放射性藥品使用許可證申請表doc(編輯修改稿)

2026-08-11 06:00 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】）《放射性藥品使用許可證》（第二類）1. 放射性藥品使用范圍（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進(jìn)行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；（2）即時標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。 2. 人員（1）具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（2）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》。3. 儀器與設(shè)備（1）具有表面沾污監(jiān)測儀；（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(井型電離室)、功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計（井型電離室）、顯像設(shè)備（g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。4. 房屋設(shè)施（1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的實驗室和病房；[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有專用病房；（2）實驗室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（3）實驗室內(nèi)設(shè)通風(fēng)櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；（4）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（5）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；（6）具有安全防盜設(shè)施。（三）放射性藥品使用許可證（第三類） 1. 放射性藥品使用范圍（1）《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；（2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；（3）采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。 2. 人員（1）具有《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的人員；（2）具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；（3）具有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的技術(shù)人員。3. 儀器與設(shè)備（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的相應(yīng)條件；（2）具有保證無菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；（3）具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備 (如：測定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等)。4. 房屋設(shè)施達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射防護(hù)設(shè)施。（四）《放射性藥品使用許可證》（第四類）1. 放射性藥品使用范圍（1）《放射性藥品使用許可證》（第三類）規(guī)定的放射性藥品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國內(nèi)市場沒有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。 2. 人員（1）除具有《放射性藥品使用許可證

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