質量體系內部檢查表(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可 查記錄的錯誤應劃改規定及執行情況。 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 12 擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。 對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。 查記錄（含電子存儲的記錄）的改動人的簽名標識。 內部審核 實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合質量體系和本準則的 要求。 查內審程序；內審記錄。 內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和 /或校準活動。 查內審計劃； 質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。 查內審日程表； 審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。 查內審員資質； 查審核人員是否獨立于被審核的活動。 當審核中發現的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和 /或校準結果的正確性或有效性產生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措 施。 查對審核中所發現的問題的處理； 查 5 份不符和報告。 如果調查表明實驗室的結果可能已受影響，應書面通知客戶。 查審核中發現檢測校準結果可能已受影響，是否 已書面通知客戶。 審核活動的領域、審核發現的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。 查審核中所發現的問題是否已采取糾正措施，并予以記錄。 跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。 查糾正措施有效性的驗證記錄。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符 合 有欠缺 不符合 暫不考核 管理評審 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 13 實驗室的執行管理層應根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測和 /或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改動或改進。 查管理評審管理程序； 查管理評審計劃、日程表和評審記錄。 評審應考慮到： —— 政策和程序的適用性； —— 管理和監督人員的報告； —— 近期內部審核的結果； —— 糾正和預防措施； —— 由外部機構進行的評審； —— 實驗室間比對或能力驗證的結果； —— 工作量和工作類型的變化； —— 客戶的反饋； —— 抱怨； —— 其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。 查管理評審輸入。 應記錄管理評審中發現的問題和由此采取的措施。 查整改措施。 管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施。 查整改措施的驗證。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 5 技術要求 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 14 總則 決定實驗室檢測和 /或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括： —— 人員（ ）； —— 設施和環境條件（ ）； —— 檢測和校準方法及方法的確認（ ）； —— 設備（ ）； —— 測量的溯源性（ ）； —— 抽樣（ ）； —— 檢測和校準物品的處置（ ）。 查：人員（ ）；設施和環境條件（ ）； 檢測和校準方法及方法的確認（ ）； 設備（ ）；測量的溯源性（ ）； 抽樣（ ）；檢測和校準物品的處置（ ）。 綜合上述各項檢查結果，給出對實驗室技術能力的 綜合評價。 上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。實驗室在制訂檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時，應考慮到這些因素。 查：實驗室在制訂檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時，是否考慮到上述這些因素。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 人員 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 15 實驗室管理層應確保所有操作專門設備、從事檢測和 /或校準以及評價結果和簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。 查人員花名 冊；查各崗位任職條件及人員是否符合崗位任職條件。（注意特殊領域的附加要求） 當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。 查對在培員工有無適當的監督。 對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和 /或可證明的技能 查對從事特定工作的人員是否已進行資格確認。 實驗室管理層應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。 查實驗室人員培訓目標。 應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。 查實驗室人員培訓程序。 培訓計劃應與實驗室 當前和預期的任務相適應。 查實驗室人員培訓計劃及培訓記錄。 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。 查實驗室使用人員是否已全部簽約。 在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，并依據實驗室的質量體系要求工作。 查實驗室使用人員資格確認； 查對人員的監督。 對與檢測和 /或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。 查人員技術擋案中對人員當前工作的描述。 管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和 /或校準、發布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。 查實驗室管理層對各崗位人員的任命。 實驗室應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和 /或能力確認的日期。 查 5 份人員技術擋案內容是否齊備（相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和 /或能力確認的日期）。 這些信息應易于獲取。 查人員技術擋案是否齊全、是否易于查找。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 設施和環境條件 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 16 用于檢測和 /或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有助于檢測和 /或校準的正確實施。 查：依據檢測和 /或校準標準及儀器設備技術要求，普查實驗室設施是否滿足要求。 實驗室應確保其環境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和 /或校準時，應予特別注意。 查：依據檢測和 /或校準標準及儀器設備技 術要求，普查實驗室環境條件是否滿足要求。 對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制訂成文件。 查：設施和環境條件控制程序、檢測和 /或校準標準及作業指導書等文件中對設施和環境條件的規定。 相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動。 查：監測、控制和記錄環境條件的設備及其監測、控制的記錄。 當環境條件危及 到檢測和 /或校準的結果時，應停止檢測和校準。 查： 5 份原始觀察記錄，所記錄的環境條件是否符合檢測和 /或校準標準規定要求。 應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。 查：檢測 /校準試驗室內部布局是否合理； 查：實驗室區域分布圖是否合適。 對影響檢測和 /或校準質量的區域的進入和使用，應加以控制。實驗室應根據其特定情況確定控制的范圍。 查進入實驗室的控制措施，包括外部人員進入控制 和內部人員進入控制（佩帶標志）。 應采 取措施確保實驗室的良好內務，必要時應制訂專門的程序。 查實驗室的內務管理程序。 應符合有關健康、安全和環保的要求。 查實驗室健康、安全和環保規定，三廢處理規定。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 檢測和校準方法及方法的確認 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 17 總則 實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和 /或校準，包括被檢測和 /或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應包括測量不確定度的評 定和分析檢測和 /或校準數據的統計技術。 查：檢測和校準方法及方法的確認程序； 查：作業指導書是否齊備，內容是否完整。 如果缺少指導書可能影響檢測和 /或校準結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測和 /或校準物品的指導書，或者二者兼有。 查：實驗室是否缺少應具有的設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測和 /或校準物品的指導書。 所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效并易于員工取閱（見 ）。 查：與工作有關的指導書、標準、手冊和 參考資料是否保持現行有效；現場是否保有，并易于員工取閱。 對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶同意的情況下才允許發生。 查：檢測和校準方法及方法的確認程序中對檢測和校準方法的偏離的控制的規定及執行記錄。查合同中有無該偏離已被客戶同意的記載。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次