獸藥gmp認證現場提問問題_總經理樣例5-資料下載頁

　　

【正文】 ＜5批，延續下一季度取第5或6批為重點留樣；全年不足5批的取最后一批為重點留樣；設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發生變動或更改時，取前3批為重點留樣；新產品報批重點留樣；出現質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。④貯存條件：與產品貯存條件相同。庫存多長時間盤點一次？發現問題怎樣處理？答；每月一次1對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？答：車間剩余未使用瓶應統計好數量，并填好“退庫單”，經QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數量后在“退庫單”上簽字。1成品取樣怎樣取？取多少？依據什么文件的規定？答：隨機取樣（具代表性），3次全檢量，依據取樣管理規程。1供應商的評估是怎樣進行的？答：供應商的評估程序：初步選擇。將企業制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產品生產設備、產品工藝流程圖、工藝衛生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等）。索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質保部檢驗。質量審計。小樣合格后，質保部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查（證照齊全，且有主管部門批準的允許生產該產品的法律文件；廠房設施與設備能符合物料生產質量要求；生產過程與質量保證體系完善；產品包裝符合要求，質量安全，信譽良好；各種文件及記錄規范、科學、合理；人員素質高，技術力量雄厚）。工藝驗證。供貨單位12年審查一次；每種物料選擇23家質量審計合格的供貨單位。1口服液車間出庫剩余標簽怎樣處理？答：生產過程中剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理；已打印的標簽及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。1獸藥生產的最高法規是什么？答：獸藥管理條例。2/81標簽、說明書怎樣審定和使用？答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致；質保部將標準樣本分發給相關部門（儲運部、采購供應部、生產部等）作為驗收核對標準。1國家新獸藥分為幾類？答：國家新獸藥分為五類。我國創制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。1你們對原料是怎樣評價的？1口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？答：、設備、容器、工藝管線表面，擦拭地面、墻面。，通過送風管道對空調凈化系統及潔凈區進行消毒，消毒后空調凈化系統至少運行1小時后才能進人，以保證去除空氣殘留的臭氧，保護人身安全。、停用時間超過一個月的空調凈化系統、受到嚴重污染的潔凈區域應進行大消毒后才能投入使用。：甲醛薰蒸法將甲醛溶液加入容器后放在車間，加高錳酸鉀產生甲醛蒸汽，通過送風系統將甲醛輸送到各個房間，讓甲醛擴散30min后，啟動空調運行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度7090%，關閉空調送風系統薰蒸12h。甲醛用量為1525ml/m3。，關閉回風閥。打開排風系統、空調風機。排風系統運行至少8h。排風結束后，關閉排風系統，打開回風閥、除濕機，使除濕機正常運行。以人眼不感到刺激，無異味為排風效果良好。消毒劑的配制：%新潔爾滅溶液的配制配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。%乙醇溶液配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。%來蘇爾溶液配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。%Na2CO31%石碳酸溶液的配制配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。%的84消毒液配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內容？記錄的內容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號；目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。2GMP的全稱是什么？答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。2產品放行的規定是什么？答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。產品放行的依據是什么？答：根據成品審核放行單和質保部的檢驗合格報告單。什么是合格產品，怎樣放行？答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品；放行前應由質保部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過 22程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。3/82工藝用水的概念？純化水在規范中規定是怎樣貯存的？答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存。2批生產記錄的內容有哪些？答：組成：生產計劃單和生產指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質量檢驗報告等。內容：編號；產品名稱、規格；生產批號，生產指令；開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量；工藝過程各種關鍵參數及產出數量；各工序使用的設備及使用情況；各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產量；本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀要和注釋；該產品生產負責人簽名。2裝箱時應怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？答：按包裝指令核對其內容。2標準溶液的貯存條件應該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環境達不到時應怎樣？答：應按標準溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到；環境達不到時應現配現用。2對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？答：①用空白料或代用品模擬生產；②用產品實物試生產；③進一步觀察運行確認中參數的穩定性；④產品質量檢驗。什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回？答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時；②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時；③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次；④質保部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。收回程序：①質保部根據調查結果填寫產品收回通知單；②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄；③質保部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部；④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀；⑤質保部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。3不良反應怎樣判斷 ？答：?危及動物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應；?疑為獸藥間相互作用導致的；?因獸藥質量或穩定性問題所引起的；?其他一切意外。3中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？答：做；無色溶液在10001500lux照度下檢查。有色溶液應在20003000lux照度下檢查。3原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么？答：原輔料入庫程序：初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質保部抽樣檢驗。檢驗。質保部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質保部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質保部經理批準。3車間的消毒誰負責？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？答：各崗位操作人員操作，QA確認；班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。3稱量原輔料時怎樣復核？復核的內容是什么？答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。4/83按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。3為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。3混合機的操作程序是什么？操作規程是怎樣制定的？答：（1）根據批生產指令，配料崗位操作人員到稱配間領取過篩后的細粉。（2）根據批生產指令，配料操作員按稱量管理規程，用相應的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復核人復核。稱好的物料放入盛有無毒塑料袋的容器內，做好標志，送入混合間。（3）按等量遞增法將原料和輔料按“混合機使用、維護保養操作規程”進行預混。（4）按各品種工藝規程中規定的次序，將原料依次倒入混合機中進行混合。按“混合機使用、維護保養規程”進行操作，進行總混。（5）混合好的物料放入內襯潔凈無毒塑料袋的容器內，每個盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫項目填寫清楚。送中間站，請檢。（6）QA檢查員取樣，按中間體質量標準檢驗。（7）填寫“生產轉序單”。（8）生產結束后，操作人員應及時填寫批生產記錄及相關記錄。3口服液灌裝崗位人員進入你崗位的衛生程序是什么？注意事項是什么？答：，應更換工作鞋。2．進入該區域更衣室后隨手關門。進入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側,坐轉身,取出該區域專用鞋穿上,進入更衣室，一般區工作鞋與區域專用鞋分別放在鞋柜不同側中，不得混放。3．在一更衣室(脫外衣室)內脫外衣除下手機、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。4．人員洗手、烘干。進入二更衣室（穿工衣室）。5．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子；注意穿衣時不得使潔凈服接觸地面等可帶來污染的地方，穿褲子時要站在穿褲臺上，拿取工作服時要拿里面，工作帽要將頭發全部覆蓋。對照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。6．進入緩沖室用消毒液對手部消毒，至少噴淋1分鐘后（如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒）才能進入操作間操作。成品的貯存條件是怎樣規定的？陰涼處是什么意思？答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過20℃。人員招聘時，對應聘的質檢員有什么要求？答：文化程度：高中以上并專業技術培訓；實踐經驗與工作能力：具有基礎理論知識和實際操作技能。44企業對招聘來的新員工進行什么培訓？按什么程序培訓？答：（1）新入公司的員工由公司人力資源部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。（2）由質保部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。（3）崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由人力資源部發上崗證。（4）培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：?法規和規范的要求。?公司的文件體系。?質量標準。?人員因素。?標記。?安全。?不同潔凈區的正確著裝。?潔凈區只有被允許的人員才能進入。?在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其他類似行為。?對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸煙和嚼口香糖。⑵禁止使用鉛筆和特定的化妝品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。⑸選擇合適的衣物以減少靜電的產生。⑹使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。⑺規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。⑻按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。（5）對技術人員重點進行以下培訓：?法規和規范的要求。?公司的文件體系。?質量標準、工藝規程。?人員因素。?標記。?安全。（6）對質量保證人員的培訓：講授GMP