食品藥品醫療器械安全突發事件應急預案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 發事件。（4）其他危害嚴重的藥械安全突發事件。 較大（ⅲ級）藥械安全突發事件凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發事件（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在3人以上、5人以下。（2）短期內1個縣州內2個以上縣縣區因同一藥械發生ⅳ級藥械安全突發事件。（3）其他危害較大的藥械安全突發事件。 一般（ⅳ級）藥械安全突發事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數有2人。（2）其他一般藥械安全突發事件。有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。 適用范圍本預案適用于全縣范圍內ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發事件的應急處臵。發生ⅰ級和ⅱ級藥械突發事件應立即上報，按照《國家藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等有關規定執行。 工作原則按照統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、股學處臵的原則，開展藥械安全突發事件應急處臵工作。 縣藥械安全突發事件應急指揮部及職責 縣人民政府設立藥械安全突發事件應急指揮部（以下簡稱縣應急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監督管理局局長擔任副指揮長，縣衛生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負責人為成員。職責：指揮、組織、協調全縣ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發事件應急處臵工作；依法依規向社會發布藥械安全突發事件有關信息。 縣應急指揮部辦公室及職責設縣應急指揮部辦公室，由縣食品藥品監督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規股、藥品醫療器械安全監管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責人為成員，必要時抽調縣有關部門（單位）相關股室負責人參與工作。職責：負責縣應急指揮部日常工作；承擔應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責縣應急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應急指揮部工作動態和日志；承辦縣應急指揮部交辦的其他工作?？h食品藥品監督管理局：組織縣食品藥品監督管理局開展ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發事件應急處臵；研究制定應急處臵工作措施和程序，協調有關部門（單位）開展應急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監督管理局報告情況，并通報有關部門（單位）?？h衛生局：負責開展醫療救治工作，及時將發現的藥械安全突發事件通報食品藥品監督管理部門。發生藥械安全突發事件后，所在縣、縣區（管理區）衛生局在縣人民政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況?？h疾病預防控制中心要按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，負責預防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應與藥物濫用監測部門進行溝通，負責組織實施發生突發性群體預防免疫接種不良事件的現場應急、處臵和流調工作，并按照有關要求開展應急處理工作?？h公安局：負責配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發事件的調查、核實；負責對縣食品藥品監督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫療器械違法行為引起的突發事件進行查處；維護藥械安全突發事件現場秩序和社會穩定?？h財政局：保證處理藥械安全突發事件所需的必要經費?？h教育局：協助對涉及學校的藥械安全突發事件實施控制，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓工作?？h交通運輸局：負責藥械安全突發事件發生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運輸任務。縣政府新聞辦：負責組織召開藥械安全突發事件處臵情況新聞發布會。縣廣播電視臺：協助做好藥械安全突發事件的新聞報道工作。 專家組縣食品藥品監督管理局會同縣衛生局組織縣內藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物工程學、公共衛生管理學、法學、心理學、材料學等方面的專家設立縣藥械安全突發事件應急處臵專家組，負責藥械安全突發事件應急處臵工作的咨篇三：食品藥品醫療器械安全突發事件應急預案**食品藥品（醫療器械）突發事件應急預案 1 總則 制定目的為全面履行食品藥品監督管理職能，有效預防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經濟秩序，為全面建設小康社會創造安全的環境。 編制依據根據國家有關法律、行政法規，河南省和洛陽市有關地方性法規、規章；本*突發公共事件應急工作實際制定本預案。 工作原則按照“統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動”的工作原則，根據事故的范圍、性質和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；有關部門按照本預案規定，落實各自職責。堅持群防群控，加強日常監測，及時分析、評估和預警。對重大食品藥品安全事故作出快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態發展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。 事故分級按照《國家重大食品安全事故應急預案》的規定和食品藥品安全事故的性質、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級。(1)發生危害嚴重、影響范圍涉及5 個鄉（鎮）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發生50 人以上，或者出現1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫療器械）不良反應事件，或者學校一次發生10 人以上并出現死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應的事件。：(1)發生在地區性或者全國性重要活動期間，或者發生危害嚴重、影響范圍涉及3 個鄉（鎮）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；(2)一次發生30 人以上、50 人以下，或者出現1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫療器械）不良反應事件，或者學校一次發生10人以上食物中毒或藥品（醫療器械）不良反應事件的事件；(3)其他嚴重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。：(1)發生在地區性或者全國性重要活動期間，或者發生危害較重、影響范圍涉及l 個鄉（鎮）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發生30 人以下，或者學校一次發生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫療器械）不良反應事件；(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。