iso9000-質量體系-術語(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 要的質量損失。 并在本組織的所有職能部門和各個層次展開。組織的每個成員以及組織的供方和顧客應參與質量改進計劃的制定，管理者應注意控制質量改進的具體實施活動，以便納入組織的總目標和總經營計劃。質量改進計劃的重點是發現新的機會和改進后未取得充分進展的領域，策劃過程的輸入來自組織的各個層次，來自對已經取得結果的評審，來自顧客和供方。3 測量：測量是為了識別和診斷質量改進機會，同時能滿足各方面的需要。測量對象涉及到與顧客滿意度、過程效率和社會損失有關的質量損失。4 評審：應在各級管理層定期評審質量改進活動，以確保：Ⅰ質量改進的組織能有效地發揮作用；Ⅱ質量改進的計劃是否適宜并正在落實；Ⅲ質量改進的測量是否適宜和充分，并顯示出令人滿意的進展；Ⅳ是否將評審結果反映到下輪策劃中去。 ⒌質量改進的方法：⑴ 全組織參與：質量改進通常源于改進機會的識別，而改進機會則基于對質量損失的測量和/或與同領域占領先水平的組織進行比較分析。一經確定，質量改進或項目或激動就能保持新的，更高的水平。質量改進項目或活動完成后，應立即選擇和實施新的質量改進項目或活動。⑵準備：對質量改進項目或活動的需要、范圍和重要性加以明確規定。制定日程表并配置充足的資源。3 調查可能原因：通過數據的收集，分析有待改進的過程性質的認識。要盡可能對原因進行調查而不是假設，決策以事實為依據。4 確定因果關系：通過對數據進行分析，掌握待改進過程的性質，并確定因果關系。區分巧合與因果關系是很重要的，對那些所確定的似乎與數據保持高度一致的因果關系，需要根據經認真制定的計劃所采集的新數據加以驗證和確認。5 采取預防和糾正措施：在確定因果關系后應針對相應的原因制定不同的預防或糾正措施并加以評價。組織應與該措施實施的成員研究各方案的優缺點。能否成功地實施，取決于全體有關人員的合作。6 確認改進：采取措施后，必須收集適當的數據加以分析，以確認取得的成果。收集數據的環境與以前為調查和確定因果關系而收集數據的環境相同。對伴隨產生的其它結果，不管是希望的還是不希望的，都要進行調查。如果地采取措施后，那些不希望的結果仍然繼續發生，且發生的頻率與以前幾乎相同，則需要重新確立質量改進項目或活動。7 保持成果：通常包括對規范和/或作業管理程序及方法進行更改。8 持續改進：如果所期望的改進已經實現，則應再選擇和實施新的質量改進項目或活動。可以根據新的目標再實施質量改進活動。6．質量改進技術和工具：⑴適用于數字數據的工具。質量改進的決策應盡可能地以數字數據為依據，應使用合適的統計技術對數據中所反映的差異趨勢和變化進行分析。 ⑵適用于數字數據的工具某些質量改進的決策是建立在非數字數據的基礎上，這類數據在營銷、研究、開發以及管理決策中起著重要作用。應運用適當的工具正確處理這類數據，使其轉化成可供決策用的信息。質量改進技術和工具序號技術和工具應用(1)調查表系統收集數據，以獲得對事實的正確認識。適用于非數字數據的技術和工具。(2)分層圖將大量的有關某一特定主題的觀點/意見或想法按組歸類。(3)水平對比法把一個過程與那些公認的占領先地位的過程進行對比，以識別質量改進的機會。⑷因果圖通過個別癥狀分析原因，尋找措施，促進問題解決。⑸流程圖描述現有過程，設計新過程。⑹樹圖表示某一主題與其組成要素之間的關系。適用于數字數據的技術和工具。⑺控制圖診斷：評估過程的穩定性。控制：決定某一過程何時需要調整及何時需要保持原有狀態。確認：確認某一過程的改進。⑻直方圖顯示數據波動的形態。直觀地傳達有關過程情況的信息。決定何時集中力量進行改進。⑼排列圖按重要性順序顯示每一項目對總體效果的作用。排列改進的機會。⑽散布圖發現和確認兩組相關數據之間的關系。確認兩組相關數據之間預期的關系。說明：質量術語間的關系質量方針質量管理 （作業技術 和活動） 質量控制向管理者提供信心 內部質量保證向顧客提供信心外部質量保證質量術語間的關系圖QS: 質量體系 QUALITY SYSTEM QA: 質量保證 QUALITY ASSURANCEQC: 質量控制 QUALITY CONTROL QM: 質量管理 QUALITY MANAGEMENT相互間關系說明:(一) 質量策劃是指確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動，是個動態概念。質量策劃包括質量管理的所有前期活動，其目的是預防其后各項活動出現系統性的質量問題。(二) 質量控制和質量保證是質量管理的主要過程活動，某些活動的相關聯的。(三) 質量改進是為本組織及顧客提供更多收益。通過內部質量審核，管理評審及糾正和預防措施。可以起到質量改進的效果。質量管理包含了確實并實施質量方針，目標和職責的所有活動，其中完全包含了質量保證的活動。(四) 質量控制是站在企業自身角度考慮如何搞好質量。它包括監視過程，判定質量，解決問題等活動，最終以企業取得經濟效益為目的。 （五）質量保證是從為滿足質量要求并提供信任的角度所進行的活動。這些活動包括實施過程和證實過程。 （六）質量體系是企業在社會或市場環境下所界定的活動范圍和方式。質量管理應在質量體系中加以實施。質量控制和質量保證是質量管理的基本內容，兩者的某些活動是相親聯的，即某些具體的質量活動同時具有質量控制和質量保證的雙倍功能，如：質量檢驗，不合格品的控制等。(七) 為提供信任，質量體系應： ⑴ 理解，實施，保持并持之有效。 ⑵ 產品能滿足顧客需要和期望。 ⑶ 考慮了社會和環境需要。 ⑷ 重點在于預防問題的發生，而不是事后的檢查。(八) 質量體系相互關聯的兩個方面： ⑴ 顧客的需要和利益: 對顧客而言， 需要對組織具備交付期望的質量并能持續保持該質量的能力建立信任。 ⑵ 組織的需要和利益: 對組織而言， 需要在經營上以適宜的確良成本達到所期望的質量。為達到此目的， 關系到有計劃地，有效地利用組織可獲得的技術和人力， 物質資源。上述兩方面的每一方面都要以信息和數據關于體系質量和產品質量的客觀證據 持續改進 continual improvement增強滿足要求()的能力的循環活動注:制定改進目標和尋求改進機會的過程()是一個持續過程，該過程使用審核發現()和審核結論()、數據分析、管理評審()或其他方法，其結果通常導致糾正措施()或預防措施()。 有效性 efficiency完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度 效率 efficiency達到的結果與所使用的資源之間的關系說明：（1）有效性：“做的事正確”的態度（2）效率：“正確的做事”的態度 有關組織的術語 組織 organization職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質量管理體系（）標準。術語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。 組織結構 organizational structure人員的職責、權限和相互關系的安排注1：安排通常是有序的。注2: 組織結構的正式表述通常在質量手冊()或項目()的質量計劃()中提供。