實驗室生物安全的相關規(guī)范與標準(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 信息 流有效分隔。實驗人員的辦公區(qū)或生活區(qū)應當有飲水和休息的場所,有存放私人物品的設施(衣櫥)。實驗區(qū)設有門禁系統。實驗區(qū)入口處有警示語提示，如“特殊工作區(qū),未經允許, 請勿入內”。有生物危險警示標志，警示標志標明生物危險級別。5所有二級生物安全實驗室入口處有生物危險標識、授權人員方可進入警示語、生物危險級別、危險因子、責任人、緊急聯系電話等信息。6實驗室入口處設有更衣區(qū)或掛衣裝置，個人便裝與實驗工作服分開放置且有標識(使用與未使用的工作服也要分開放置)。7實驗室出口處有在黑暗中可辨認的照明或發(fā)光指示標志，緊急出口有區(qū)別于普通出口的標識，緊急發(fā)光疏散指示標識在黑暗中可辨認。8實驗室按功能分區(qū)，各功能區(qū)標識清楚：采血區(qū)，樣本接收區(qū)和檢測區(qū)明確分開。9實驗室門帶鎖，能自動關閉，有可視窗；在門上或其上方、左右側有實驗室工作狀態(tài)的文字或燈光訊號顯示。10應保障實驗室的通風和換氣，可采用自然通風，如采用機械通風，應定期監(jiān)測空氣流向和速度，應保證有不少于每小時34次的通風換氣次數；自然通風的實驗室窗戶應能打開，并有防節(jié)肢動物進入的紗窗，有防止嚙齒類動物進入的相關措施。11每間實驗室靠近門口處設有洗手池，水龍頭為感應式或采用肘動，膝動，腳踏操作。將可能產生過多熱量、煙霧、蒸汽、氣味或有害物質的設備與普通工作區(qū)隔離，并安裝適當的排風罩。有可靠的電力供應和應急照明，能保證重要設備的不間斷供設施電。布局14 實驗室內必須有足夠的空間，以滿足安全操作、清潔、維護及相的需要。關配15 實驗室內有足夠的儲存空間來擺放隨時使用的物品，以免實置驗臺和走廊的混亂；在實驗室的工作區(qū)外應有供長期使用的儲存 間。16實驗室墻壁、天花板和地面平整、易于清潔、不滲水、耐腐蝕、不易附著灰塵、防靜電；地面防滑，不得鋪設地毯。17實驗室的采光或人工照明滿足工作需要，無強光和反射光；室溫可控制，應使工作人員感到舒適(16 ℃～28 ℃)；采取有效 措施降低工作區(qū)的噪音(≤60 dB)。18重點位置應備有急救物品，顯著位置張貼醫(yī)療救助電話等信 息。19實驗室有洗眼設施，必要時有應急噴淋裝置。20實驗臺面光滑、不透水、耐腐蝕、耐熱和易于清潔；實驗臺、架、設備的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽； 相互間保持一定距離，必要時采取防傾倒措施。21合理設置，擺放適宜的滅火器具，以及其他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等。應按《四川省可感染人類病原微生物二22二級生物安全實驗室，級生物安全實驗室備案管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定辦理備案手續(xù)，并將所開展的實驗活動報受理備案的衛(wèi)生行政部門備案后才可開展相應的實驗活動。*23單位設有生物安全管理委員會，委員會成員由機構負責人、實驗室管理者、安全員、感染控制人員、檢驗技術人員等相關人主要職責是：①制定本單位的生物安全政策和操作規(guī)范，員組成；審議實驗室管理制度；②審查開展的實驗項目是否符合本單位生物安全要求，對操作的生物因子進行危險度評估；③審查操作程 序，監(jiān)督檢查相關政策、法律法規(guī)和規(guī)程的執(zhí)行情況；④審查突發(fā)事故應急預案，對實驗室安全事件進行風險評估，提出處理和改進意見；⑤監(jiān)督工作人員的準入、培訓與健康監(jiān)護等；⑥其他有關生物安全管理的事宜。24實驗室設立單位的法定代表人對本單位實驗室生物安全負責，授權主管領導及實驗室負責人具體負責實驗室生物安全工作；實驗室負責人是實驗室生物安全第一責任人，負責制定安全制度和程序，實施實驗室安全計劃。