設兼職質檢員。、物料、營銷等各部門履行涉及本部門的質量保證（QA）職責；同時，物料部履行物料進庫核驗的質量控制（QC）職責，生產部履行制藥過程中工藝控制職責，生產車間履行在工序上對純化水、中間產品檢驗的質量控制（QC）職責。，班組所有員工均為組員。、保證產品質量為中心開展質量活動。，在質量管理委員會組織下開展質量管理工作。，嚴明各級各類人員實施質量保證、GMP和質量控制的職責。、政策、法規，貫徹到全部生產、經營活動中。，并組織完成年度質量目標。，研究解決重大質量問題，出臺重要質量決策，決定質量獎懲；定期召開公司質量會議，研究質量問題并提出指導性意見。，提高企業內部員工整體素質。，研究重大項目的策劃和實施。、GMP、質量控制工作的檢查、促進活動，確保質量管理體系的正常運轉。，糾正和預防措施管理，質量信息、產品質量反饋、產品質量投訴的調查等檢查活動。 （2）公司質量控制與質量保證規則適用范圍：適用于本公司質管體系涉及范圍。責任者：質量部（GMP辦）。(QC)和質量保證(QA)的定位(QC) 和質量保證(QA)是質量管理體系的組成部分。（QC）是GMP的一部分，它確保完成必要及相關的檢驗，確保只有符合質量要求的物料方可投入使用，符合質量要求的成品方可發放銷售。 GMP是質量管理的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。（QA）是質量管理體系的一部分。藥企必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。(QC)和質量保證(QA)的定義(QC)包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要及相關的檢驗，確認其質量符合要求后，方可使用或發運。（QA）是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和，包括影響產品質量的所有單個因素或綜合因素。藥品生產的質量保證應包含GMP以及GMP之外的其它相關因素。，主管質量控制和質量保證。，兼公司質管委辦公室職能。，在業務上受質量副總（質量負責人）領導，在產品放行及相關事項上服從質量受權人決定。（檢）部門的指導，履行藥品注冊及重大質量問題報告職責。（生產商）考查到生產至售后服務全過程的質量保證(QA)和質量控制(QC)的職責。(QA)室、理化項目檢驗室、生測項目檢驗室，兩檢驗室合稱質檢中心。、質保室經理、檢驗室主任，設專職質量管理員、質監員和質量控制人員。、監督、檢查其它部門相關人員開展質量保證和質量控制的職責。（QC）的基本規則、儀器、設備，并有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。，對原輔料、包裝材料（相關項目）、中間產品、待包裝產品和成品進行檢查、檢驗并有記錄；由經授權的質監員按照規定的方法抽樣與取樣，提供檢品。合格品的活性成分須符合藥品注冊批準所規定的定性、定量要求，達到規定的純度標準，采用適當的包裝材料包裝并已正確貼簽。（塵埃數/菌落數），以符合GMP的要求。“檢驗方法應當經過驗證或確認”規定，使檢驗方法經過驗證或確認。，用手工或記錄儀完成的各種記錄、圖譜，表明所需的取樣、檢查、檢驗均已完成，各種偏差均經過調查并有完整的記錄。，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同。（QA）的基本規則，以完整的文件形式明確規定質量保證系統，并監控其有效性。、促進、開展新藥研發工作，嚴格按GMP的要求研發藥品，設計藥品生產。、促進、開展全公司的員工培訓活動，明確規定并實施生產管理和質量控制活動，保證GMP的實施。（QA）管理職責和相關部門的質保（QA）職責。、促進對供應商（生產商）的質量審計及對進庫原輔料、包裝材料的檢驗（查）并監控生產關鍵工序活動，保證采購、生產以及使用的原輔料和包裝材料正確無誤，確保中間產品所需的控制以及其它中間控制得到實施。