iso9000外審員培訓教材(ppt144頁)(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 設計和開發驗證 ? 目的：確保輸出滿足輸入要求 ? 時機：應依據 策劃安排進行 ? 驗證可采取多種多樣的方法 ? 應保持驗證記錄 67 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 設計和開發確認 ? 目的：確保產品滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求 ? 時機： ——依據 策劃的安排 ——可行時在產品交付或實施前完成 ? 保持記錄 68 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 設計和開發更改的控制 ? 識別 ? 適當時對更改進行評審、驗證和確認 ? 更改在實施前批準 ? 評審包括更改對產品組成部分和交付產品的影響 ? 保持記錄 69 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 采購過程 ? 采購產品包括外購產品和外包服務的項目 ? 對供方及采購產品的控制取決于對隨后產品實現或最終產品的影響 ? 應確定、選擇評價和重新評價的準則 ? 常用選擇供方的評價方法 ? 保持記錄 70 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 采購信息 ? 采購信息包括以下內容 ——產品批準要求 ——程序批準要求 ——過程、設備、人員資格批準要求 ——質量管理體系要求 ? 確保采購要求的充分性和適宜性 71 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 采購產品的驗證 ? 確定實施檢驗或其他必要活動 ? 確保采購產品滿足規定的采購要求 ? 特例 72 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 ? 策劃和控制生產和服務提供過程，包括： ——規定產品特性信息 ——必要時編制作業指導書 ——使用適宜的設備 ——獲得和使用監視測量裝置 ——實施監視測量 ——規定實施放行、交付和交付后的活動 73 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 生產和服務提供過程的確認 ? 對象： ——不能由后續的監視或測量加以驗證的過程； ——產品使用或服務已交付之后問題才能顯現的過程 ? 應確認這些過程實現策劃結果的能力 ? 適用時確認包括： ——對特殊過程評審、批準的準則 ——設備和人員認可 ——使用特定方法和程序 ——再確認 74 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 標識和可追溯性 ? 標識的目的、必要性 ? 產品標識 ? 監視測量狀態標識 ? 標識的形式 ? 可追溯性標識 75 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 顧客財產 ? 顧客財產指： ——組織控制下的 ——供組織使用的 ? 標識、驗證、保護和維護 ? 發生丟失、損壞、不適用情況應報告、記錄 76 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 產品防護 ? 產品防護的目的 ? 防護應包括： 標識、搬運、包裝、貯存和保護 ? 也適用于產品組成部分 77 中檢集團質量認證有限公司 第 7節 產品實現 監視和測量裝置的控制 ? 確定監視和測量所需的裝置 ? 確定監視和測量過程的活動 ? 對測量設備的要求 ——在使用前或使用過程中按周期校準 ——調整或再調整（防止可能使測量結果失效的調整） ——得到識別 ——防止損壞或失效 ? 發現測量設備不符合要求時，評審測量結果的有效性，并采取適當措施 ? 當計算機軟件應用于監視和測量時， 使用前確認，必要時重新確認 ? 保持記錄 78 中檢集團質量認證有限公司 第 8節 測量、分析和改進 8 測量、分析和改進 總則 ? 策劃和實施監視、測量、分析和改進過程 ? 測量、分析和改進的目的 ? 采用適用的方法 79 中檢集團質量認證有限公司 第 8節 測量、分析和改進 監視和測量 顧客滿意 ? 顧客滿意測量的目的 ? 建立信息的收集和處理渠道 ? 信息收集的方式 80 中檢集團質量認證有限公司 第 8節 測量、分析和改進 內部審核 ? 目的： QMS的符合性、有效性 ? 應制定文件化程序 ? 應對審核方案進行策劃 ? 確保審核的客觀性和公正性 ? 對不合格應及時采取糾正措施 ? 