產品質量認證管理人員培訓資料(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 核 ? 內審的組織者是實驗室的質量主管 。 內審檢查的依據是質量管理手冊 、 程序性文件 、 標準和法規等 。 主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性 。 對發現的不合格項 ， 提出改進意見和糾正措施 。 ? 內審分計劃性內審 、 臨時性內審；可以集中內審也可以滾動內審；內審周期通常一年不少于一次 ， 重要的要素或部門應一年內審二次 。 每次內審均應按評審程序的規定留下記錄 。 管理評審 ? 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次 （ 管理評審 ） ， 以確保其持續適用和有效性 ， 并進行必要的更改和改進 。 ? 管理評審 — 為確保質量管理體系的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率 ， 以達到規定的質量目標所進行的活動 。 ? 管理評審一般采用開會的形式進行 ， 由最高管理者主持 ， 通過管理評審要作出評價 ， 也可以確定 、 修改由內審后提出的改進項目 。 ? 年初應制定當年的評審計劃 。 管理評審的輸入 ? 內部審核的結果和報告； ? 與各部門相關的業績，包括存在問題和改進的建議； ? 檢驗能力及公正性； ? 方針貫徹、目標實現及上次評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）； ? 來自各方面包括客戶抱怨等信息（質量負責人提供）； ? 外部對機構的評審、實驗室之間的比對和能力驗證的結果； ? 糾正和預防措施等。 管理評審的輸出 ? 以管理評審報告的形式，內容包括：評審概述、質量體系適宜性、有效性、充分性的評價及其結論；檢測工作符合要求的評價；質量體系及其過程有效性改進（包括質量方針和目標）；與顧客要求有關的檢驗工作和服務質量的改進；資源的需求等。 ? 報告的分發范圍 ? 除定期審核以外 ， 實驗室還應采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量 ，并應對這些檢查方法的有效性進行評審 。 這種評審的結論應有充分的依據 。 這一條的實質是尋找檢測工作中可能發生的測量系統偏差 ， 來檢驗實驗室檢驗結果的質量和可信度 。 不同的實驗室可用不同的方法 ，也可用符合實際的方法來進行 ， 實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法較好 。 ? 計劃 選擇人員 熟悉相關文件和要求 驗證或比對前的準備和檢查 實施 記錄 輸入評審 問題和糾正措施 統計技術的應用 ? 散布圖： 判定兩個變量之間的關系。 ? 對策表： 措施計劃表。 ? 波動圖（控制圖）： 觀察與分析質量特性值達標和波動狀況，以便控制和改進質量。 ? 排列圖： 找出主要問題，以便確定控制項目。 ? 因果圖： 分析原因，明確因果關系，為提供質量改進提供依據。 糾正措施 糾正：指返修 、 返工或調整 ， 涉及對現有不合格所進行的處置 。 糾正措施：為了防止潛在的合格 、 缺陷或其它不希望的情況發生 ， 消除其原因所采取的措施 。 在審核和評審中發現的問題和采取的糾正措施應形成文件 。 對質量負責的人員應保證這些糾正措施在規定的時間內完成 。 ? 采取的糾正措施須納入制度化時 ， 應作出修改“ 質量手冊 ” 、 “ 質量體系程序文件 ” 、 “ 作業指導書 ” 等文件； ? 糾正措施完成后也必須留有相應記錄 ， 并歸入相應的檔案 。 6 人員 實驗室應有足夠的人員，這些人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。 在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級兼任，不能減少“質量手冊”規定的監督層次； 對于技術檢測崗位，每一個檢測參數不能少于 2人，一人可以承擔檢測多個參數崗位。 也可聘請臨時人員，但必需簽定協議，并經過培訓、考核，取得上崗資格，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，需加強監督工作。 —— 對于人員的配備應從數量上、結構上、能力上統一考慮。 ? (a) 實驗室最高管理者 （ 主任 ） 、 技術主管 、 質量主管及各部門主管應有任命文件 。 其中最高管理者 、 技術主管 、 質量主管應由其上一級部門下文；對實驗室內部設置的部門主管可由實驗室自行下文 。 ? 目的是在承擔責任時 ， 要有據可查 。 ? (b) 最高管理者和技術主管的變更需報發證機關或其授權的部門確認 。 變更后的最高管理者和技術主管仍應滿足本準則的要求 。 ? (c) 非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任 。 ? (d) 實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱 ， 熟悉檢測業務 。 這一條已不再堅持需要工作十年以上的經歷要求 。 ? (e)人員簡歷一覽表 實驗室應確保其人員得到及時培訓 。 檢測人員應考核合格持證上崗 。 這里指的培訓為上崗前培訓和在職培訓 。培訓的含義包括以下三方面內容： ? (a) 各類人員的教育和素質要求； ? (b) 應編制培訓的程序文件； ? (c) 應明確要編制年度人員的培養教育計劃(培訓對象 、 內容 、 時間 、 形式 、 考核方式等 ） 。 要求：培訓要記入個人檔案 進行小結 ? 上崗資質證分兩種： ? ① 經本實驗室考核合格后 ， 有上級業務部門蓋章發給的資質證 。 以備檢查和作為上崗工作資格的證明用； ? ② 取得上崗資質后，在具體工作崗位上工作時可佩戴胸卡（可由實驗室人勞部門頒發），以證明其正在工作和作為自由出入規定實驗室或現場測試地點的出入證用。 ? 實驗室應保持技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的技術業績檔案，建立考核制度和技術人員的檔案制度。 要求： 實驗室應有一套獨立的、集中的“技術人員培訓和業績記錄”，不宜分散管理和保存 。 7 設施和環境 ? 實驗室的設施 、 檢驗場地以及能源 、 照明采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行 。 實驗室內部的檢驗條件要符合： ①“ 檢測標準 ” 規定的要求； ② 精密測量儀器的要求； ③ 檢測人員長時間工作的要求 。 檢驗所處的環境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求的測量準確度產生不利的影響 ， 在非固定場所進行檢驗時尤應注意 。 要求：實驗室檢測時的外部環境 ， 不能影響實驗室的檢測質量 。 “ 非固定場所 ” 主要指的是現場檢測 ， 特別在施工現場 。 此情況下應在程序文件或作業指導書中有明確的規定和要求 。 如果存在影響 ， 為了解其影響程度 ， 必要時進行有關影響因素的測定 ， 并提供測試證明或驗證報告 ， 其目的是提高檢測結果的可信度 。 適當時，實驗室應配備對環境條件進行有效監測、控制和記錄的設施。 ? 根據產品 （ 項目參數 ） 檢測的需要 ， 凡是對環境有要求的檢測項目 ， 都必須有控制 、 監測 、 記錄三個環節 。 ? 影響檢驗的因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等 ? 安全設施（停電、水、火等應急）的配置和檢查 目的： ① 保證實驗室檢測工作能滿足相應檢測標準的要求； ② 在有必要進行復測時 ， 能追溯到當時的環境條件進行模擬 ， 以利于對比 、 分析和判斷； ③ 實驗室 、 現場檢測項目應充分注意周圍環境因素對檢測工作質量的影響 ， 并估計其對準確性影響的程度 。 對于停電 、 停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業指導書中給予說明 。 。 ? 相鄰區域內的工作相互之間有不利影響時 ， 應采取有效的隔離措施 。 如：環境檢測站 煤油味 進入和使用有影響工作質量的區域應有明確的限制和控制 。 條件許可時最好用硬件控制 ， 否則應在軟件上予以規定 ， 如確定區域 ， 明確限制 、 警示 、 標識 。 ? 要注意客戶的要求和保密。 應有適當措施確保實驗室有良好的內務管理 ,確保 符合有關人身健康和環保要求 。 原則 : 所遵循的標準要求 。 所使用的儀器設備要求 。 樣品對環境條件的要求 。 檢測人員健康安全要求 . 8 儀器設備和標準物質 ? 