藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態和日志；承辦領導交辦的其他工作。政策法規司：負責事件的新聞管理,組織并承擔新聞發布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息；承辦領導交辦的其他工作。藥品注冊司：負責提供事件涉及的藥品品種的專業背景資料等技術支持；對事件涉及的藥品注冊相關問題進行核實并提出處理意見；承辦領導交辦的其他工作。醫療器械監管司：負責提供事件涉及醫療器械的專業背景資料等技術支持；對事件涉及的醫療器械注冊相關問題進行核實并提出處理意見；開展醫療器械臨床病例調查、關聯性評價；協助稽查局對涉嫌存在問題的醫療器械生產、經營企業進行現場檢查；承辦領導交辦的其他工作。藥品安全監管司：組織開展臨床病例調查、關聯性評價；協助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產、經營企業進行現場檢查，向應急領導小組報告調查、檢查情況，提出應急處置的意見和建議；承辦領導交辦的其他工作。稽查局：負責組織開展應急處置工作，對事件涉及的藥品、醫療器械進行市場監控，對涉嫌存在問題的藥品生產、經營企業進行現場檢查，對事件涉及的藥品、醫療器械安全監管相關問題進行核實并提出處理意見；承辦領導交辦的其他工作。中國食品藥品檢定研究院：負責組織對事件涉及的藥品、醫療器械的檢驗檢測，必要時協調其他機構開展檢驗檢測工作，并將檢驗結果匯總上報國家局。藥品評價中心：負責收集、核實、匯總和分析藥品安全突發事件的相關信息，提交研究分析報告供領導決策參考；參與臨床病例調查、關聯性評價；督促監測信息報送工作。投訴舉報中心：負責藥品、醫療器械相關投訴舉報信息的收集、統計、匯總和分析，對可能存在的潛在風險和危害提出預防預警意見，及時上報國家局。 應急處置工作小組根據事件性質和應急處置工作需要，應急領導小組下設綜合組、事件調查組、產品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責開展相關工作。各工作組組成及職責如下：（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔任，成員單位主要包括政策法規司、國際合作司、投訴舉報中心等。負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態和日志；承辦領導交辦的其他工作。（2）事件調查組：根據事件情況，由藥品安全監管司或醫療器械監管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監管司或醫療器械監管司、稽查局主要負責人擔任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心等。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議。（3）產品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負責人擔任。成員單位主要包括藥品注冊司、醫療器械監管司、藥品安全監管司等，負責對相關產品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。（4）新聞宣傳組：由政策法規司牽頭，組長由政策法規司主要負責人擔任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫藥報社等。負責藥品安全突發事件的新聞管理,組織并承擔新聞發布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息。 專家組國家局設立藥品安全突發事件應急處置專家庫。辦公室會同有關司局負責專家庫的組建以及日常管理工作。藥品安全突發事件發生后，辦公室會同有關司局從專家庫中遴選相關專家組成專家組，負責藥品安全突發事件應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調查，向應急領導小組提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。3 監測、報告、預警 各級食品藥品監督管理部門要建立健全藥品安全突發事件監測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。 監測國家局建立藥品安全監測制度。局機關相關司局根據職責分工負責組織開展藥品相關環節的監測工作。藥品安全監管司負責藥品不良反應監測、藥物濫用監測，醫療器械監管司負責醫療器械不良事件監測，稽查局負責藥品、醫療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監測。相關司局要依據各自職責，加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的日常監管。地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品安全監測工作，通過藥品不良反應或醫療器械不良事件監測系統、藥物濫用監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品安全信息和突發事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息。 報告 報告責任主體（1）發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構，藥品生產、經營企業；（2）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構；（3）食品藥品監督管理部門；（4）藥品、醫療器械檢驗檢測機構；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件的發生情況。 報告程序和時限按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。篇二：藥品和醫療器械安全突發性事件應急預案寧遠縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案 編制目的為做好我縣藥品和醫療器械安全突發事件（以下簡稱藥械安全突發事件）的預防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發事件的運行機制和救助體系，提高快速反應和應急處理能力，有效預防、及時控制和處臵藥械安全突發事件，最大限度地消除藥械安全突發事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護公共安全和社會穩定，制定本預案。 編制依據本預案根據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》和《國家藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《湖南省突發事件總體應急預案》、《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和有關規定編制。 事件分級根據事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發事件分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）。 特別重大（ⅰ級）藥械安全突發事件凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發事件：（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數在10人以上。（2）同一批號的藥械短期內引起3例以上患者死亡。（3）短期內2個以上省縣區（其中包括我省）因同一藥械發生ⅱ級藥械安全突發事件。（4）其他危害特別嚴重的藥械安全突發事件。 重大（ⅱ級）藥械安全突發事件凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發事件:(1)在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在5人以上、10人以下。（2）同一批號藥械短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。（3）短期內2個以上縣州因同一藥械發生ⅲ級藥品安全突發事件。（4）其他危害嚴重的藥械安全突發事件。 