策劃、實施審核以及報告結果要形成記錄并保持 81 中檢集團質量認證有限公司 第 8節 測量、分析和改進 過程的監視和測量 ? 過程：指質量管理體系過程 ? 采用適宜的方法監視，適用時測量 ? 過程的監視和測量應： ——證實實現過程所策劃的結果的能力 ——未能達到所策劃的結果時應采取糾正和糾正措施 ? 應采用適宜的方法進行 82 中檢集團質量認證有限公司 第 8節 測量、分析和改進 產品的監視和測量 ? 對象：產品的特性 ? 應策劃對產品的監視和測量 ? 保持接收證據 ? 產品放行 ——策劃的安排已圓滿完成后 ? 特殊情況產品放行 ——經授權批準，適用時顧客批準 83 中檢集團質量認證有限公司 第 8節 測量、分析和改進 不合格品控制 ? 目的 ? 應形成文件化程序 ? 不合格品的處置方法 ? 保持記錄 ? 糾正后的不合格品應再次驗證 ? 交付或使用后發現不合格時應采取相應措施 84 中檢集團質量認證有限公司 第 8節 測量、分析和改進 數據分析 ? 目的 ? 應提供的信息 ——顧客滿意 ——與產品要求的符合性 ——過程和產品的特性及趨勢，包括采取糾正預防措施的機會 ——供方 85 中檢集團質量認證有限公司 第 8節 測量、分析和改進 改進 持續改進 ? 持續改進 QMS的有效性 ? 利用： ——質量方針 、 目標 ——審核結果 ——數據分析結果 ——糾正和預防措施 ——管理評審 86 中檢集團質量認證有限公司 第 8節 測量、分析和改進 糾正措施 ? 定義 ? 應制定文件化程序，包括下列內容： ——評審不合格 ——確定不合格原因 ——評價采取措施的要求 ——確定和實施所需的措施 ——記錄所采取措施的結果 ——評審所采取的糾正措施 ? 與不合格的影響相適宜 87 中檢集團質量認證有限公司 第 8節 測量、分析和改進 預防措施 ? 定義 ? 糾正措施與預防措施的區別 ? 應制定文件化程序，包括下列內容 ——確定潛在不合格及其原因 ——評價采取措施的需求 ——確定和實施所需的措施 ——記錄所采取措施的結果 ——評審預防措施的有效性 ? 與潛在問題的影響程序相適宜 88 中檢集團質量認證有限公司 第二篇審核部分 第 3章 質量管理體系審核概論 第 4章 審核方案的管理 第 5章 審核活動 第 1節 總則 第 2節 審核的啟動 第 3節 文件評審的實施 第 4節 現場審核活動的準備 第 5節 現場審核的實施 第 6節 審核報告的的編制、批準和分發 第 7節 審核后續活動的實施 89 中檢集團質量認證有限公司 審核的定義 為獲得 審核證據 ① 并對其進行 客觀 的評價 ， 以確定滿足 審核準則 ② 的程度所進行的 系統的 、 獨立的 并 形成文件 的過程 90 中檢集團質量認證有限公司 與審核有關的兩個術語 ? 審核證據 （ ）：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 。 ——QMS的審核證據來源于質量記錄、文件、現場觀察以及詢問等多種信息源。 ? 審核準則 （ ）：用作依據的一組方針、程序或要求。 QMS審核準則包括： —— ISO9001和 ISO190011標準； ——有關的法律、法規； ——組織的形成文件的質量方針和質量目標，以及質量手冊等其他QMS文件。 91 中檢集團質量認證有限公司 與審核有關的其他術語（ 1） ? 審核原則 ：審核應該遵循的若干原則 —— 與審核員有關的原則： 1）道德行為：誠信、正直、保守秘密 2）公正表達 ：真實、準確報告的義務 3）職業修養：勤奮、判斷力 —— 與審核有關的原則：獨立性 /基于證據的方法 ? 審核方案 （ ）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核 ? 審核發現 （ ）：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。 92 中檢集團質量認證有限公司 與審核有關的其他術語（ 2） ? 審核結論 （ ）：審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。 ? 受審核方 （ ）：被審核的組織。 ? 審核委托方 （ ）：要求審核的組織或人員。 ? 審核員 （ ）：有能力實施審核的人員。 ? 審核組 （ ）：實施審核的一名或多名審核員。 ? 技術專家 （ ）：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員 。 93 中檢集團質量認證有限公司 審核原則 (1) 一 、 與審核員有關的原則 道德行為：職業的基礎 對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。 公正表達：真實、準確地報告的義務 審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報