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藥品質量管理qa培訓教材(編輯修改稿)

2026-02-09 02:22 本頁面

　

【文章內容簡介】炎立消膠囊 110601 149 修正藥業集團股份有限公司芬布芬膠囊 100906 3 酚咖麻敏膠囊 111010 4 110114 4 42023年 04月 22日發布　　4經浙江省食品藥品監管局調查，浙江創始膠囊有限公司、浙江林峰膠囊有限公司存在嚴重違法違規行為，國家食品藥品監管局已責成浙江省食品藥品監管局按照法定程序吊銷其藥品生產許可證，對于涉嫌刑事犯罪的相關責任人移送司法機關依法追究刑事責任。理解 GMP三大目標要素將人為的差錯控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面（制度比人可靠）質量管理部門與生產管理部門獨立分設，相互監督；制定各部門職責；各生產工序嚴格復核；標明狀態標志；規范記錄并保管好記錄；人員配備、培訓教育和人員管理。 ⑵ 在裝備方面各工作間要保持寬敞 ,消除妨礙生產的障礙。不同品種操作必須有一定的間距 ,嚴格分開 .防止對藥品的污染和降低質量⑴ 在管理方面操作間清掃和設備清洗的標準制定與實施；對人員進行嚴格的衛生教育；操作人員定期體檢；限制非生產人員進入工作間等。⑵ 在裝備方面防止粉塵的污染；操作間的結構及天花板、地面、墻壁等要求；對直接接觸藥品的設備、工具、容器等的材質要求；對潔凈區進行塵埃粒子、浮游菌、沉降菌的檢查，定期滅菌等。保證高質量產品的質量管理體系⑴ 在管理方面質量管理部門獨立行使質量管理職責；計量器具的定期校驗；有計劃的合理的質量控制；批檔案的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投訴信息，隨時完善生產管理和質量管理等。 ⑵ 在裝備方面采用先進設備及合理的工藝布局；為保證質量管理實施，配備必要的實驗、檢驗設備等。GMP基本控制要求一、質量的概念一、質量的概念5S ———— 5S活動是在日本廣受推崇的現場管理方法，Sort 清理，即清除不需要的物品；Straighten 整頓，即合理布置留下的物品；Shine 清潔，即經常打掃、保持干凈；Standardize 規范，（也譯為標準化）即定期清理、作好維護，維持整理、整頓和清潔的成效；Sustain 堅持，（也譯為自律）即堅持規章制度，養成良好的習慣。質量管理體系的工作方法一、質量管理體系的基本工作方法 —— PDCA循環二、八項質量管理原則一、質量管理體系的基本工作方法 —— PDCA循環（二）、方法內容 P（ Plan）：計劃（ 1）分析現狀，（ 2）找出原因（ 3）抓住關鍵（ 4）擬定計劃D（ Do）：執行：（ 5）落實計劃C（ Check）：檢查：（ 6）檢查對比A（ Action）：處理（ 7）鞏固提高（ 8）再次循環第三節第三節質量管理體系的工作方法質量管理體系的工作方法第三節第三節質量管理體系的工作方法質量管理體系的工作方法第三節第三節質量管理體系的工作方法質量管理體系的工作方法課堂練習4問題：配液過程發現溶液 PH值測定結果與理論誤差大的原因分析。生產現場管理與過程控制【熟悉自己所要做的事】QA人員參與的過程控制GMP的硬件、軟件與人的關系GMP行為現場廠房／設施／設備文件／記錄程序／標準意識能力培訓面談現場查看查閱= +示例 1:4條款 1701：潔凈室 (區 )的溫度和相對濕度是否與藥品生產工藝要求相適應。– 行為：? 有關區域的環境控制標準（ SOP）– 現場：? 現場的溫濕度計的使用、安裝– 記錄或文件：? 各區域溫濕度記錄情況? 貯存區域的溫度分布的驗證文件示例 2:4條款 6402：分發、使用的文件是否為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現場出現。 – 行為：? 有關文件管理程序（ SMP）– 現場：? 有無失效文件? 文件各版本管理情況– 記錄或文件：? 文件受控發放記錄? 文件銷毀記錄? 文件變更記錄現場檢查的方式4詢問– 相關人員– 了解職責、 GMP執行情況4現場查看– 生產現場（物料、標示等）– 物料存放– 衛生清潔4查閱文件和記錄– 相關程序規定及記錄填寫– 批記錄藥品制造過程控制討論： QA人員在過程控制中的作用4所有工序一一檢查復核？所有工序一一檢查復核？　　4重點工序、重點操作選擇性檢查復重點工序、重點操作選擇性檢查復核？核？4質量體系維護與改進？質量體系維護與改進？過程控制的目的：4為了確保產品質量滿足質量標準要求，對生產過

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