iso質(zhì)量體系基本知識(一(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 系外部審核）；認(rèn)可機(jī)構(gòu)（對合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審）；政府（增強(qiáng)對民間合格評定活動的信任，改進(jìn)政府本身的檢查活動）以及其他審核行業(yè)（為了互相學(xué)習(xí)）。 該標(biāo)準(zhǔn)的靈活性在于使用時(shí)如標(biāo)準(zhǔn)中多出所述，可以根據(jù)受審核 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 20 頁 共 77 頁 組織的規(guī)模、性質(zhì)、復(fù)雜程度以及實(shí)施審核的目的和范圍的不同而不同。這更有助于包括中小規(guī)模企業(yè)在內(nèi)的不同類型的組織對標(biāo)準(zhǔn)的使用 。 結(jié)合性與相關(guān)性 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)適用于結(jié)合審核，結(jié)合審核是對組織采用不同管理體系要求同時(shí)進(jìn)行審核。該標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理方法和環(huán)境管理方法聯(lián)系起來，以合理順序表述了管理體系審核的所有方面，揭示了審核系統(tǒng)中不同過程間的相互關(guān)系與作用。ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)將ＰＤＣＡ循環(huán)用于審核方案的管理，將過程方法用于每次審核的實(shí)施，這樣在描述相關(guān)活動時(shí)更為清楚、一致，便于有關(guān)指南在日常工作中得到應(yīng)用。在ＩＳＯ以前的審核標(biāo)準(zhǔn)中，這些過程被分散在不同的標(biāo)準(zhǔn)中，有的則根本沒有被提到。 普遍性與原則性 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)簡明地提出了審核原則，把管理體系審核與遵循相同原則、更具普遍性的審核（如財(cái)務(wù)審計(jì)）聯(lián)系起來。ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了建立和管理審核方案有助于高效率、有效果的實(shí)施每次審核；審核方案應(yīng)當(dāng)確保管理者的承諾、對實(shí)施審核 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 21 頁 共 77 頁 的授權(quán)、所需的財(cái)力和人力、有關(guān)的程序以及對審核活動的監(jiān)視、審查和改進(jìn)。 需求性與滿足性 審核過程可信程度取決于從事審核活動的人員能力。ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)清晰的描述了評價(jià)審核員能力的普遍適用的過 程。ＩＳＯ１００１１－２和ＩＳＯ１４０１２給出了教育、審核培訓(xùn)和工作與審核經(jīng)驗(yàn)的量化標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)僅適用于認(rèn)證審核的審核員；ＩＳＯ１９０１１則提供了根據(jù)具體情況確定審核員應(yīng)具備能力的方法。另外，ＩＳＯ１９０１１還描述了審核員的評價(jià)過程，即評價(jià)有關(guān)人員是否具備必要的能力，是否可以作為某個(gè)具體的審核方案的后備審核員，或者是否需要進(jìn)一步的培訓(xùn)或?qū)嵺`以獲得或保持他的審核能力。這一過程沒有規(guī)定具體的能力水平，因而適用于各種類型的規(guī)模的組織。 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)主要是針對質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的 指南標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在審核因組織采用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化而變化方面，沒有很明確的表述。如ＩＳＯ９００１：20xx，對管理體系文件要求減少了，一些管理者承諾和員工意識方面新要求增加了審核難度等。另外該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核，對于所有類型和規(guī)模的組織的適用程度，這些都需要使用者運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)踐，以滿足自己和相關(guān)組織的具體需要。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 22 頁 共 77 頁 新標(biāo)準(zhǔn)前景展望 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)當(dāng)今質(zhì)量和環(huán)境管理審核最優(yōu)方法制定的。它所提供的指南在經(jīng)過適當(dāng)修改后同樣可以用于其 他類型的審核，如職業(yè)健康與安全管理體系審核。由于ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)對審核方案、審核過程和審核組的選派的規(guī)定明確具體，國外一些認(rèn)可機(jī)構(gòu)也在考慮和著手研究將來ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)的范圍應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大到“基于風(fēng)險(xiǎn)的管理體系”，比如安全管理和ＨＡＣＣＰ（食品安全管理）等。 國際認(rèn)可組織（ＩＡＦ）也在研究制定ＩＡＦ關(guān)于ＩＳＯ１９０１１的實(shí)施指南，其思想是當(dāng)受審核組織的內(nèi)部審核符合標(biāo)準(zhǔn)（如ＩＳＯ１９０１１）要求時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更多地依靠內(nèi)部審核的結(jié)果，這將鼓勵組織使用ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正在制訂以取代ＩＳＯ／ＩＥＣ導(dǎo)則６２和６６的標(biāo)準(zhǔn) —— ＩＳＯ１７０２１《實(shí)施管理體系評審和認(rèn)證的認(rèn)可基本要求》，這將是繼ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)之后又一個(gè)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)，ＩＳＯ１７０２１將規(guī)定對管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。