在食物(食品)種植、養殖、生產加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環節中發生食源性病患及藥品（醫療器械）生產、經營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預案。2 組織指揮體系及職責 應急指揮機構成立*食品藥品安全事故應急處置指揮部，負責對全*食品藥品安全事故應急處置工作的統一領導和指揮，*政府主管*長任總指揮，*政府辦公室相關副主任、*藥監局局長任副總指揮，成員由相關職能部門主管領導組成。應急處置指揮部下設辦公室,辦公室設在*藥監局,辦公室主任由藥監局局長兼任，具體負責日常應急管理工作。 主要職責 應急指揮部職責研究制定食品藥品安全事故應急處置工作方針、政策和工作規則；建立食品藥品安全事故應急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應急處理中的重大問題，確保事故應急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態擴大，力爭減少損失。審議批準重大食品藥品安全事故應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。 成員單位職責*食品藥品監管局負責*應急指揮部辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責；擬訂應急救援預案，組織協調應急救援工作，收集信息，分析動態；組織開展應急救援宣傳、教育、培訓等工作。*衛生局負責突發重大食品藥品事故的醫療救治，依法開展對重大食物中毒的衛生學原因調查處理和相關技術鑒定等工作。*農業局負責組織對重大農產品質量安全事故的調查，依法開展對重大農產品質量安全事故的處理和相關技術鑒定等工作。*商務局負責重大食品安全事故應急救援所需物資的組織、供應，參與牲畜屠宰加工環節以及流通領域中重大食品安全事故的調查處理。*發改委負責重大食品藥品安全事故應急救援中所需藥品、醫療器械的組織、儲備和供應工作。*工商局依法開展食品流通環節造成重大食品安全事故違法行為的調查處理等工作。*質監局負責對食品生產、加工環節造成重大食品安全事故原因調查處理和相關技術鑒定等工作。*畜牧、水產局負責對畜牧水產品質量安全事故的調查，依法開展對重大畜牧水產品的質量安全事故的處理和相關技術鑒定等工作。*教育局負責協助*衛生局等部門(單位)對學校食堂、學生在校營養餐造成的重大食品藥品安全事故原因進行調查以及組織應急處理工作。*環保局負責因污染環境造成重大食品安全事故的違法行為調查及環境監測工作，對污染環境的違法行為進行處理。*公安局負責組織、指導、協調重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。*宣傳部負責制定信息發布方案及對外宣傳口徑；組織、協調重大食品藥品安全事故的信息發布，對互聯網信息的管理以及有害信息的封堵工作。*監察局負責對國家公務員和國家行政機關任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應急處理工作中，有失職、瀆職等違紀行為的調查，并作出處分決定。*財政局負責重大食品藥品安全事故應急救援資金保障及管理。*應急指揮部其他各成員單位在本部門職責范圍內，根據*應急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應急處置工作給予全力支持。各鄉鎮（街道辦）應建立相應組織協調機構，制定相應預案，負責指揮本行政區域內的重大食品藥品安全事故的應急處置工作。第四篇：藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）國食藥監辦[2011]370號關于印發藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）的通知國食藥監辦[2011]370號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：為加強藥品和醫療器械安全突發事件的應急管理，按照《中華人民共和國突發事件應對法》和《國家突發公共事件總體應急預案》等相關規定和要求，國家食品藥品監督管理局修訂了《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》（以下簡稱《應急預案》），現印發給你們，請認真貫徹實施。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要充分發揮《應急預案》在預防、應對藥品和醫療器械安全突發事件中的重要作用，規范藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置工作，推動應急管理工作盡快實現規范化、制度化和法制化，提高應急處置能力，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。國家食品藥品監督管理局二○一一年八月三日藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）國食藥監辦[2011]370號目 錄 總則 編制依據 事件分級 適用范圍 工作原則 組織體系 應急指揮機構 應急處置工作小組 專家組 監測、報告、預警 監測 報告 預警 應急響應 應急響應分級 先期處置 Ⅰ級應急響應 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應 信息發布 善后與總結 善后 總結評估 附則 附件藥品安全突發事件分級標準 總則 編制目的指導和規范藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全突發事件，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害。 編制依據依據《突發事件應對法》、《藥品管理法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《國家突發公共事件總體應急預案》、《國家突發公共衛生事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規，制定本預案。 事件分級本預案所稱藥品安全突發事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體標準見附件）。 適用范圍本預案適用于各級食品藥品監督管理部門處理藥品安全突發事件的指導和參考。其中，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）應對Ⅰ級藥品安全突發事件按照本預案執行，地方各級食品藥品監督管理部門參照本預案，結合實際制定本級藥品安全突發事件應急預案。 工作原則按照統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置的原則，開展藥品安全突發事件應急處置工作。組織體系 應急指揮機構國家局負責組織、協調Ⅰ級藥品安全突發事件的應急處置工作，對Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發事件的應急處置工作進行指導。地方各級食品藥品監督管理部門負責組織、協調本行政區域內藥品安全突發事件應急處置工作。國家局設立藥品安全突發事件應急處置工作領導小組（以下簡稱應急領導小組），負責藥品安全突發事件應急指揮和組織、協調工作。組長由國家局局長擔任，副組長由國家局分管副局長擔任，成員根據事件性質和應急處理工作的實際需要確定，主要由辦公室、政策法規司、藥品注冊司、醫療器械監管司、藥品安全監管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價中心、投訴舉報中心等相關司局和直屬單位主要負責人組成。成員單位職責如下：辦公室：負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態和日志；承辦領導交辦的其他工作。政策法規司：負責事件的新聞管理,組織并承擔新聞發布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息；承辦領導交辦的其他工作。藥品注冊司：負責提供事件涉及的藥品品種的專業背景資料等技術支持；對事件涉及的藥品注冊相關問題進行核實并提出處理意見；承辦領導交辦的其他工作。醫療器械監管司：負