日文質量手冊(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 練し、または、ほかの措置をとる。 (3) 取った処置、または教育、訓練の有効性を確認する。 (4) 社員が、各自の活動の持つ意味と重要性を自覚し、品質目標の達成に向けてどのように 貢獻出來るかを、確実に認識させる。 (5) 教育、訓練、技能及び経験について該當する記録を維持する。この記録は ?「品質記録管理 規範」に従って管理する。 全社的な教育訓練については管理部が計畫、運営を行い、各部所の業務に関連する教育訓練 については、部門の責任者が計畫、運営を行なう。 具體的は內容は「教育訓練管理規範」に 従って、実施する。 ６、３インフラストラクチャー 當社は製品要求事項への適合を達成する上で必要とされるインフラストラクチャーを明確に し、 提供し、かつ維持する。當社における インフラストラクチャーには、次のものがある。 (1) 生産工場、倉庫、事務所のスベース (2) 生産設備 (3) コンピュータソフト及びハード (4) サポート ６、４作業環境 顧客満足を得られる製品を提供するため、また快適に業務を行なう事が出來る作業環境を整備 するために、以下の事項に関する改善、拡充を行なう。 (1) 作業環境（照明 、濕度 ,塵埃?騒音クリーンルーム，靜電気対策 など） (2) 事務所、検査室、現場事務所內の器具、備品等の最適配置 (3) 安全衛生上の作業環境（安全、騒音，臭気、溫度、濕度、色彩，採光） (4) ヒューマンエラーを防止するための作業環境上の工夫（ 5s など） ?関連文書? 教育訓練管理規範 XIGC02001 質量手冊 文件編號： XIGC00000 頁碼： 製品実現 ７、１製品実現の計畫 當社は、製品実現のために必要なプロセスを計畫して、構築 する。製品実現の計畫は、品質マネジメントシステムのその他のプロセス管理の要求事項と整合性を持つ。 製品実現の計畫にあたっては、當社は、次の事項について該當するものを明確にする。 (1) 製品に対する品質目標及び要求事項 (2) その製品のためのプロセスと文書の確立及び資源の提供の必要性 (3) その製品のための検証、妥當性確認、監視、検査及び試験活動並びに製品合否判定基準 (4) 製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録。 これらの事項は、製品仕様書、 QC 工程表、検査指示 書 (仕様書 )、検査成績書 (他の名稱でもいい ) 等を組み合わせて計畫される。 (特定の製品、プロジェクト又は契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス (製品 実現のプロセスを含む）及び資源を規定する文書を品質計畫書と呼子とがある。） ７、２顧客関連のプロセス 1 製品に関連する要求事項の明確化 當社は、次の事項を明確にする。 (1) 顧客が規定した要求事項。これには引き渡し及び引き渡し後の活動に関する要求事項を含む。 (2) 顧客が明示してはいないが、製品本來の使用目的または常識的な使用に必要な 事項。 (3) 製品に関連する法令、規制要求事項。 (4) 當社が必要と判斷する、追加要求事項。 製品に関する要求事項の明確化の実施手順は「 合同評審管理規范」 に定め、運営維持する。 ７、２、２製品に関連する要求事項のレビュー 當社は、製品に関連する要求事項を検討する。この検討は、當社が顧客に製品を提供する ことについての取り引き契約（見積書の提出、契約または注文の受諾、契約又は注文への 変更の受諾）をする前に実施する。検討見直しを行なって、次の事項が確実になっている ことを確認する。 (1) 製品要求事項が明確に規定されている。 (2) 契約または注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合に、それについて解決する。 (3) 當社が、定められた要求事項を満たす能力を持っている。 この見直し検討の記録及びその見直しを受けてとられた処置の記録は、「品質記録管理規定」 に従って維持し、管理する。 顧客が応急事項を書面で示さない場合には、関連部門のいずれかの擔當者が顧客要求事項 を受諾前に確認する。 製品要求事項が変更された場合には、関連部署で使用する、製品要求事項に関連する文書 を修正する。また変更後の要求事項を関連する 部署及び要員に対し通知し、確実に理解さ せる。 以上の具體的な手順は、「 合同管理規范」 に定め、維持する。 ７、２、３顧客とのコミュニケーション 當社は、次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確 にし、管理する。 (1)製品情報。これには、カタログ、製品仕様書の発行を含む。 質量手冊 文件編號： XIGC00000 頁碼： (3) 引合い、契約若しくは注文又はそれらの変更 以上の具體的な內容は、「 合同管理規范」 に定め、維持する。 (4) 苦情を含む顧客からのフィードバック この実施手順は、 [客訴抱怨處理規范 ]に定めて実施し、維持する。 ７、３設計、開発 1 設計、開発の計畫 當社の設計部門は、製品の設計、開発の計畫を策定し管理する。設計、開発の計畫において、 次のことを明確にする。 （１） 設計、開発にどの様な段階があり、必要であるか。 （２） 設計、開発の各段階に適した見直し、検証妥當性確認は、いつ、どのように行なうのか （３） 設計、開発に関する責任及び権限は、誰に、どのようなものがあたえられているか 當社は、効果的なコミュニケーションと明確な責任の割 當を確実に実施する。そのために、設計 開発に関與するグループ間の接點が円滑に機能するよう、運営管理する。 當社の設計部門は、設計、開発の進行に応じて、策定した計畫を適宜更新する。 設計、開発の計畫の作成と更新については、?設計管理規定?に手順を定めて維持する。 2 設計、開発へのインプット 製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持する。インプットする內容は、文 書化する。インプットには、次の事項を含める。 (1) 機能及び性能に関する要求事項 (2) 適用される法令、規 制要求事項 (3) 適用可能な場合には、以前に類似した設計から得られた情報 (4) 設計、開発に不可欠なその他の要求事項 これらのインプットについては、その適切性を設計開発の最高責任者がレビューする。要求 事項は、漏れがなく、曖昧ではなく、かつ、相反するものではないことを確認する。 3 設計、開発からのアウトプット 設計、開発からのアウトプットは、設計、開発へのインプットと対比した検証が出來る様な 様式で提示する。これには、図面、製品仕様書などが含まれる。アウトプットは、発行前に 設計開発の最高責任者の承認を受ける。 設計、開発からのアウトプットについては、次の事項を実施する。 (1) 設計、開発へのインプット