由于ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)為審核提供了合理的、普遍適用的框架，目前ＩＳＯ１７０２１的工作草案已經(jīng)頻繁引用了ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 23 頁 共 77 頁 ＩＳＯ／ＴＣ２０７／ＳＣ２的一個(gè)研究小組認(rèn)為，ＩＳＯ１９０１１的基本框架也可以作為驗(yàn)證環(huán)境報(bào)告和減少溫室氣體排放項(xiàng)目的 基礎(chǔ)。不過，在質(zhì)量和環(huán)境審核以外的領(lǐng)域中應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對有關(guān)問題給予必要的關(guān)注，比如審核組應(yīng)具備的能力、采用嚴(yán)格的數(shù)據(jù)驗(yàn)證技術(shù)等方面。 另外，ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)使審核員這一職業(yè)得到了承認(rèn)，并使審核員能力中的技術(shù)部分透明化。但是，成為好審核員的先決條件 —— 審核員的個(gè)人素質(zhì)和人性特點(diǎn)，目前還無法被標(biāo)準(zhǔn)化。如何來評價(jià)這些“軟條件”，是認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)釋疑 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有哪些？ □ 以過程模式為標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強(qiáng)。 □ 持續(xù)改進(jìn) 過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段。 □ 更強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用，包括對建立并對質(zhì)量管理體現(xiàn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾，對法律和法規(guī)要求的考慮，對目標(biāo)的可評價(jià)性的要求。 □ 對標(biāo)準(zhǔn)允許裁剪的要求更加嚴(yán)格。 □ 要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 24 頁 共 77 頁 價(jià)手段。 □ 減少了對文件化的要求。 □ 術(shù)語的定義更加易于翻譯。 □ 提高了與環(huán)境管理體系的兼容性。 □ 特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則。 □ 考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益。 □ 增加了將企業(yè)的自我評價(jià)作為質(zhì)量改進(jìn)的重要內(nèi)容（ ISO9004）。 ISO9001 增加了哪些新的要求？ □ 持續(xù)改進(jìn)。 □ 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用。 □ 考慮了法律法規(guī)的要求。 □ 建立了可評價(jià)目標(biāo)的要求。 □ 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對體系進(jìn)行評價(jià)。 □ 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的可用資源。 □ 確定了培訓(xùn)的有效性。 □ 對體系、過程和產(chǎn)品的評價(jià)。 □ 對質(zhì)量管理體系業(yè)績的有關(guān)信息的收集和分析。 ISO9001 中為何加入了對顧客滿意度的監(jiān)控要求？ 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 25 頁 共 77 頁 顧客滿意度是任何企業(yè)的推動力。為了評價(jià)產(chǎn)品是否滿足顧客的要求和需求，應(yīng)對顧客的滿意度進(jìn)行評價(jià)。由此可采取相應(yīng) 的措施。 修改的標(biāo)準(zhǔn)是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿意度？ 修改后的標(biāo)準(zhǔn)中所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則。該原則的采用應(yīng)能夠提高顧客對企業(yè)提高滿足其要求的能力的信心。 什么是過程？ 任何有輸入和輸出的活動或操作就被視為過程。制造產(chǎn)品或提供服務(wù)的各個(gè)活動和操作基本上都是過程。 企業(yè)為發(fā)揮其職能，就必須確定各種內(nèi)部相關(guān)的過程并對其實(shí)施管理。通常，一個(gè)過程的輸出就是下一個(gè)過程的輸入。對企業(yè)內(nèi)部的各種過程的標(biāo)識和管理，特別是對過程接口的標(biāo)識和管理 就構(gòu)成了“過程方法”的管理。 修改后的標(biāo)準(zhǔn)正是建立在這種過程方法的基礎(chǔ)上，同時(shí)遵循了質(zhì)量管理原則。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 26 頁 共 77 頁 什么是持續(xù)改進(jìn)？ 新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施如何提高企業(yè)的效率？ ISO9001 旨在確保企業(yè)的有效性（不一定只是效率）。管理提高企業(yè)的效率，最好的方法是在使用 ISO9001 的同時(shí)，使用 ISO9004。該標(biāo)準(zhǔn)所通過的管理原則可以幫助企業(yè)通過不斷的改進(jìn)，提高企業(yè)的整體效率。 修改后的標(biāo)準(zhǔn)如何幫助企業(yè)通過認(rèn)證？ 應(yīng)向組織顯示其按照 ISO9001 認(rèn)證的過程就是為自身的經(jīng)營目標(biāo)和改進(jìn)增加價(jià)值 的過程。標(biāo)準(zhǔn)的修改過程中強(qiáng)調(diào)了將質(zhì)量管理體系與企業(yè)的各個(gè)過程和持續(xù)改進(jìn)更加緊密地聯(lián)系起來。因此，修改后的標(biāo)準(zhǔn)將直接定位在對企業(yè)經(jīng)營成果的提高，包括顧客滿意度的提高。 可以相信，企業(yè)采用了 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)將不僅僅可以達(dá)到認(rèn)證的目的，同時(shí)也是一項(xiàng)有利益的投資。 