安全計劃應包括教育、培訓、審核及評估等。25實驗室任命一名有適當資質和經驗的實驗室安全員協助管理安全事宜，安全員應是生物安全管理委員會成員，有權阻止不安 全活動。確定防26生物安全管理委員成員應熟悉微生物風險評估的目的，護等級，制定SOP，選擇個體防護裝備，防止感染，避免不必要明確微生物生物風險評估包括的內容：生物因子的種類、的恐慌；來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑生物量與濃度、預防和治療等。安全27生物安全政策、法律法規(guī)及標準收集齊全。包括(但不限于)：管理①《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；②《醫(yī)療廢物管理體系條例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》；③《實驗室生物建設 安全通用要求》；④《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》；⑤《醫(yī)學實驗室安全要求》；⑥《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》；⑦《人間傳染的病原微生物名錄》；⑧《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》；⑨《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》；⑩ WHO《實驗室生物安全手冊》第三版(2004)。*28編制有實驗室生物安全手冊。手冊內容包括(但不限于)：①介紹實驗室概況，描述生物安全質量方針、目標、編制手冊目的、依據、使用范圍，并對手冊的發(fā)布，修訂和更新做出規(guī)定；②實驗室安全管理要求：包括管理體系及組織結構，各級管理人員和部門職責，實驗室管理制度等；③實驗室安全技術要求：包括風 險評估，健康監(jiān)護，安全計劃審核檢查，實驗室事件報告，人員培訓，個體防護，內務管理，安全工作行為，各種應急預案和應急程序，樣本運送，廢棄物處置等；④具體檢測項目的微生物風 險評估報告，實驗操作技術規(guī)程等。*29建立有生物安全管理制度。包括(但不限于)：①準入制度；②設施/設備監(jiān)測，檢測和維護制度；③健康監(jiān)護制度；④生物安全工作自查制度；⑤實驗室資料檔案管理制度；⑥生物安全管 理及實驗人員的培訓制度；⑦意外事件處理與報告制度；⑧實驗室安全保衛(wèi)制度；⑩ 實驗室內務管理制度。*30實驗室編制有操作規(guī)程和技術規(guī)范。至少包括： ①生物安全實驗室操作規(guī)程；②針對感染性材料的實驗操作規(guī)程；③儀器設備的使用規(guī)程；④個人防護用品的使用規(guī)范；⑤實驗室消毒規(guī)程；⑥廢棄物的生物安全處理規(guī)程；⑦尖銳器具的安全操作規(guī)程；⑧ 緊急情況處理規(guī)程及應急預案等；⑨生物安全柜操作規(guī)程；⑩移液管和移液輔助器使用規(guī)程；○11 離心機使用規(guī)程；○12 勻漿器、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；○13 樣本分離操作規(guī)程等。*31實驗室有生物安全管理體系運行記錄。包括(但不限于)：①實驗室安全記錄；②實驗原始記錄；③設備條件監(jiān)控及檢測記錄；④消毒記錄；⑤事故(職業(yè)暴露)記錄；⑥人員培訓記錄；⑦員工 健康檔案；⑧廢棄物處理記錄。