注3：組織結構的范圍可包括有關與外部組織（）的接口。 基礎設施 infrastructure組織組織()運行所必需的設施、設備和服務的體系 工作環境 work environment工作時所處的一組條件 注:條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分）。 顧客 customer接受產品()的組織()或個人示例:消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。 供方 supplier提供產品()的組織()或個人示例:制造商、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。注1:供方可以是組織內部的或是外部的。注2:在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 相關方 interested party與組織()的業績或成就有利益關系的個人或團體示例:顧客（）、所有者、員工、供方（）、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其中一部分或多個組織構成。 有關過程和產品的術語 過程 process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動注1:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2:組織()為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3:對形成的產品()是否合格()不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“ 特殊過程”。指揮和控制組織的協調活動以達到增值的目的相互關聯或相互作用的活動管 理輸出活 動輸入手 段進行某項活動的手段 產品 product過程()的結果注1:有下述四種通用的產品類別: ——服務（如運輸）； ——軟件（如計算機程序、字典）； ——硬件（如發動機機械零件）； ——流程性材料（如潤滑油）。許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。例如:外供產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料 （如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如：銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務通常是無形的，并且是在供方（）和顧客()接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如:——在顧客提供的有形產品（如維修的汽車）上所完成的活動；——在顧客提供的無形產品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； ——無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店） 軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序（）的形式存在。 硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性（）。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。 注3：質量保證（）主要關注預期的產品.說明：1. 外供產品：提供給組織外部顧客的產品2. 非預期產品是指在生產預期產品過程中，伴隨產生的廢料、廢氣等物質，有可能造成環境污染，其處理不屬于質量管理范圍，而屬環境管理范圍。 項目 project由一組有起止日期的、相互協調的受控活動所組成的獨特過程（），該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求（）的目標注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產品特性（）需逐步確定。注3:項目的結果可以是單一或若干個產品()。注4:根據GB/T190162000改寫。 設計與開發 design and development將要求()轉換為產品()、過程（）或體系()的規定的特性()或規范()的一組過程()注1:術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示（如產品設計和開發或過程設計和開發）。說明：對于硬件類產品而言，仍可用“產品設計”和“設計控制”等用法，其過程是將顧客要求轉換為產品特性，體現于圖面或技術標準中。 程序 procedure為進行某項活動或過程()所規定的途徑注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2:當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（）可稱為“程序文件”。 有關特性的術語 特性 characteristic可區分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3:有各種類別的特性，如:——物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；——時間的（如：準時性、可靠性、可用性）；——人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；——功能的（如：飛機的最高速度）。 質量特性 quality characteristic 產品()、過程()或體系()與要求（）有關的固有特性()注1:“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2:賦予產品、過程或體系的特性（如：產品的價格，產品的所有者）不是它們的質量特性。 可信性 dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語注：可信性僅用于非定量的總體表述。[IEC 60050191：1990]。注1：可信性通常僅用于非定量描述的場合。注2：可信性是一個與時間有關的質量特性（）。 可追溯性 tractability 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力注1：當考慮到產品（）時，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來源；——加工過程的歷史；——產品交付后的分布和場所。注2：在計量學領域中，使用VIM:1993。說明：1 就校準而言，是指測量設備與國家或國際標準、基準、基本物理常數或特性、標準物質的聯系。2 就數據而言，是指產品質量形成全過程中產生的計算結果和數據。