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2026-07-06 06:04本頁面

　　

【正文】 **6701具有生產管理和質量管理文件起草、修訂、審查、批準或撤銷、印制及保管的標準操作規程，并能付諸實施。*6702標準操作規程的內容應完整，有起草者、審查者、批準者簽字和實施日期。*6703文件由負責人批準簽字，并注明日期。*6704各級人員能嚴格執行文件的規定，并有定期檢查制度。遇有緊急情況難于按文件指示執行時，有詳細記錄、及時上報。*6801生產管理文件和質量管理文件格式，語言等符合《規范》要求。質量管理部門***6901設立有獨立的質量管理部門，直屬企業領導人領導。其組織上的地位與生產管理部門平行，質量管理部門能承擔生產全過程的質量管理和監督，配備有經過培訓的專職和兼職的質量檢查人員。**7001實驗室應有與生產檢驗任務相適應的專業檢驗人員和必須的檢驗儀器設備。能承擔對物料、水質和潔凈車間塵粒數和活微生物數的檢測等能力。***7002質量管理部門具有對原料、輔料、中間產品是否允許投料；成品是否允許出廠；包裝材料及其標簽、說明書是否允許使用；原料、中間產品及成品的儲存條件是否適當；成品、原料和中間產品的質量穩定性的評價；退回藥品及不合格藥品的處理決定等的決定權和否決權。*7003質量管理部門在藥品質量評價工作中不受外界或領導的影響，有保證其對產品質量監督檢驗工作的正當權限的措施。***7004質量管理部門對檢驗操作、取樣、留樣觀察考核、檢驗記錄、檢驗核對審查程序、檢驗儀器和設備、標準品、滴定液、對照品、培養基、試劑與試液、實驗動物等均制訂有成文的管理辦法。**7005檢驗記錄內容、項目完整、記錄真實清楚，記錄的數據為原始數據，有檢驗人員及核對人員簽字。記錄內容更改時，應注明更改日期及更改人姓名。***7006根據檢驗結果出具的檢驗報告，有檢驗人及質量負責人簽字。*7007全部檢驗記錄，檢驗報告書副本按批號整理存檔，保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。其它*7101藥品生產和質量管理應定期進行自檢。**7201具有藥品銷售制度及規程，并能切實執行。***7202藥品未經檢驗合格不得出廠。**7204藥品銷售按每一品種每一批號建立完整的銷售記錄，并能根據銷售記錄追查每批藥品。*7301銷售記錄至少保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。*7401藥品退貨記錄應完整，并予保存。*7402退貨原因涉及其他批號時，應同時處理，并向當地衛生行政部門提出書面報告。**7501應制訂用戶意見、不良反應報告處理程序及產品收回的程序。*7502用戶提出的意見及不良反應報告應分類存檔。*7503對涉及藥品質量的用戶意見應及時調查、處理，并有完整的記錄。**7504對用戶反映及本廠發現的藥品質量問題或不良反應，能及時向衛生行政部門報告。重申實施《藥品生產質量管理規范》有關規定的通知()日前，國家藥品監督管理局印發了關于重申實施《藥品生產質量管理規范》有關規定的通知，主要內容如下：，是保障藥品質量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級藥品監督管理部門應進一步提高對實施藥品GMP重要性和必要性的認識，并將其作為新時期藥品監督管理的一項重要任務抓緊抓好。，國家藥品監管局規定：新開辦的藥品生產企業必須取得國家藥品監管局頒發的藥品GMP證書后，按有關規定辦理《藥品生產企業許可證》和藥品生產批準文號。新開辦藥品生產企業必須具有二類以上(含二類)新藥證書，中藥生產企業具有兩個三類新藥證書。新開辦藥品生產企業在向國家藥品監管局申請開辦資格時可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產企業建成后，申請藥品GMP認證時，必須提交新藥證書復印件，方可受理藥品GMP認證申請。(含凍干粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。其它劑型或產品完成GMP認證時間，國家藥品監管局將根據實施情況決定后近期公布。實施藥品GMP認證工作，將與《藥品生產企業許可證》換發證工作結合進行，在國家藥品監管局規定期限內，未取得藥品GMP證書的企業，將不予換證。，申請仿制藥品的生產企業，必須取得相應劑型或車間的藥品GMP證書，國家藥品監管局方予以受理仿制申請。，鼓勵制藥企業開展藥品GMP認證工作，國家藥品監管局對通過藥品GMP認證的企業給予優惠政策：①在申請新藥研究和生產時，對按GMP實施規劃要求，提前通過藥品GMP認證的企業可按加快程序予以審批；②通過藥品GMP認證的藥品生產企業可以接受藥品異地生產和委托加工。各省、自治區、直轄市藥品監管局要認真貫徹執行上述規定，過去凡與本通知不相一致的規定，一律以本通知為準。12 /

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