xx市藥品和醫療器械不良事件稽查應急工作預案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 負責人，依引發突發性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監管科、藥品、醫療器械市場監督科和稽查隊的負責同志為成員。藥品注冊安全監管科：處理三級藥品突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責藥品不良事件信息的收集、調查、核實、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。醫療器械市場監管科：處理三級醫療器械突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性醫療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責醫療器械不良事件信息的收集、調查、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。稽查隊：處理三級突發性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫療器械問題的主要辦事機構。對確認發生嚴重不良反應并已采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。各旗人民政府負責協調和協助盟食品藥品監督管理局處理三級藥品和醫療器械突發性群體不良事件。（二）有關部門職責衛生行政部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作和醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。發生突發性群體不良事件后，所在地衛生行政部門在各旗政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。同時應及時將發現的突發性群體不良事件通報盟食品藥品監督管理局。公安機關負責配合食品藥品監督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負責對食品藥品監督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫療器械引起的不良事件進行查處；維護現場安全和社會穩定。教育部門協助衛生行政部門等專業部門，組織實施學校中的藥品和醫療器械突發性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。（三）業務技術機構盟藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合食品藥品監督管理部門完成相應工作。（四）專家委員會阿盟食品藥品監督管理局會同盟衛生局設立藥品和醫療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫學、流行病學、統計學、公共衛生管理、法律、心理學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關技術問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監督管理局和衛生局決策提供依據。三、預警預防機制（一）報告責任制度藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構和戒毒機構應建立不良反應報告制度并由專人負責管理和落實，發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向自治區食品藥品監督管理局、衛生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監督管理局、衛生行政部門報告相關情況和數據，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。（二）預警預防行動監測網絡積極創造條件，逐步建設和擴展全盟藥品不良反應監測信息網絡、藥物濫用監測計算機信息網絡和醫療器械不良事件監測信息網絡。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。信息通報阿盟食品藥品監督管理局負責組織做好對國家和自治區食品藥品監督管理局關于藥品、醫療器械安全性隱患的傳達發布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。預防行動對發生群體不良事件的藥品和醫療器械，及時報告自治區局，并對經國家局和自治區食品藥品監督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認真組織實施好各項預防措施。四、應急響應（一）分級響應依照藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，又有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；或經國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重的藥品和醫療器械突發性群體不良事件。二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，又有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；自治區級以上食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。三級事件：藥品或醫療器械群體性不良反應發生人數超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥品、醫療器械濫用行為；出現致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監督管理局認為有可能發生的大面積藥品、醫療器械群體性不良反應事件。（二）預案啟動自治區人民政府或者自治區食品藥品監督管理局認定并宣布啟動《自治區食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良反應事件應急預案》，涉及阿盟時，本預案相應啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監督管理局認定并宣布啟動本預案。（三）響應程序一、二級響應（1）生產、經營和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生一、二級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知，對轄區內所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟的生產和銷售情況上報自治區食品藥品監督管理局及藥品不良反應監測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監管局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后應立即會同盟衛生局向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳以及自治區藥品不良反應監測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區公安廳。（3）盟食品藥品監督管理局上報的同時負責核實藥品或醫療器械群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點，藥品或醫療器械的名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，不良反應和死亡病例人數。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協助醫療機構對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關進行查實。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。三級響應（1）生產、經營企業和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生三級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知對發生地轄區內銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟范圍內的生產和銷售情況上盟、旗食品藥品監督管理局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后，應指定查收或組織藥品生產、經營企業和醫療衛生機構在24小時內填寫并上報《藥品群體不良反應事件報告表》；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛生局組織核實藥品或醫療器械突發性群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心報告。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施，根據需要召開專家委員會會議。（3）盟食品藥品監督管理局依據有關部門的評價結果、意見與建議，可在全盟范圍內對該品種或醫療器械作出警示；組織專人對該藥品生產企業進行GMP跟蹤檢查。對已確認發生嚴重不良反應的藥品和醫療器械，按自治區食品藥品監督管理局的要求在本轄區內依法采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施；有關醫療用麻醉、精神藥品，應會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生由于醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。（四）新聞發布三級群體不良事件的新聞發布工作由盟行署負責。發生三級群體不良事件后，對需要發布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區食品藥品監督管理局通報。對境外新聞媒體和記者采訪突發性藥品和醫療器械突發性群體不良事件，要嚴格遵守