關于印發醫療機構藥品監督管理辦法(試行)的通知(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。第二十八條 醫療機構應當積極配合藥品監督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。第二十九條 藥品監督管理部門應當加強對醫療機構藥品的監督抽驗。國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規定執行。第三十條 藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。第三十一條 藥品監督管理部門接到有關醫療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關部門處理。第三十二條 藥品監督管理部門可以根據醫療機構藥品質量管理自查報告、日常監督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。第五章 法律責任第三十三條 違反本辦法第六條第一款規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規定處罰。對違反本辦法第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰。第三十五條 違反本辦法第二十一條的規定，擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定處罰；未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規定處罰。第三十六條 違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監督管理部門責令限期追回；情節嚴重的，向社會公布。第三十七條 違反本辦法第二十三條規定，采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。第三十八條 違反本辦法有關規定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理自查報告的；（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片的；（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存藥品的；（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護藥品的；（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行藥品效期管理制度的；（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；（十一）未按照本辦法第二十條規定建立最小包裝藥品拆零調配管理制度并執行的。第四十條 藥品監督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。第六章 附 則第四十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。第四十二條 本辦法自發布之日起施行。第四篇：重慶市醫療機構藥品監督管理辦法重慶市醫療機構藥品監督管理辦法實施細則(試行）第一條 為加強醫療機構藥品監督管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和重慶市《完善醫療服務體系改革實施方案》等有關法律、法規制定本細則。第二條 本細則適用于重慶市轄區內醫療機構藥品購進、驗收、儲存、養護、調配和使用等環節的質量監督管理。第三條 食品藥品監督管理部門主管醫療機構藥品質量監督管理工作。衛生計生行政部門主管醫療機構臨床藥事服務工作。第四條 醫療機構應當嚴格遵守《藥品管理法》及相關規定，建立健全藥品質量管理體系，對所使用藥品的質量負責。第五條 醫療機構應當在每12月31日前，向所在地食品藥品監管部門和衛生計生行政部門提交藥品質量管理自查報告。第六條 醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。第七條 醫療機構應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。第八條 醫療機構應當制定培訓計劃，對直接從事藥品購進、驗收、儲存、養護和調配工作的人員，進行相關法律、法規和規章以及專業知識培訓，并建立培訓檔案。第九條 醫療機構應當建立專用的場所，根據藥品儲存及管理需要，配備與診療規模相適應的藥房（庫）設施、設備。第十條 醫療機構藥房（庫）應與診療區和治療區分開，儲存藥品時應符合藥品說明書標明的溫濕度要求，并做好溫濕度等相關記錄。第十一條 醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及藥品調配的區域，應當符合藥品衛生要求及相應的調配要求。第十二條 醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》有關規定辦理。第十三條醫療機構購進藥品應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《營業執照》和所銷售藥品的批準證明文件等相關證明資質，留存加蓋鮮章的資質證明復印件，并核實銷售人員持有的授權證書原件和身份證原件。相關證明資質傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。第十四條醫療機構購進藥品時應當建立購進記錄，做到票賬物相符。并加強購進票據的管理，以備監管部門核查。票據保存期不得少于3年。第十五條 醫療機構購進疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷鏈運輸條件的藥品時，應當檢查配送企業運輸條件和在途溫度是否符合要求，在符合藥品儲存條件下進行轉運和驗收，并作好相關記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。第十六條 醫療機構應當建立藥品進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，記錄應當真實完整。對不符合規定要求的，不得購進和使用。醫療機構接受捐贈藥品或從其他醫療機構調入急救藥品，應當遵守前款規定。第十七條 醫療機構必須制定和執行藥品儲存養護管理制度，落實藥品養護人員，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，對庫存藥品進行檢查、養護，并做好記錄。第十八條 醫療機構應當建立藥品出庫復核制度。分發藥品時應當記錄藥品相應的信息。第十九條醫療機構應建立藥品效期管理等制度，遵循近效期先出的原則，嚴禁過期、變質、失效以及其他不合格藥品出庫使用。第二十條 醫療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。第二十一條 醫療機構應當依法取得《醫療機構制劑許可證》后方能配制制劑，配制的制劑只能供本單位使用，不得在市場銷售。未經市藥品監督管理局批準，不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。第二十二條醫療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適應，并按照處方管理的有關規定開具處方，憑處方調配藥品。第二十三條 醫療機構應當建立藥品計算機管理系統，并加入中國藥品電子監管網，確保藥品質量全程可追溯。