實驗室應正確配備進行檢測的全部儀器設備（包括標準物質）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的 儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴） ，則應保證符合本準則規定的相應要求。 ? 儀器設備購置、驗收、流轉應受控。未經定型的專用檢驗儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。 使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備的四種情況： ? ① 租用 — 需簽訂租用合同 ， 并與本單位的儀器設備一樣受控； ? ② 臨時租用 — 要通過檢定檢查 ， 非標準儀器設備要進行量值溯源 ， 必需經檢定合格或校驗后其性能指標滿足參數檢測的要求 ,并保留檢定證書 （ 校驗報告 ） 的復印件 ， 與檢測報告的原始記錄一并歸檔 。 操作人員由實驗室人員通過培訓后上崗； ? ③ 帶人租用 — 即儀器設備與操作人員一起租 。 需要有合格的檢定證書復印件存檔外 ， 實驗室同時應配備具有該儀器設備操作能力的人員 ， 在檢測過程中應作為旁站檢測 ， 并在原始記錄上簽字 。 ? ④ 分包。如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 。 何為儀器設備購置 、 驗收 、 流轉受控 ？ 指實驗室在購買 、 驗收 、 流轉的過程中應有相應的規章制度 ， 在計量器具購買環節上應選擇信譽好 、 售后服務周到 、 質量過關并有 CMC標志的廠家 ， 購買前應作好調研 ， 收集有關資料 ， 購買后應將有關供應商的資料留存以建立資料庫備查 。 過程 ： 識別 調研 購置 運輸 驗收 安裝調試 檢定 （ 校準 ） /驗證 記錄 資料歸檔與登記注冊 作業文件 培訓 使用 維護 報廢更新 對于購置專用檢驗儀器設備 ， 若未經定型形成產品 ，則實驗室需提供相關技術單位的驗證證明 （ 鑒定證書或其他證明文件 ） ? 應對所有 儀器 設備進行正常維護 ， 并有維護程序； 正常維護 包括維修在內；維護的另一層意思是指實驗室的主要（大型、精密）儀器設備需要專人管理。 ? 如果任一儀器設備有過載或錯誤操作 、 或顯示的結果可疑 、 或通過檢定 （ 驗證 ） 或其他方式表明有缺陷時 ， 應立即停止使用 ， 并加以明顯標識； 目的是防止誤用。 ? 修復的設備必須經校準 、 檢定 （ 驗證 ） 或檢驗證明其功能指標已恢復 。 實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響 。 ? 每一臺 儀器 設備 （ 包括標準物質 ） 都應有明顯的標識來表明其狀態 。 設備標識要求：實驗室管理的所有設備 ， 它包括計量儀器設備和非計量儀器設備 。 1） 校準狀態 ：合格 、 準用 、 停用 （ 綠 、 黃 、紅或其它形式 ） 2） 編號 3） 有效日期 4） 檢校單位 /人員 ? 應保存每一臺 儀器 設備以及重要的標準物質的檔案 ， 其內容包括： ? (a) 儀器 設備名稱； ? (b) 制造商名稱 、 型號 、 序號或其他唯一性標識； 在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號 ，其他唯一性標識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設備管理中使用的內部固定資產編號 。 ? (c) 接收日期和啟用日期； ? (d) 目前放置地點 （ 如果適用 ） ； ? (e) 接收時的狀態 及驗收記錄 ； ? (f) 儀器設備 使用說明書 （ 或復制件 ） ； 對于進口的儀器設備其外文說明書應翻譯成中文 ， 當其翻譯量較大時 ， 至少其操作 、 校準部分必須翻譯成中文 。 ? (g) 校準和 /或檢定 （ 驗證 ） 的日期和結果以及下次校準和 /或檢定 （ 驗證 ） 的日期； ? (h) 迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃 。 在這里指的維護記錄是包括正常維護與儀器設備的使用記錄 ， 使用記錄必需每開機一次就記一次 ， 不得漏記或按時段進行總記 。 ? (i) 損壞 、 故障 （ 失靈 ） 、 改裝 （ 改裝 ）或修理的歷史紀錄 。 9