32實驗室主任認真履行職責：①熟悉生物實驗室安全防護知識和有關法律法規(guī)、標準、制度、規(guī)程；②負責實驗室管理、實驗技術和生物安全工作；③對在本實驗室從事實驗活動的人員進行生物安全培訓；④對進入實驗室的工作人員進行審核和授權；⑤監(jiān)督法規(guī)和規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權停止相關活動；⑥負責實驗室緊急情況及事故的處置，并向生物安全委員會或主管領導報告；⑦制定規(guī)定和程序確保實驗室設施、設備、個人防護設備、材料等符合國家有關安全要求；⑧定期檢查、維護、更新以確保實驗室設施、設備、個人防護設備、材料等不降低其設計性能。33實驗室安全員應履行以下職責：①須熟悉實驗室生物安全防護知識，負責實驗室的安全檢查； ②隨時監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況；③發(fā)現不符合規(guī)定的行為或安全隱患，有權要求有關人員進行糾正；④對于發(fā)現的嚴重問題及時向實驗室主任報告或直接向生物安全管理委員會報告；⑤負責向生物安全管理委員會提交所開展項目的“微生物風險評估報告”和“實驗微生物操作規(guī)程”；⑥在獲得批準后，負責項目相關實驗按有關法規(guī)和操作規(guī)程執(zhí)行；⑦項目結束后，應與實驗室主任進行交接和記錄。34實驗活動相關人員應進行上崗前培訓。相關人員包括管理、技術、輔助人員及運輸和清潔員；培訓內容包括正確操作、工作及實驗設施中潛在風險、消防知識、化學和放射安全、生物危險和傳染預防、急救知識等，保證所有員工掌握生物安全防護知識，實驗技術規(guī)范，操作規(guī)程和相關技能，并經考核合格后，持證上崗，并有培訓相關記錄。35對已取得上崗資格的工作人員，至少每2年應進行實驗室生物安全相關技術、法律法規(guī)、標準的培訓，有培訓記錄。36設置實驗室生物安全管理部門，配備專（兼）職管理人員，定期對實驗室生物安全工作進行檢查和監(jiān)控；實驗室定期組織生物生物安全自查，生物安全管理委員會每年至少組織一次生物安全檢安全查，并有相關記錄。管理37建立實驗檔案，記錄實驗活動情況和生物安全檢查情況。對高體系致病性病原微生物實驗活動的檔案，其保存期不得少于20年。建設38在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)內，只能同時從事一種高從事高致病性菌(毒)種及樣致病性病原微生物的相關實驗活動。本的相關實驗活動有2名以上工作人員共同進行。39發(fā)生實驗室感染或實驗室工作人員出現與從事病原微生物實驗活動相關的臨床癥狀或感染體征時，應及時向單位報告，并派專人陪同就診。40實驗室應建立健全生物安全事故應急預案，定期演習，并有記錄。41菌(毒)種及樣本發(fā)生被盜、丟失、泄漏或人體感染等重大事故時，應采取必要的控制措施，并在2小時內報上級主管部門，同時報所在地衛(wèi)生行政部門；發(fā)生被盜、丟失、泄漏的還應及時向公安機關、環(huán)保部門報告。42實驗儀器有狀態(tài)標識(是否正常運行，負責人等信息)。43實驗室所在建筑內或實驗室內有高壓蒸汽滅菌器(蒸汽能被回收)，每年定期檢查和校驗；并由經過培訓的人員負責操作、維 護和滅菌效果監(jiān)測，有相關記錄。44實驗室內配備有Ⅰ級或Ⅱ級生物安全柜，所有可能使致病微生物濺出或產生氣溶膠的操作都必須在生物安全柜內進行，生物安 全柜應定期檢查和驗證，需要時更換高效過濾裝置，有相關記錄。安全45重要設備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進行溫度監(jiān)測，并有記錄。設備46離心機等設備機械性能處于良好狀態(tài)，離心桶及轉子定期檢及個查，定期清除污染，建議使用螺旋蓋的離心管或可密封的離心桶 體防(安全杯)。護*47實驗室配有足夠的與風險水平相應的潔凈個體防護設備(如手套、防護服、實驗用鞋、口罩、帽子和面部防護裝備等)以及其他安全設備(如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)或接種環(huán) 加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運送容器等)。