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風險管理程序(編輯修改稿)

2025-09-01 17:46 本頁面

　

【文章內容簡介】再是可接受的；c) 先前的評定是否失效。如果出現以上任何一種條件，則評價的結果應作為風險管理過程的輸入進行反饋。iii. 根據以上得到的與安全相關的信息，對風險管理過程的適當階段進行評審。如果一個或多個剩余風險或其可接受性已發生變化，則應對已實施的風險控制措施的影響進行評價。評價結果記錄在《風險管理文檔》中。j) 限制不合格品的應急計劃a) 產品的追回應急計劃；b) 必須依據產品風險來確定；c) 此類風險是基于產品的安全主要性及其在整個過程鏈中可能存在的風險；d) 必須在接受訂單時與顧客商定或者根據顧客的規范來確定。i. 技術部在合同訂單評審時，必須考慮到產品安全重要性及其在加工產品過程中可能存在的不合格風險，比如加工質量某一環節達不到要求，如此類風險公司內部不能消除，必須與顧客來確定或根據顧客的規范來確定。ii. 當產品發出后顧客反饋或通過其它途徑信息已知或推測懷疑產品可能存在不合格和安全風險，由技術部負責同顧客/醫院取得聯系，商定處理措施或采取補救和追回行動，限制/消除不合格品對公司的可能造成的信譽影響和產品安全責任影響。對懷疑不合格的產品，除通知顧客外，還應對用同樣的方法開發和制造的其他產品和/或已生產的前幾批相同產品進行檢查。iii. 過程中限制不合格品主要采取的措施方法a) 倉庫負責原材料批號的標識及外購件的標識。b) 操作工和檢驗員負責對零件與產品的標識。c) 技術部負責產品驗證。d) 各車間必須堅持“先進先出”的原則。e) 倉庫負責產品庫存中的批次標識/記錄和發貨批次的記錄。f) 以上限制不合格品的程序和方法，有關責任單位/人員必須按照《產品標識和追溯控制程序》、《產品防護控制程序》等文件執行。J、參考及相關資料：安全風險分析報告(風險評價人員及背景：項目組長、醫學角度的大夫、技術角度的設計人員、應用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓資格、職稱等級）a) ISO14971：2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》b) 產品標準及其他、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等本文是對……進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于……產品，該產品處于設計和開發階段(或處于小批生產階段)。本風險管理的對象是……(如能加入照片或圖片最好)，產品概述、機理、用途適應癥：禁忌癥：設備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）（依序回答附錄A用于判定醫療器械可能影響安全性的特征的問題）、預期目的是什么？如何使用？應考慮的因素：a) 預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等情況b) 人機工程學問題、醫療器械的使用環境和由誰安裝c) 患者是否能夠控制和影響醫療器械的使用d) 醫療器械是否用于生命維持或生命支持e) 在醫療器械失效的情況下是否需要特殊的干預f) 是否有接口設計方面的特殊問題可以導致不經心的使用錯誤（）g) 設備起診斷、預防、治療、緩解或創傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用、如何接觸、接觸時間長短？應考慮的因素：a) 預期接觸的性質：表面接觸、有創接觸和（或）植入b) 每種接觸的時間長短c) 每種接觸的頻次（或）組分或與其共同使用、或與醫療器械接觸？應考慮的因素：與安全性有關的特性是否已知？應考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質量、數量和持續時間？應考慮的因素：a) 物質是供給還是提取b) 單一物質還是幾種物質c) 最大和最小傳遞率及其控制？應考慮的因素：處理的方式和被處理物質的類型（如自動輸血、透析），或用其他微生物控制方法滅菌？應考慮的因素：a) 醫療器械是否預期一次使用或重復使用b) 醫療器械的包裝、儲存壽命c) 重復使用周期次數的限制d) 所使用的滅菌處理方式的限制？應考慮的因素：a) 使用的清潔或消毒劑的類型b) 消毒周期數量的限制c) 醫療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性？應考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線？應考慮的因素：a) 測量的變量b) 測量結果的準確度和精密度（帶測量功能的須CMC標志）？應考慮的因素：a) 醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論（主要是軟件）b) 所采用的計算方法和置信極限？應考慮的因素：a) 識別可能使用的醫藥或其它醫療技術和與相互作用有關的潛在問題b) 患者是否遵守治療？應考慮的與能量相關的因素：a) 噪聲和振動、熱量b) 輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度c) 漏電流和電場和（或）磁場d) 應考慮的與物質相關的因素：化學物質、廢物和體液的排放？應考慮的因素：操作、運輸和儲存環境（包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）

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