醫療器械質量管理制度目錄(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 封條嚴重損壞等現象。③、包裝標識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。做好出庫復核記錄，并保存三年備查。五、產品保管、養護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置 現象。根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存 質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使 用醫療器械應單獨分區或分柜存放，根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存質管部負責對養護工作的技術指導和監督。養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養 護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有句題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。建立重點產品養護檔案。不合格品應存放在不合格品庫(區),并有明顯標志，不合格產品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。六、效期商品管理制度本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業務部門同意。倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產品確認處理程序”處理。配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避 免過期失效造成經濟損失。七、不合格品管理制度質管都是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。在產品養護過程或出庫、復核，上級產監部門抽查過程中發現不 合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發出的不合格產品。不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認 后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理 程序處理。質量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫 療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法 律法規，特制定本制度根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療 器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被 醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他產物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認 真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。質量管理部為企業不良反應監測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業的產品不良反應信息。有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品 時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。發生不良反應的產品，應就地封存于不合格區不得銷售，并把信 息告知生產企業，以便妥善安置。企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營 品種做出調整，并提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產品不良反應監測中心匯報，以便 妥善處理。對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕 重，查實后在季度質量考核中處罰。十、質量事故報告處理制度質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身 健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。重大質量事故：①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產品造成經濟損失2000元以上。②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已 造成醫療事故者。③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。一般質量事故：①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。質量事故的報告程序時限發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質 管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。質量事故處理：①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別 承擔相應的質量責任。十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價 及意見。負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品 質量和工作質量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務質量。服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢 和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品 質量等方面的意見，并做好記錄。1質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有 關規定從嚴處理。十二、產品的售后服務制度 制度內容的基本要求：企業應對產品售后實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產 品名稱、生產單位(供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期)等。要做到在產品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過 分析、利用，最終對本企業服務進行改進。十三、醫療器械產品召回管理制度為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部’刁協助質量管理部完成相關工作。醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上 市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢 查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫 療器械。公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應 當立即報告質量管理部質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經理匯報。質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告。對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企 業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：(一)在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；(二)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；(三)傷害所涉及的地區范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發生的概率；(六)發生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：(一)一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企 業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：(一)召回醫療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；(四)召回醫療器械的處理方式1質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療 器械生產企業所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規定》、《質量管理文件管理及使用的規定》辦理 《質量管理文件制訂的規定》起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的 文件起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。起草文件人員要求：(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務 部門的負責人和授權人員。(2)、應具備必須的教育和實踐經驗資格。(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內 容的全面性和準確性。(應根據本企業實際情況寫具體內容)。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發與文件有關部門 審核，并簽發意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人