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藥物發展史和醫藥行業發展doc(編輯修改稿)

2025-08-14 18:04 本頁面

　

【文章內容簡介】了新產品之上來。其實從現代營銷學的理念上看，很多企業都產生了誤區，只要有市場的就有利潤，不一定要全新的開拓產品和市場。當然這也不能責怪企業，因為這個時期的中國藥物發展還處于起步階段，理論和人員素質都還停留在比較低水平上。另外，中國的醫藥市場是如此的巨大，只要肯努力，市場多數屬于空白，空間很大。建立了自己的產品龍頭，創建了自己的品牌，利潤是巨大的，市場投入的回報大，何必去弄那些小打小鬧的產品，這個思路其實也沒有錯。走品牌之路是醫藥發展的必然趨勢，但一味的盲從不選擇自己合適的道路也是否值得商榷。當然這里邊還是有其他原因的，集體企業長期受制于大的國有原料企業，自然需要創建自己的品牌和產業鏈條。　　中醫藥是中國祖先傳承下來的，而且當時的審評全部由各省衛生廳批準，各項研究均處于初級水平，雖然沒有造假的現象，但費用低，周期也短。由于審評制度的不完善，很多研究所都可以申報新藥，大量的中藥新藥就產生了。在1985年第一個藥物管理法出臺后，衛生部已經明令將新藥的審批權全部收回。由于當時沒有行政許可法，而且衛生部只是口頭通知收回審批權，沒有明確下公文來確定此事。各省衛生廳畢竟是支持地方的醫藥行業的，心態上也存在著保護企業的原則，所以雖然衛生部喊的兇，但各省還是批個不停，很多的中藥物種在1985年和1986年批準了很多。而由于批準給研究所的品種很多，在政策變化大壓力下低價出售了新藥，很多企業就是這個時期撿到了自己的龍頭產品。大量的中藥地標品種在這個時期產生了。當時主管此項工作的是衛生部藥政局，但藥政局沒有過多的精力來處理此事，交給了當時直屬的藥典會。　　終于在藥典會和衛生部的努力下，1986年徹底收回了新藥的審批權。但事情沒有結束，由于中國有法不依的地方保護主義特點，1987年1988年兩年間各省還是陸續批了不少中藥新藥。方法很簡單，將申報時間和批準時間全部提前到1986年。所以地方批準的新藥（也就是現在說的地標品種）文號大都是1985年和1986年的。直到衛生部和藥典會的三令五申才終于平息了此事。　　但是，還有一個情況是很討厭的，就是地方衛生廳有批準仿制藥的權利。雖然不是新藥，但麻煩還是不小的，后患也很大。很多企業由于對品種市場的運行成功，取得了巨大的利潤。從經濟規律的角度來說，有利益的地方就必然有爭奪。很多市場運行好的品種在各個省被仿制了。情況主要有以下兩種，一種原批準省的仿制。另一種是跨省的仿制。第一種情況大權掌握在衛生廳藥政處手中，由于工藝等技術材料都掌握在這些管理者手中，所以批準是不難的。但要憑關系，也不是隨便可以的。第二種情況資料來源比較復雜，有離開原企業帶走的，可能也有從其他渠道獲得的。由于很多技術材料是不公開的，所以辦成此事是有些困難的，但審批卻很容易。至于原因嗎，扶植企業，地方保護主義是重要原因。　從宏觀調控的角度，衛生部必須管一下這類事情，可這個事情不好直接插手省衛生廳的工作，也沒有什么好的辦法。為了保護一些市場好的中藥物種，恐怕下面有些企業的反響也比較強烈。衛生部成立了中藥保護委員會，對療效確切和毒副作用小的中藥物種實施不同級別的保護，其他未保護的同品種取消文號，停止生產銷售。由于中藥保護可以最大程度保護品牌的市場占有，所以很多擁有良好市場品種的廠家開始了新的一輪攻關。　　至于中藥保護的問題，從制度上一開始就存在著一些問題，由于費用很大，雖然是高門檻，但畢竟企業的費用是很大的。體現的不光是保護費，還有需要在申報和續保中完成部分試驗，尤其是臨床試驗由于水漲船高費用不斷上漲，使得企業不堪重負。這個問題成為了一個很大的隱患。衛生部終于收回了新藥的審批，新藥的審批又是怎樣的一個局面呢。藥物審評中心對于早期的新藥發展是怎樣的

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