較大（ⅲ級）藥械安全突發事件凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發事件（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在3人以上、5人以下。（2）短期內1個縣州內2個以上縣縣區因同一藥械發生ⅳ級藥械安全突發事件。（3）其他危害較大的藥械安全突發事件。 一般（ⅳ級）藥械安全突發事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數有2人。（2）其他一般藥械安全突發事件。有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。 適用范圍本預案適用于全縣范圍內ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發事件的應急處臵。發生ⅰ級和ⅱ級藥械突發事件應立即上報，按照《國家藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等有關規定執行。 工作原則按照統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、股學處臵的原則，開展藥械安全突發事件應急處臵工作。 縣藥械安全突發事件應急指揮部及職責 縣人民政府設立藥械安全突發事件應急指揮部（以下簡稱縣應急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監督管理局局長擔任副指揮長，縣衛生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負責人為成員。職責：指揮、組織、協調全縣ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發事件應急處臵工作；依法依規向社會發布藥械安全突發事件有關信息。 縣應急指揮部辦公室及職責設縣應急指揮部辦公室，由縣食品藥品監督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規股、藥品醫療器械安全監管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責人為成員，必要時抽調縣有關部門（單位）相關股室負責人參與工作。職責：負責縣應急指揮部日常工作；承擔應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責縣應急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應急指揮部工作動態和日志；承辦縣應急指揮部交辦的其他工作。縣食品藥品監督管理局：組織縣食品藥品監督管理局開展ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發事件應急處臵；研究制定應急處臵工作措施和程序，協調有關部門（單位）開展應急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監督管理局報告情況，并通報有關部門（單位）。縣衛生局：負責開展醫療救治工作，及時將發現的藥械安全突發事件通報食品藥品監督管理部門。發生藥械安全突發事件后，所在縣、縣區（管理區）衛生局在縣人民政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。縣疾病預防控制中心要按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，負責預防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應與藥物濫用監測部門進行溝通，負責組織實施發生突發性群體預防免疫接種不良事件的現場應急、處臵和流調工作，并按照有關要求開展應急處理工作。縣公安局：負責配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發事件的調查、核實；負責對縣食品藥品監督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫療器械違法行為引起的突發事件進行查處；維護藥械安全突發事件現場秩序和社會穩定。縣財政局：保證處理藥械安全突發事件所需的必要經費。縣教育局：協助對涉及學校的藥械安全突發事件實施控制，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓工作。縣交通運輸局：負責藥械安全突發事件發生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運輸任務。縣政府新聞辦：負責組織召開藥械安全突發事件處臵情況新聞發布會。縣廣播電視臺：協助做好藥械安全突發事件的新聞報道工作。 專家組縣食品藥品監督管理局會同縣衛生局組織縣內藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物工程學、公共衛生管理學、法學、心理學、材料學等方面的專家設立縣藥械安全突發事件應急處臵專家組，負責藥械安全突發事件應急處臵工作的咨篇三：食品藥品醫療器械安全突發事件應急預案**食品藥品（醫療器械）突發事件應急預案 1 總則 制定目的為全面履行食品藥品監督管理職能，有效預防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經濟秩序，為全面建設小康社會創造安全的環境。 編制依據根據國家有關法律、行政法規，河南省和洛陽市有關地方性法規、規章；本*突發公共事件應急工作實際制定本預案。 工作原則按照“統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動”的工作原則，根據事故的范圍、性質和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；有關部門按照本預案規定，落實各自職責。堅持群防群控，加強日常監測，及時分析、評估和預警。對重大食品藥品安全事故作出快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態發展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。 事故分級按照《國家重大食品安全事故應急預案》的規定和食品藥品安全事故的性質、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級。(1)發生危害嚴重、影響范圍涉及5 個鄉（鎮）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發生50 人以上，或者出現1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫療器械）不良反應事件，或者學校一次發生10 人以上并出現死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應的事件。：(1)發生在地區性或者全國性重要活動期間，或者發生危害嚴重、影響范圍涉及3 個鄉（鎮）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；(2)一次發生30 人以上、50 人以下，或者出現1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫療器械）不良反應事件，或者學校一次發生10人以上食物中毒或藥品（醫療器械）不良反應事件的事件；(3)其他嚴重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。：(1)發生在地區性或者全國性重要活動期間，或者發生危害較重、影響范圍涉及l 個鄉（鎮）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發生30 人以下，或者學校一次發生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫療器械）不良反應事件；(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。在食物(食品)種植、養殖、生產加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環節中發生食源性病患及藥品（醫療器械）生產、經營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預案。2 組織指揮體系及職責 應急指揮機構成立*食品藥品安全事故應急處置指揮部，負責對全*食品藥品安全事故應急處置工作的統一領導和指揮，*政府主管*長任總指揮，*政府辦公室相關副主任、*藥監局局長任副總指揮，成員由相關職能部門主管領導組成。應急處置指揮部下設辦