，促進各類驗證的實施，確保驗證的實施。、質量規程執行情況，督促生產、質量部門嚴格按生產工藝規程、質量標準等各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核。，包括對相關生產文件和記錄的檢查以及對偏差的評估，符合注冊批準的要求和質量標準的成品經質量受權人批準方可放行、銷售。，成品取樣、留樣，貯存，產品穩定性考查等工作，使藥品質量在有效期內保持不變。監測生產環境塵埃數。、療效和質量的風險。，檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。（3）質量否決權及質量考核制度適用范圍：適用于本企業生產全過程的質量管理。責任者：質量受權人、質量部經理、質量部。“一票否決” 的概念，對違反《藥品管理法》、“GMP”硬性規定的產品實行一票否決，不作任何妥協。：建立科學的質量指標考核制度，使產品質量同經濟責任制，同企業留成和職工資金、工資切實掛起鉤來，保證質量責任制。，對產品放行行使否決權。：、生產環境、檢驗、貯存等環節出現的重大偏差或存有問題，在解決并評估其產品質量風險前，有權拒絕簽署產品合格放行手續。，“一票否決”、禁止放行。、中間產品、待包裝產品和成品的任何處理決定均應召開有質量受權人參加的風險評估會。質量管理負責人在充分聽取質量受權人意見后再予批準。“一票否決”的決定，包括總經理在內的全公司任何人都不得干擾其實施。：，“一票否決”、禁止投入生產使用。，“一票否決”、禁止投入生產使用。，“一票否決”、禁止投入下道工序。、生產環境、檢驗、貯存等環節出現的重大偏差，有權進行評估，經評估認為存有產品質量風險時有權拒絕出具檢驗合格報告。“一票否決”，出具檢查不合格報告。對檢驗不符合要求的產品給予“一票否決”，出具檢驗不合格報告。“一票否決”，禁止提前出具檢驗合格報告。、未經檢驗前，有權禁止重新銷售。（生產商）。，總結質量工作成績與缺陷，匯總材料經質量負責人審核，報總經理獎罰。：，一年以上未發生較大以上質量事故的部門，應按有關規定給予榮譽和物質獎勵。，為提高產品質量或對防止質量事故做出貢獻的個人，應根據貢獻大小，給予表揚和物質獎勵。，應根據情節輕重、經濟損失大小，給予批評教育或經濟處罰，直至追究刑事責任。，主要以產品檢驗質量和檢驗工作量完成的好壞，給予獎懲，特別對錯檢、漏檢事故給予重罰。（4）技術改進管理辦法適用范圍：適用于我公司范圍內的技術改進活動。責任者：質量部。（包括合理化建議）是提高產品質量、經濟效益和管理水平的有效措施，應提倡及推廣，并形成一種企業文化。（集體或個人）提出的有關改進生產、技術或管理水平的合理化建議和提出的技術改進建議，經受理并實際應用，取得成效的，給予精神鼓勵和物質獎勵。，除另有獎勵規定外，項目完成后，可比照上項申請獎勵。，依照申請在先的原則，受理首先按照程序辦理申請手續者。：（國家級新藥和仿制藥品）的開發、研制；（處方、工藝、包裝）；、實驗、檢驗方法的改進；（生產系統）設備、儀表、儀器的改進；，引進技術的應用；、經營、技術等各專業管理模式、方法的改進，現代化管理方法，手段的創新和應用；、降耗、增效，提高產品質量，增強市場競爭力的建議。：（要解決問題）；（可產生的經濟效益或社會效益及其計算依據）；（包括解決問題的原理，必要的圖紙，建議的參數實施方法）；；，應提供其先進性、可靠性和效益方面的證明材料。先進性指以使用可靠、經濟合理為基礎，全面綜合評價，應比原有方法先進。實用性指可以實施、操作。、領導、發動、申報工作。、質量科研、生產方面建議的受理、審議鑒定工作。、審查、實施，提出合理化建議或技術改進建議時，必須按規定填寫“技術改進建議書”。受理“技術改進建議書”的部門是：（1）各車間（科室）；（2）公司質量管理委員會。（科室）處理權限范圍內（不涉及變更現行