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gmp培訓教材--物料管理(編輯修改稿)

2026-03-05 13:45 本頁面

　

【文章內容簡介】料等 ,以避免相互污染； 2. 有溫濕度要求的與無有溫濕度要求的物料分開貯存； 3. 原藥材與凈藥材、炮制后的藥材要分庫儲存； 4. 原料和成品要分庫儲存。倉庫分類及養護按溫度分名稱溫度 ℃ 相對濕度％適用范圍舉例冷庫 2－ 10 60－ 75 鮮活藥材、動物臟器、菌種、生物制品、浸膏陰涼庫 10－ 20 （中藥材、飲片：25） 60－ 75 貴細藥材、含糖高藥材、空心膠囊等有溫濕度要求的物料。普通庫 0－ 30 60－ 75 無特殊儲存溫度要求的物料。倉庫分類按用途分名稱適用范圍舉例原料庫化學藥原料、輔料，中藥材。凈料庫炮制、整理加工后的凈藥材。包材庫直接接觸產品包裝材料、容器、紙制品等。易燃易爆庫易燃易爆溶劑、試劑等。倉庫分區名稱適用范圍舉例專區內包材料區直接接角產品的包裝材料、容器、外包材區外包裝材料。狀態標志 1. 各種在庫物料應有明顯狀態標志，每堆貨物前應有貨位卡。 2. 計量器具狀態標志：倉庫內所有計量器具均應貼有計量檢定《合格證》，并標明有效日期。 3. 物料狀態標志： ? 待驗物料標志：黃色，其中印有 “ 待驗 ” 字樣。 ? 檢驗合格物料標志：綠色，其中印有 “ 合格 ” 字樣。 ? 不合格物料標志：紅色，其中印有 “ 不合格 ” 字樣。 ? 待銷毀物料標志：紅色（或黃綠色以外其他顏色），其中印有 “ 銷毀 ” 字樣。 ? 抽檢樣品標志：白色，其中印有 “ 取樣證 ” 的字樣。六、物料養護 1. 溫、濕度 ? 溫濕度調節設施： a. 冷庫：制冷機組或電冰箱、冰柜。 b. 陰涼庫：制冷機組或空調機、空調柜。 c. 普通庫：排風設施、抽濕機。 ? 溫濕度監控：每天上、下午兩次記錄庫房溫濕度。 2．“四防”設施 a. 倉庫門口應設防蟲燈； b. 窗戶、排風扇應裝鐵紗網，預防小動物爬（飛）入庫。 c. 倉庫內應設電子貓、粘鼠膠、鼠籠等防鼠措施。 d. 倉庫內應設置防火、防盜、防水淹設施，宜采用防爆燈 3．養護庫存中藥材、中藥飲片的保管應按規定方法定期養護，防止害蟲、霉菌的污染，養護應有詳細記錄。藥材的分類養護： ? 對易蟲蛀的藥材應經常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，尤其在霉雨季節和高溫季節。若發現有蟲絲、蛀粉，應立即通知質量管理部中藥檢查員檢查，根據檢查結果及時采取處理措施。 ? 對易發霉、泛油藥材應重點檢查外包裝是否受潮，檢查怕潮的藥材要著重其下層，經常檢查貨垛內部是否發熱，同時要特別注意對貨垛四周或接近墻壁易受潮部位的檢查。 ? 對于含有揮發油的芳香性中藥材包裝要盡可能密閉，還要經常檢查貨垛內部是否發熱或被悶蒸，如發現這類情況應馬上通知質量管理部中藥檢查員檢查，根據檢查結果及時采取處理措施。 ? 對于易風化、潮解的藥材應注意檢查貨垛四周的貨色有無變化，包裝是否潮解，有無析出粉末。七、發料發料原則： 1. 先進先出，按批號（批次）限額發料； 2. 未收到物料檢驗結果“合格”的檢驗書的物料，不得發放。 3. 超過按規定使用期的物料 ,無復驗結果“合格”的檢驗報告書，不得發放。 4. 每件物料上應貼有“合格證”。 5. 處理后使用的物料，應經質量管理部門批準后，才能發放

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