ISO9001： 20xx 怎樣滿足特殊行業(yè)的需要？ ISO9001： 20xx 比 1994 版標(biāo)準(zhǔn)更具通用性以使標(biāo)準(zhǔn)適用于不同類型的產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織。由于 ISO9001： 20xx 的通用性，一 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 27 頁 共 77 頁 些工業(yè)和商業(yè)部門將確定適合于他們特殊需要的附加要求 。 小型組織怎樣才能適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求？可以允許什么樣的靈活性？ 修訂后的 ISO9001 的要求適合于小型、中型和大型的組織。 DIS 稿已包含一些指南，對于組織不能實(shí)施的某些特殊過程（例如設(shè)計(jì)活動）允許的裁剪提出了明確的要求。用于規(guī)定允許的裁剪的條款已經(jīng)在“允許的裁剪”一條予以明確。當(dāng)然系統(tǒng)的復(fù)雜程度要由每個(gè)組織根據(jù)需要表明產(chǎn)品滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力來定。 修訂過的 ISO9001 和 ISO14001 之間是什么樣的關(guān)系？ 修訂的 ISO9001 旨在加強(qiáng)與 ISO14001 的兼容性， 特別是關(guān)于屬于和內(nèi)容方面。 ISO/TC176 和 TC207 的技術(shù)專家之間在這方面正在緊密合作（ TC207 技術(shù)委員會負(fù)責(zé) ISO14000 系列標(biāo)準(zhǔn)）。 新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者需要對其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎？ 新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后并不需要立即對自身的質(zhì)量體系進(jìn)行修改，但各使用者最好能夠預(yù)先充分學(xué)習(xí)新版標(biāo)準(zhǔn)草案，以便了解 20xx 年以后 ISO 組織對質(zhì)量體系的要求。新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的并不是希望使用者修 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 28 頁 共 77 頁 改其質(zhì)量體系或全部重新制定他們的程序，而是希望他們能夠?qū)⑿抻啺鏄?biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)的新要求在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候應(yīng)用到其體系中去，以使體系更加完 善。 誰負(fù)責(zé)對修訂版標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋工作？ 當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)正式出版后，使用者可以向其所在國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)尋求對標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋， ISO 秘書處和 TC176 不受理各獨(dú)立使用者關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)解釋方面的直接詢問。但 ISO/TC176 已通過正式程序建立了一個(gè)項(xiàng)目管理特別工作組（ PMG）專門負(fù)責(zé)對各國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提交的對新標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋來進(jìn)行檢查和確認(rèn)。 新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件？ 不需要。如果使用者當(dāng)前的質(zhì)量管理體系正在被順利地實(shí)施，而且能夠滿足其質(zhì)量目標(biāo)的需要，能夠充分反映組 織的各項(xiàng)工作，同時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)中提出的所有新要求都已在體系文件中體現(xiàn)出來了，那么就不需要對現(xiàn)有的體系文件做任何修改；當(dāng)然，如果現(xiàn)有體系文件沒有體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)中提出的新要求，那么還需要補(bǔ)充一些適當(dāng)?shù)男挛募? 如果目前組織是按照 ISO 9002:1994 或 ISO 9003:1994 進(jìn)行注冊 /認(rèn)證，組織需要做什么？ 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 29 頁 共 77 頁 一旦 ISO 9001:20xx 出版， ISO 9002 和 ISO 9003 將作廢。你將需要評價(jià) ISO 9001:20xx 中與你們特點(diǎn)相適合的具體要求，以及你們現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系滿足這些要求的程度 。標(biāo)準(zhǔn)第七章的“允許的剪裁”一節(jié)對不適用的要求如何剪裁進(jìn)行了明確。 在什么地方可以獲得有關(guān)修訂版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息？ 有多種來源可以獲得 ISO 9000 質(zhì)量管理體系修訂版標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)信息，其中包括國際互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，它提供了有關(guān)修訂程序、被更新的內(nèi)容等方面的較詳細(xì)信息，設(shè)在瑞士的 ISO 中心秘書處也在它的地址為 的網(wǎng)站上公開發(fā)布了有關(guān)修訂程序的一般信息。同時(shí)各國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)將能夠?yàn)?使用者提供最新的修訂版草案副本，各認(rèn)證 /注冊機(jī)構(gòu)也能夠提供標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化安排方面的指南文件。