第二十四條 醫療機構應當對藥品質量加強監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品藥品監管部門報告，不得擅自處理。第二十五條 醫療機構應當建立藥品不良反應監測報告制度，落實人員負責藥品不良反應監測工作，依法履行藥品不良反應監測報告義務。第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關規定存放，并具有相應的安全保障措施。第二十七條 區縣（自治縣）食品藥品監管部門應當加強本行政區域內醫療機構藥品購進、驗收、儲存、養護和調配等環節質量的監督檢查，對納入國家基本藥物目錄和重慶市補充基本藥物目錄藥品的質量進行重點監督檢查,并建立監督檢查檔案。第二十八條區縣（自治縣）食品藥品監管部門應定期（每年不少于一次）向同級衛生計生行政部門通報對醫療機構藥品監督檢查情況，并將有關情況向社會公布。區縣衛生計生行政部門應將藥品監督檢查情況納入醫療機構考核范疇。第二十九條食品藥品監管部門和衛生計生行政部門，應根據情況對醫療機構開展聯合監督檢查。第三十條 區縣（自治縣）食品藥品監管部門應當加強對醫療機構藥品質量的抽驗。對管理不規范如溫濕度超標的醫療機構要加大抽驗力度。抽驗結果由市食品藥品監管部門定期向社會公布。第三十一條 區縣（自治縣）食品藥品監管部門應當根據實際情況，建立醫療機構藥品質量管理信用檔案。第三十二條 區縣（自治縣）食品藥品監管部門接到有關醫療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關部門處理。第三十三條 區縣（自治縣）食品藥品監管部門和衛生計生行政部門工作人員，在藥品質量監督管理中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級機關、監察機關依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十四條 本細則所指的醫療機構是指經各級衛生計生行政部門執業登記、核發《醫療機構執業許可證》的各級各類醫療機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的藥品使用單位。第三十五條 本細則自發布之日起施行。第五篇：醫療機構藥品監督管理辦法 試題第二十五章 醫療機構藥品監督管理辦法（試行）一、最佳選擇題《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構自查報告的要求不包括 解析：本題考查自查報告的要求。自查報告應當包括：①藥品質量管理制度的執行情況；②醫療機構制劑配制的變化情況；③接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；④對藥品監督管理部門的意見和建議。故選D?！夺t療機構藥品監督管理辦法（試行）》，有關醫療機構藥品儲存養護，說法錯誤的是、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區），定并建立養護檔案《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，有關醫療機構藥品質量監測的說法，錯誤的是、劣藥的,應當立即停止使用、就地封存并妥善保管 B發現假藥、劣藥的，應當及時向所在地藥品監督管理部門報告 ，應當立即停止使用，并退回藥品生產企業或者供貨商者供貨商，應當及時向所在地藥品監督管理部門報告 ，應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，藥品監督管理部門確定若干重點監督檢查單位的依據不包括D不良信用記錄、舉報情況《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，有關藥品采購，說法錯誤的是、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，藥品監管部門給予處罰，確認為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品予以處罰《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證二、配伍選擇題（1~3） 根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，保存期不得少于，票據保存期不得少于 ，但不得少于（4~7），但是最高不超過3萬元，但是最高不超過2萬元 根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》《藥品生產許可證》的企業敗進藥品的，可處，可處 ，可處4醫療機構采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥的，可處三、多項選擇題1.《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》適用于醫療機構 E使用藥品《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，醫療機構購進藥品，應當查驗或核實《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》原件《營業執照》原件E銷售人員的身份證復印件《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，醫療機構藥品驗收記錄應當包括 A．生產廠商、供貨單位 B．生產日期、有效期、批號C．購進日期、驗收日期、驗收結論D．數量、價格、規格、劑型 E．通用名稱、批準文號《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，有關醫療機構藥品調配和使用，說法正確的包括A．醫療機構應當配備藥學技術人員負責處方的審核、調配工作B．醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯 C．未經省級藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑D．未經省級藥品監督管理部門批準，醫療機構不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑E．醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品，應當符合衛生要求及相應的調配要求《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構銷售處方藥不可以采用的方式包括A．互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥 B．郵售方式直接向公眾銷售處方藥C．柜臺開架自選方式直接向公眾銷售處方藥 D．憑執業醫師的處方向公眾銷售處方藥 E．向藥品零售企業銷售處方藥《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案的情形包括A．未提交藥品質量管理自查報告 B．未建立最小包裝藥品拆零調配管理制度 C．購進藥品未索證、索票查驗的 D．未按規定儲存藥品的E．未建立藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度第二十六章 抗菌藥物臨床應用管理辦法一、最佳選擇題1.《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的適用范圍不包括 A．?？萍膊》乐螜C構B．婦幼保健院 C．二