天水環保制品技術公司質量管理體系手冊(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 1 質量方面的教育、培訓及考核的規定等。 質量方針和目標管理 質量方針 把好產品質量關，經營合法合規合格產品，不超范圍經營，不接收不良，不傳遞不良， 以市場為導向，為顧客提供優質 產品、優質服務 ，保證人民用械安全有效。 質量目標 1） 出庫產品的登記率為 100%； 2）出庫產品合格率 100%； 3）反饋 意見回復率為 100%、零糾紛。 有關部門、組織和人員的質量責任 總經理職責 1）保證公司執行國家有關法律、法規及行業規范，確立質量方針和目標 ，對公司經營醫療器械的質量負領導責任 ； 2）審批并組織制定實施本公司的質量管理體系，并定期檢查質量管理體系及質量管理制度執行情況，確保質量管理體系的有效運行； 3）負責公司經營管理工作，負責人、財、物等資源的配置。 質檢部經理職責 1） 貫徹執行公司的質量管理體系，對質量管理進行日常監督； 2）做好首營企業和首營品種的審核工作； 3）做好質量管理體系實施情況的內部評審工作，及對供貨方及產品的質量評審，使質量管理體系有效和不斷完善； 4）做好產品質量的復核工作； 5）協同銷售部做好由產品引起傷亡事故的取證調查和善后處理工作； 6）組織參加有關培訓考核。 質檢員職責 1） 做好首營企業和首營品種的審核、驗收工作； 2）做好產品入庫前的檢驗工作，并完整 記錄相關信息，及時將必要的信息反饋給公司領導； 3）做好庫存產品的定期檢驗工作，以及出庫產品的質量檢查； 4）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 5）做好不合格醫療器械處理情況的匯總和分析；做好質量信息反饋的回復工作。 6）協同銷售部做好由產品引起傷亡事故的取證調查和善后處理工作； 7）定期參加公司組織的有關技術培訓、考核； 8）按規定程序做好公司檢測設備的養護等相關工作。 銷售人員職責 1） 嚴格恪守將醫療器械只售給具有合法資格的單位； 2）銷售人員應正確介紹醫療器械， 不得虛假夸大和誤導用戶； 3）做好首營企業和首營品種的初審工作，并對供貨方及產品情況進行質量評審； 4）按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規定保存記錄； 5）對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫療器械如發生質量問題，應向相關部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監測工作，對出現不良事件的醫療器械認真核實和詳細記錄，及時報告藥監部門醫療器械不良事件監測中心，并建立相關檔案； 8）做好公司的技術培訓和售后服務的 組織落實工作，及時將用戶的信息反饋給質檢部和總經理。 養護保管 員職責 1） 認真復核入庫產品，對醫療器械進行合理儲存，嚴格按照外包裝圖示標 志要求堆放； 2）檢查在庫醫療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環境有特殊要求的醫療器械應嚴格按規定條件，適時調控； 4）對庫存醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發現的問題及時通知領導復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息； 7）負責養護用設備、設施的管理工作； 8）做好醫療器械各 項養護記錄，建立養護檔案； 9）做好質量跟蹤記錄，可追溯； 10）產品嚴格按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。 質檢部的質量責任 1） 做好法規匯總 、質量信息的收集（拒絕進購不合格批號產品）， 并 留意產品 類別變化 ； 2）做好首營企業、首營品種的審核工作及經營產品質量檢驗、復核工作。質量記錄完整，及時將必要的信息反饋給公司領導； 3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 4）做好不合格醫療器械處理情況的匯總和分析；做好質量信息反饋的回復工作。 5）協同銷售部做好由產 品引起傷亡事故的取證調查和善后處理工作； 6）按規定程序做好公司檢測設備的養護等相關工作。 7） 貫徹執行公司的質量管理體系，對質量管理進行日常監督； 8）做好質量管理體系實施情況的內部評審工作，及對供貨方及產品的質量評審，使質量管理體系有效和不斷完善； 銷售部的質量責任 1） 嚴格恪守將醫療器械只售給具有合法資格的單位； 2）應正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導用戶； 3）做好首營企業和首營品種的初審工作，并對供貨方及產品情況進行質量評審； 4）按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規定保存記錄； 5）對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分 清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫療器械如發生質量問題，應向相關部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監測工作，對出現不良事件的醫療器械認真核實和詳細記錄，及時報告藥監部門醫療器械不良事件監測中心，并建立相關檔案； 8）做好公司的技術培訓和售后服務的組織落實工作，及時將用戶的信息反饋給質檢部和總經理。 倉庫 養護 的質量責任 1） 認真復 核入庫產品，對醫療器械進行合理儲存，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放； 2）檢查在庫醫療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環境有特殊要求的醫療器械應嚴格按規定條件，適時調控； 4）對庫存醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發現的問題及時通知領導復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息； 7）負責養護用設備、設施的管理工作； 8）做好醫療器械各項養護記錄，建立養護檔案； 9）做好質量跟蹤記錄，可追溯； 10）產品嚴格按“先產先出”、“ 近期先出”和按批號發貨的原則。 質量否決的規定 目的 ：為加強醫療器械 生產 經營質量管理，保證用戶用械安全有效。 范圍 ：本公司經營的所有品種。 職責 ：質檢與購銷人員協同做好首營企業和首營產品的審核工作及信息采集整理工作，質檢部負責檢驗，采購負責辦理有關調換、退貨、報廢手續。 程序 ： 質檢人員應把質量放在選擇醫療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，只接收合法合規合格的產品，對首營企業進行包括資格、質量保證能力和履行合同能力等方面的審核。除審核有 關資料外，必要時應實地考察。采購、 質檢、 銷售人員共同參與。 嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械 配件及附件 的質量進行逐批逐臺驗收，發現質量問題及時做好有關記錄，實行檢驗結果一票否決制，只要檢驗結果不符合有關規定，就禁止該產品流入用戶手中并及時制定預防措施。 質檢部將檢驗結果及時上報給公司領導，由采購負責辦理有關調換、退貨、報廢手續，并做好相關記錄。 記錄表格或檔案 表 退貨記錄（質量否決表） 質量信息管理 目的：加強質量信息管理是保 證用械安全有效的必要條件，采集國家頒布的一系列規范性法規、規章以及最新的行業 標準、行業規范和日常監管的要求，以及產品的市場反饋信息至關重要，這樣就能把握好質量管理的大方向，實現產品質量的有效控制并日益完善。 范圍：本公司經營的所有產品。 職責：質檢部負責法規、規章、最新的行業標準（或規范），以及日常監管文件的收集， 采購與 銷售部協同質檢部進行產品市場反饋信息的收集。 程序：