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藥品gmp認證檢查項目doc(編輯修改稿)

2025-08-11 06:04 本頁面

　

【文章內容簡介】養規程，并有完整的記錄。*3802清潔規程應包括清潔方法、清潔程序、清潔間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點。*3901生產區不得存放雜物，廢棄物及非生產物料。**3902嚴禁在生產操作區、倉儲區及實驗室吸煙，帶入（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。***3903更衣室、盥洗間、消毒設施不得對潔凈區產生不良影響。**4001工作服的選材、式樣及穿戴方式符合生產潔凈級別的要求。***4002無菌制劑生產操作區穿經滅菌的成套帶褲高領服裝，頭罩全部包蓋頭發和胡須，鞋罩全部包蓋腳部，褲腳塞入鞋罩內。*4003生產操作區與非生產操作區，以及生產操作區內不同潔凈級別的區域，其工作服、帽子的顏色或式樣有明顯的區別。**4004不同潔凈區的工作服不得混用，操作人員不得穿離規定的區域。*4005對工作人員穿戴工作服進行過嚴格訓練，并能遵守著裝的要求。**4006工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有合理的局面規定，并能嚴格遵守，有完整的記錄。*4007不同潔凈區的工作服使用不同的清洗規程和設施。**4101潔凈區僅限于該區生產操作人員和經批準的人員進入。**4102人員和物料合理的凈化程序進入潔凈區。*4201進入潔凈區的人員不得化妝和佩帶飾物，不得用手直接接觸藥品。***4202100級潔凈廠房內生產操作人員不得裸手操作。*4301使用的消毒劑不應對設備、物料等產生污染。*4302消毒劑應輪換使用，以防止產生微生物耐藥菌株。**4401生產人員應定期進行健康檢查，并建立健康檔案。*4402患有傳染病、體表有傷口者、皮膚病及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。**4403因傳染性疾病離崗的生產人員，返崗前應具有健康檢查證明。原料、輔料及包裝材料***4501具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理制度及規程，并予落實和實施。***4601原料藥須經檢驗符合法定藥品標準。***4602中藥村須經檢驗符合國家或地方藥材標準。**4603進口原料藥具有經衛生部授權的藥品檢驗所的檢驗合格報告書；輔料符合藥用標準。**4604包裝材料符合國家或行業標準。**4701原料、輔料及包裝材料均有編號，且建立有帳、卡。**4702原料、輔料及包裝材料帳卡、憑證、化驗合格報告單、登記表及其記錄和簽字均按規定填寫，清楚無誤。**4703入庫待驗的原料、輔料及包裝材料，有醒目的“待驗”標志。**4704原料、輔料及包裝材料等物料入庫待驗后應按批及時申請取樣檢驗，取樣后的包裝應有特殊標志。***4705未收到原料、輔料及包裝材料檢驗合格報告書，不得發放使用。**4706藥材入庫時有專業人員驗收。藥材的每件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等。**4801原料、輔料及包裝材料應按類別、批次秩序合理存放，并有醒目的狀態標志。**4802不合格的原料、輔料及包裝材料應單獨存放，及時處理，并有記錄備查。***4901原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使其受潮、變質、污染或易于發生差錯。**4902炮制及整理加工后的凈藥材應放入潔凈容器，并存放在凈料庫內，不與未加工炮制的藥材混放。**4903貴細藥材、毒性藥材及標準品專庫或專柜存放。***5001麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品及放射性藥品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀等應嚴格執行國家有關規定。**5002易燃、易爆及危險品應專庫存放，并有明顯的標識，良好的通風，防爆設施。**5003菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應符合衛生部頒布的《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》的規定。**5101倉儲原料應有貯存期限及復驗制度，能切實執行，并有完整記錄。藥品GMP認證檢查項目(第三部分)生產管理***5201每一產品均應依據國家藥品標準，按《規范》要求制訂工藝規程和崗位操作規則。**5202工藝規程和崗位操作規則包括必要的事項及起草者、審查者、批準者簽字和實施日期。**5301產品工藝規程和崗位操作規則制訂、修訂、審查、批準等應有嚴格的程序，并能付諸實施。***5302嚴格按藥品標準、工藝規程和崗位操作規則生產藥品。***5303產品工藝規程、崗位操作規則的修改符合規定程序。*5304產品生產指令應按生產工藝規程下達。**5305與工藝規格不符的生產指令，須經質量管理部門同意，否則應拒絕執行。**5306生產現場不得有過期作廢的工藝規程和崗位操作規則。**5401每批藥品均有一份能反映

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