藥品生產質量管理規范(xxxx年修訂)培訓講義(試用)條款(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 ●人體是藥品生產的最大污染源，良好的人 員健康和衛生保證是防止產品受到人為的污染的有效手段。 ●為降低人員對生產造成污染的風險，企業所有人員都應接受衛生要求的培訓，建立詳細的人員衛生操作規程，進行定期的健康體檢，養成良好的衛生習慣。 ? 第二十九條所有人員都應當接受衛生要求 ? 的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程， ? 最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的 ? 風險。 ? ●完善條款 ? ●在 98版規范第四十八條的基礎上強調所有人員都 ? 需要進行相關衛生要求的培訓，明確人員衛生管 ? 理的目的，降低人員對藥品生產的污染風險。 ? ●建立規程的范圍見本規范第三十條，程序至少包 ? 括：健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護 ? 要求、洗手更衣、衛生要求與潔凈作業、工作區 ? 人員限制等。 ? 第三十條人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員當應正確理解相關的衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。 ●新增條款 ●明確制定相關員工衛生管理制度控制范圍，強調企業應確保員工衛生制度有效執行。 ●企業應對從事藥品生產的相關人員定期進行藥品潔凈生產所涉及的衛生知識、基本的衛生操作行為培訓。 ●企業對人員衛生操作的有效執行應提供必要的設施、裝置等工作條件，以保證人員衛生操作程序的有效執行。 ? 第三十一條企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。 ? ●完善條款 ? ● 98版規范第五十六條對從事藥品生產人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產的限制要求的條款拆分二個條款分別進行規定。 ? ●提出對從事藥品生產人員要保持良好健康狀態的原則要求 ，增加了對新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。 ? ●健康體檢項目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時）等。 ? 第三十二條 企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。 ●完善條款 ●在 98版規定第五十六條的基礎上提出對有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。 ? 第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。 ? ●完善條款 ? ●在 98版規范第五十三條對進入潔凈區（室）的人員限制進入控制要求條款，進一步明確生產區和質量控制區人員限制進入的原則，同時也要強調人員衛生是污染環境的重要來源。 ? 第三十四條任何進入生產區的人員均應當 按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴 方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別 要求相適應。 ●完善條款 ●將 98版規范第五十二條對進入生產區人員更衣要 求條款中有關工作服的材質、清洗、滅菌等具體 的技術要求，根據本章節的主題內容修訂為僅對 更衣、樣式、材質、穿戴方式等控制點提出原則 性要求。 ●對于有關潔凈工作服的材質、穿戴方式、更衣流 程、工作服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員 第二十四條款中另行規定。 第三十五條 進入潔凈區的人員不得化妝和佩戴飾物 ●完善條款 ●原 98版第五十四條員工個人衛生基本原則的要求 ，拆分為三十五條和三十七條二個條款進行描述。 ●對原“進入潔凈區的人員不得化妝和佩戴飾物”要 求予以 保留，將“潔凈室（區）”根據修訂時統一專業術語的原則修訂為“潔凈生產區”。 ? 第三十六條 生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。 ? ●完善條款 ●在 98版規范第五十條的基礎上，提出另增加了對不良衛生行為（吸煙、餐食）的限制。 ? 第三十七條操作人員應當避免裸手直接接 觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備 表面。 完善條款 根據 98版規范第五十四條員工個人衛生基本原則的要求，提出裸手不得與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面接觸的管理求。 第六章 物料與產品 《物料與產品》修訂的目的 ●藥品生產的過程是通過生產起始物料的輸入、按 照規定的生產工藝進行加工、輸出符合法定質量 標準的藥品。 ●企業必須建立規范的物料管理系統，使物料流向 清晰，并具有可追溯性。 ●企業應制訂物料管理的相關流程，物料管理應做 到規范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯， 現場狀態應始終保持整齊規范、區位明確、標識 清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整 個過程，應嚴格防止差錯、混淆、污染的發生。 《物料與產品》的主要內容 ●原輔料 ●包裝材料 ●中間產品和待包裝產品 ●成品 ●特殊管理的物料和產品 ●其它 與 98版相比的主要變化 ●本章管理范圍擴大。有原來的原輔料、包裝材料管理擴大包括中間產品、待包裝產品、成品、特殊管理的物料和產品等。 ●根據物料的管理流程，細化物料接收、稱量、取樣、稱量、發放等關鍵物料控制環節的的管理要求。 ●根據制藥物料管理實際現狀，增加了物料管理的基礎管理相關要求，如物料標示內容的具體要求。 第一節 原 則 第一百零二條 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接 接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上 直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。 進口原輔料應當符合國家相關的進口管理定。 ●完善條款 ●根據 98版規范第三十八條和第三十九條有關物料 管理文件化管理和物料管理總原則相關條款合并 修訂為一個條款。 ●強調原輔料、內包裝材料質量標準法規符合性。 ? 第一百零三條 應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄。 ●完善條款 ● 根據 98版第三十八條對物料管理的流程控制條款，對物料管理關鍵環節提出文件化要求。 ● 明確物料管理關鍵環節操作還應建立質量記錄，便于質量追溯。 ? 第一百零四條 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。 ? ●完善條款 ? ●根據 98版規范第四十一條有關供應尚管理的條款，根據對供應商管理控制要求，修訂時在原條款的基礎上，明確質量管理部是確定供應商的主要責任部門，同時增加對進行供應商質量審計或評估的要求。 ? 第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。 ●新增條款 ●對儲運條件有特殊要求的物料和產品是物料管理的重點和難點，貯運條件的保持需要有些的控制，提出對運輸環節，延長了有特殊貯運要求的管理范圍，從廠內延伸到廠外。 ●另外對運輸環節的實際儲運條件也要求采用一定的方式進行確認，突出對物料和產品保護要求。 第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包 裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查以 確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。 物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。每次接收均應當有記錄，內容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業內部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應商和生產商（如不同）的名稱； （五）供應商和生產商（如不同）標識的批號； （六）接收總量和包裝容器數量； （七）接收后企業指定的批號或流水號； （八）有關說明（如包裝狀況）。 ? ●新增條款 ●物料接收是物料進入場內的第一個環節，是無來哦管理的主要工作環節，增設物料接收管理要求，有助于企業建立物料管理系統的基礎工作，本條款明確了物料接收時需要進行時的主要關鍵操作活動，并統一物料標識的相關信息 第一百零七條 物料接收和成品生產后應當 及時按照待驗管理，直至放行。 ●完善條款 ●根據 98版規范第四十二條的有關不合格物料管理 要求條款，根據原條款內容修訂時拆分為第一百 零七條、第一百三十一條、第一百三十二條等三 個條款進行編寫。 ●對待驗物料和產品在釋放前的控制，有助于防止 差錯的發生。在條款中要求對待驗物料和產品的 質量狀態、標示、貯存位置按待驗質量狀態進行 有效管理。 ? 第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分 批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。 ●完善條款 ●根據 98版規范第四十三條有關物料貯存管理的條款，進 一步完物料貯存條件的管理要求，強調根據物料和產品的性質設置存儲條件，以適應不同企業的實際倉庫區域的設計和物料管理模式的需要。 ●先進先出控制原則是 GMP物料管理的基本原則之一，增設先進先出管理原則條款，其目的為企業實施先進先出提供明確的依據，同時也基于物料管理的實際情況，也增設了“近效期先出”優先的控制要求。 第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。 ●新增條款 ●考慮到部分企業采用計算機化系統來實施物料信息 化管理，基于風險控制的原則，增設緊急情況下， 物料計算機信息化的應急處理措施管理要求，有助 于企業回避風險發生。