gsp新版20xx年-江蘇細則(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 情況。02402 從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。1． 銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。2． 體外診斷試劑售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。3． 維護和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術(shù)人員應有2級以上計算機等級證書。4． 不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。【細則】02501 企業(yè)應對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。1． 企業(yè)培訓制度的內(nèi)容應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。2． 企業(yè)所有人員上崗前均應接受崗前培訓。3． 繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員。4． 崗前培訓、繼續(xù)培訓的內(nèi)容應包括崗位職責、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應。5． 崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2013年）要求。第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等?！炯殑t】02601 培訓內(nèi)容應包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1． 培訓內(nèi)容至少應包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。2． 根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內(nèi)容應及時更新。第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。【細則】02701 企業(yè)應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。1． 有培訓管理制度。2． 有年度培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓。應在培訓需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。3． 應按培訓計劃、培訓計劃的內(nèi)容開展培訓工作。4． 應進行培訓效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責。02702 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。1． 有培訓記錄。2． 有培訓檔案。3． 培訓記錄內(nèi)容應有培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等4． 培訓檔案內(nèi)容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。【細則】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。1． 有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。2． 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3． 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。1． 有冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。2． 冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3． 冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。【細則】02901 企業(yè)應制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。1． 有個人衛(wèi)生管理制度2． 有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進行有效管理。3． 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。4． 儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！炯殑t】03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1． 直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每年度健康檢查的檔案。2． 體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規(guī)定。3． 體檢項目應與工作崗位相適應，如負責可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色力檢查等。03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1． 患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2． 色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！炯殑t】03101 質(zhì)量管理體系文件應包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實際。1． 質(zhì)量管理文件內(nèi)容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2． 質(zhì)量管理文件應齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。3． 質(zhì)量管理文件應符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。4． 文件之間應保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。5． 計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。【細則】03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。1． 有文件管理操作規(guī)程。2． 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3． 應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。4． 文件管理的相關(guān)記錄應按規(guī)定保存。第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。 文件應當分類存放，便于查閱?！炯殑t】03301 文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應分類存放，便于查閱。1． 文件管理操作規(guī)程應明確文件格式，要求文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。2． 文件中文字表述應準確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。3． 文件應按文件編號、業(yè)務部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。【細則】03401 企業(yè)應定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1． 文件管理操作規(guī)程應規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2． 文件應隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。3． 有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。4． 工作現(xiàn)場使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作?！炯殑t】03501 企業(yè)應保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。1． 文件管理操作規(guī)程應有文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。2． 各部門或崗位在使用處應有相應的現(xiàn)行文件。3． 應對文件內(nèi)容進行培訓、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。4． 應對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴格按照規(guī)定開展工作。第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容?！炯殑t】03601 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。1． 有質(zhì)量管理制度總目錄。2． 質(zhì)量管理制度應齊全，至少應涵蓋（一）（二十二）項制度。3． 質(zhì)量管理制度內(nèi)容應符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。4． 操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應與相對應質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。第三十七條 部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責?！炯殑t】03701 企業(yè)應制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。1． 有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。2． 部門職責應齊全，與部門權(quán)責一致，符合企業(yè)實際。3． 各部門現(xiàn)場應有部門職責的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責。03702 企業(yè)應制定企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。1． 有企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。2． 部門負責人崗位職責應齊全，與部門負責人權(quán)責一致，符合工作實際和崗位要求。3． 各部門負責人辦公現(xiàn)場應有部門負責人崗位職責的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應能體現(xiàn)各部門負責人切實履行崗位職責。03703 企業(yè)應制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。1． 有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。2． 崗位職責應齊全，與崗位權(quán)責一致，符合工作實際和崗位要求。3． 各部門現(xiàn)場應有部門內(nèi)各崗位職責的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責。第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程?！炯殑t】03801 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。1． 有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)