體外診斷試劑招標文件(樣本)(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 存放，以防止不合格品非預期使用。√企業應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質量事故報告制度√企業應建立產品不良事件監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求√企業應確定工藝所需的空氣凈化級別。√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證暢通。√生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區）應采用獨立的專用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環使用。√強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用。有關質量管理體系認證：認證申請——（初訪）——文件審查——（預審核）——現場審核——通過后發證書——監督審核——有效期滿后復評。產品標準：為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準、注冊產品標注。注冊檢測：國家食品藥品監督管理局認可，具有相應承檢范圍的醫療器械機構對申請人提交的產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。在完成產品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質量管理體系考核后，向相應的藥品監督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產品說明書、擬訂產品標準及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩定性研究資料、臨床試驗資料、生產及自檢記錄、包裝標簽樣稿、質量管理體系考核報告。變更申請與審批：發生登記事項變更提出變更申請；發生許可事項變更提出變更申請并在申請批準后實施。重新注冊的申請和審批：在產品注冊證書有效期滿6個月前繼續生產銷售該產品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規定時間提交補充材料、不屬于規定范圍的注冊產品、其他情形退審需在10個工作日向相應的藥品監督管理部門提出復審申請第三篇：體外診斷試劑制度首營企業和首營品種審核制度為了確保公司經營行為的合法合規，規范首營企業和首營品種的審核工作，特制定本制度。一、首營企業是指與本公司首次發生供需關系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業或體外診斷試劑（按藥品管理類）經營企業。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。二、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業務。三、審核首營企業和首營品種的必備資料首營企業《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件、隨貨同行單（票）樣式 、開戶銀行及賬號《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件首營品種加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。 ； 、有效性負責；；（按藥品管理類）質量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關要求；（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關規定；（按藥品管理類）運輸的質量保證及責任； 四、首營企業和首營品種的審核采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。如依據所報送的資料無法對首營企業作出準確的判斷時，應對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。質管部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。購進管理制度：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。：堅持“按需進貨、擇優采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執行進貨質量控制程序。：采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業培訓，并經考試合格后上崗。：：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件等資料，并審核其企業名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。：供貨方如為首營企業，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業資格審核制度》的規定，填報“首營企業審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業資料輸入計算機系統后，采購員方可填寫該首營企業的“合格供貨方審批表”。：包括驗證企業法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協議書”明確雙方責任。該協議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統。：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購貨價格、購貨日期等項內容。：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。5．合格供貨方管理：“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統會自動提醒供貨方的資料效期，發現快到期及時通知采購員向供方索取。“合格供貨方審批表”的供貨企業或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業執照》、《授權委托書》和“質量保證協議書”已經過期的供貨企業，一律不得購進其生產或經營的產品。6．購銷合同和質量條款內容：《合同法》的規定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規格、數量、生產企業或產地、價格、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。： 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求； 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內；生產企業每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品； ； 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件；體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關規定和貨物運輸要求；產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。7．禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：； 、注冊文號的產品； ； ；，不得繼續銷售和使用的產品；、說明書的標識和內容與法律、法規和行政規章規定不符的產品；； 。：（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。、購銷合同、質量保證協議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執行。，必須有質管部門的人員參加。（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據應保存10年。，配合質管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量管理工作，協助處理質量問題。（按藥品管理類）庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發現滯銷苗頭應及早與供貨方聯系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。：，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監管不力的責任，分管領導承擔領導責任。，并根據考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現。，按有關規定進行處罰。收貨管理制度：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。：收貨員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。；（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應當在冷庫內待驗。質量驗收管理制度：為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質量關，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律和行政規章，制定本制度。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。：驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收的依據是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、企業質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。：（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收。一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規定的環境中待驗，并給出明顯待驗標志)。：（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。（按藥品管理類）的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：；，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；，無污染，能起到保護產品的作用。，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規定逐批驗收。，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產企業購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一；超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。：（按藥品管理類）的品名、規格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的；或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。（按藥品管理類）時對整批符合規定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產品 ；2）、包裝被污染的產品；3）、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。（按藥品管理類）質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。儲存管理制度：為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。