獸藥gmp認證現場提問問題_總經理樣例5(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 8）按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。（5）對技術人員重點進行以下培訓：（1）法規和規范要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準、工藝規程。（4）人員素質。（5）標記。（6）安全。（6）對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產品中的發現的。4國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣？檢驗操作規程是怎樣定的？對數據如何處理？答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗室做成品含量分析時，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。4何時對原輔料進行降級使用？ 答：我們無降級使用的原料。4請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。4質量管理部門的職責是什么？答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。，決定成品發放。、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。（區）的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。4用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。4口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水4原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。450、獸藥的最高主管行政機關？ 答：農業部。5最高獸藥技術機構？ 答：中國獸醫藥品監察所。5人事部對獸藥質量的責任？ 答：（1）根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。（2）負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。（3）負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。（4）對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。5純化水貯罐及管道如何清洗？答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。5純化水、注射用水日常監測頻次及項目？答：每2小時監測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率）。5空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；5如何清潔初效、中效？答：：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。，必要時可以修補或更新。、更換應及時記錄。5空調過濾系統分幾效？答：初效、中效、高效。空調凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段5回風段開在哪個位置？答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；5原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。60、成品入庫、發放程序？ 成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。6預混時間、總混時間規定的依據？ 答；經驗證所得6為什么要制定工藝規程？答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述 的基準性技術標準文件。66標簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。6標簽如何管理？ 答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。（2）標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。（3）標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經質管部經理批準，在QA 人員監督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。6生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？答：剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。6合箱有何規定？答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規格的產品不能合箱；不同包裝樣式的同一產品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。6生產中為什么要有衛生規定？ 答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。670、為什么要進行微生物知識培訓？ 答：更好地了解無菌的概念。7如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合7稱量崗位上班前應做哪些檢查？答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒7為什么要核算“物料平衡”？答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。7生產完后為什么要清場？答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。7清場合格證是如何簽發的？答：每次清場結束，由質管部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。7為什么要掛狀態標識？答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。7為什么要批生產記錄？答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。80、質管部經理的職責權限？ 答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。8質量標準有哪幾類？答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。8成品放行要審核哪些內容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產和檢驗記錄的標識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產準備工作是否符合要求；④生產過程是否按批準的SOP進行操作；⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作；⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產是否在規定時限內完成；⑧取樣及在線控制結果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規定；⑾標簽數額是否平衡；⑿批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可；⒀QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定；⒁每份記錄是否完整并經過調查核實；⒂生產環境是否達到規定要求。概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。8原輔料如何取樣？答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。8什么是不良反應？答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。8發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告？ 答：質管部、省獸藥監察管理部門8當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理？答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果與供應商檢驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監察所進行仲裁。第三篇：獸藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問(匯總)共170個問題獸藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問* 你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么？為什么要搞GMP改造？（對企業總經理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？ *（對企業總經理）新獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的？ 質量管理在生產過程中是怎樣進行的？ 有一新產品應怎樣進行，最后簽發授權由誰決定？車間檢驗員職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理？ 如何制定批號？ 庫房標簽和說明書是怎樣管理的？（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？為什么要留樣？留樣有什么規定？留樣觀察是怎樣進行的？1庫存多長時間盤點一次？發現問題怎樣處理？1對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？1成品取樣怎樣取？取多少？依據什么文件的規定？1供應商的評估是怎樣進行的？1口服液車間出庫剩余標簽怎樣處理？1獸藥生產的最高法規是什么？1標簽、說明書怎樣審定和使用？1* 國家新獸藥分為幾類？1你們對原料是怎樣評價的？口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？2你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內容？記錄的內容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？2GMP的全稱是什么？2產品放行的規定是什么？2產品放行的依據是什么？2什么是合格產品，怎樣放行？2* 工藝用水的概念？有哪幾種？注射用水在規范中規定是怎樣貯存的？2批生產記錄的內容有哪些？2* 應怎樣進行裝箱？如果裝錯后有什么不良影響？2標準溶液的貯存條件應該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環境達不到時應怎樣？對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？3* 什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回？3不良反應怎樣判斷？3中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？3原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么？3車間的消毒誰負責？粉劑車間的消毒程序是怎樣的？3* 稱量原輔料時怎樣復核？復核的內容是什么？3按你廠擬訂的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？3為什么質