個人防護防護設備和安全設備實驗室工作人員能夠正確使用。48實驗室內工作人員穿戴與操作相符合的個體防護用具(進入實驗室應穿防護服、工作時應戴口罩和帽子等)。49操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴手套；手套使用前要進行氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；接電話，開門或離開實驗室時摘除手套。50實驗室內不得穿露腳趾的鞋，工作鞋為舒適、防滑、不滲液體的平底鞋，當從事可能出現漏出的操作時可穿防水鞋。51高速離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置于負壓罩或其他排風裝置(通風櫥、排氣罩等)之中，并將其可能產生的氣溶膠 經高效過濾后排出。52實驗室應確保檢測報告的生物無害性，宜采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印，發(fā)放報告。在污染區(qū)出具的檢測報告，需經消毒處 理，達到生物安全后方可發(fā)出。53菌(毒)種及樣本必須有唯一性標識，并指定專人管理。內容包括菌(毒)種及54菌(毒)種及樣本有嚴格的安全管理制度，樣本的收集、運輸、保藏、領用、開啟、傳代和銷毀等。及時將收集、分離的有一定價值的菌55菌(毒)種及樣本的收集：(毒)種或樣本及相關資料送專業(yè)實驗室進行檢測、鑒定、復核或保藏。56對引進或購買的病原微生物菌(毒)種或樣本進行登記、檢測、鑒定及復核。57菌(毒)種及樣本的運輸：菌(毒)種或樣本的運輸需要三層包裝系統，由內到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。①主容器必須防水、防漏，建議采用密閉，帶螺旋蓋的塑料容器，并貼上指示內容物的標簽；②輔助容器為防水、防漏、結實及能密閉的塑 料管或瓶，在主容器和輔助容器之間應填塞足量的吸收性材料；③在外包裝內附有詳細的檢驗申請單或樣本、菌毒種信息單，在外包裝外醒目位置貼有生物危險標識。58由艾滋病篩查實驗室向確證實驗室運送HIV標本時，標本一般為血清或血漿。運送應采用三級包裝系統，第一層容器內裝帶蓋 的有HIV標本的試管，要求防滲漏；第二層容器保護第一層容器，要求耐受性好，防滲漏；第三層容器為外層包裝，應易于消毒。在第三層容器外面要貼標簽(數量、收、發(fā)件人)。HIV標本應由專人運送。59樣本、培養(yǎng)物等在本建筑設施內傳遞時，采用兩層包裝，即主容器和運輸容器；運輸容器應為金屬或塑料制品，可耐高壓滅菌或耐受化學消毒劑作用，有容器蓋，能密封不滲漏，容器需定期清毒；運輸時將主容器固定在架子上使裝有標本的容器保持直立，并由專人運送。60菌(毒)種及樣本的保藏：有專人負責菌(毒)種及樣本的保藏。61保藏的菌(毒)種及樣本有詳細的背景與實驗資料和檔案記錄，菌毒出入庫和存儲有相關記錄。種及62保藏的菌(毒)種和樣本應設立專冊(卡)，詳細記錄名稱、編號、樣本來源、鑒定日期和結果、鑒定者、所用培養(yǎng)基、保藏的方法、傳 管理 代次數等。63有菌(毒)種的開啟、復蘇、鑒定、保存標準操作程序。64本單位領取和使用菌(毒)種及樣本時要經實驗室負責人批準，并有相關的使用和流向等記錄。65實驗室應建立菌(毒)種和生物樣本的銷毀制度，銷毀菌(毒)種和樣本應經實驗室負責人批準，必要時經單位負責人批準，并 在專冊(卡)上注銷并注明原因、時間、方法、數量、經辦人等。66菌(毒)種及樣本的銷毀：按照感染廢棄物處理方法進行銷毀，有相關人員監(jiān)督，有銷毀及監(jiān)督記錄。67有實驗室工作相關人員的免疫計劃，并進行相應的免疫接種，有免疫接種記錄。*68實驗室有適當，有效的消毒設備(如噴霧器和甲醛熏蒸器等)，合理安裝紫外線燈或三氧消毒機，定期維護和檢測紫外線強度，有維護、強度檢測和使用記錄；實驗室配備有有效的消毒液，有配制記錄。69實驗結束后對使用場所要清場，每天對實驗室物表地、表和空氣進行消毒，并有消毒記錄。70