淺談實驗室資質認定(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 源配置和開展的質量活動能滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求，我單位重新改版了質量體系文件，并對實驗室環境進行了改造。現將我單位的基本情況和自查情況匯報如下：一、基本情況：單位簡介：我單位是依法設置的產品質量監督檢驗機構和法定計量檢定機構，具有第三方公正地位，是在原xx縣產品質量監督檢驗所和xx縣計量檢定測試管理所的基礎上于2003年2月合并成立的，隸屬于xx縣質量技術監督局，是獨立的事業法人，法人代表xxx。本中心質檢部門主要承擔xx縣范圍內的產品質量定期監督檢驗、委托檢驗和仲裁檢驗任務。機構設置：我單位現有主任一名，副主任兩名，設置了辦公室、財務室、業務室、化驗室。辦公室負責后勤管理，財務室負責中心的財務管理，業務室負責中心的業務管理、抽樣和質量活動記錄，化驗室負責樣品的檢驗。儀器設備和人員配備：目前，我單位配備有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀等儀器設備48臺（套），總資產價值60多萬元。房屋面積550平方米，質檢實驗室用房230平方米，其中控溫實驗室230平方米。現有從事質檢工作干部職工15人，高級工以上技術人員6人，其中助理工程師1人、技師1人。資質能力方面：我單位于2005年8月通過了省局計量認證/審查認可驗收，可開展食品、建材、輕工3個項目77產品的質量檢驗工作。08年8月，由于實驗室改造以及購買的設備沒有到位等原因，實驗室停止檢驗工作，今年3月，我中心實驗室改造完成，設備基本到位，并通過檢定或校準，人員也通過相關知識培訓，能獨立開展檢驗工作，基本能夠適應新形勢下的質檢工作的需要。此次復查申請，我單位同時申請擴充食品、建材和化工等檢驗項目，使我單位的檢測能力大大提高，如審查通過，可對食品、輕工、化工、建材等大類170種產品和45項參數進行檢測。二、質量管理體系：質量管理體系的建立和運行：我單位根據《實驗室資質認定評審準則》和GB/T 154812000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對原質量管理體系進行了改版，增加了合同評審等內容，改版后的體系文件于xxx年xx月xx日由主任辦公會批準發布，xx年xx月xx日起實施。質量管理體系文件分為：質量手冊、程序文件、質量記錄三個層次。《質量手冊》共分五章，規定了質量方針和質量目標，描述了組織、管理體系、文件控制、檢測和/或檢驗分包、服務和供應品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預防措施及改進、記錄、內部審核、管理評審等管理要求和人員、設施與環境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質、量值溯源、抽樣和樣品處理、結果質量控制和結果報告等技術要求，對質量管理體系作了系統地、綱領性地闡述，明確了應進行的質量活動和對質量要求的控制。《質量手冊》的支持性文件《程序文件》共包含了31個程序文件，規定了質量活動的目的、范圍、方法和要求。質量文件包括質量記錄表格和儀器操作規程等。人員培訓：我中心所有人員都按計劃經過不同形式的業務培訓，化驗室工作人員都參加過省局組織的化驗員培訓、考核，獲得檢驗員資格證書，全部做到持證上崗。實驗室比對和能力驗證：一是積極參加省局和市局每年組織的比對實驗，每次比對實驗都符合要求，未出現整改現象；二是化驗室按計劃開展實驗室間針對性的比對實驗和實驗室人員之間能力驗證，從而驗證人員技術能力和設備性能。三、申請準備情況：確定申請項目和檢測能力：根據我縣縣域實際情況和我單位自身情況，經過我單位的考察論證，擬定申請食品、輕工、化工、建材等4大類170種產品和45項參數的認證，并根據項目要求配備了相應的儀器設備，具備了檢驗認證產品和參數的檢測能力，已將申請材料（申請書附有機構設置批文和法定代表人批文、質量手冊、程序文件目標和典型檢驗報告以及內審報告、管理評審報告等）交于省局質監處。確定人員：我中心結合實際情況，任命有質量監督員和內審員，明確了授權簽字人，并對授權情況做了詳細描述，符合規定的要求。內審和管理評審：按照《實驗室資質認定評審準則》及計量認證的要求，2月底進行了一次較為全面的管理體系的內部審核，并把審核出來的問題作為輸入項提交管理評審，編制、批準了內部審核報告和管理評審報告，對審核中出現的問題采取了相應措施進行改進，并跟蹤驗證。確保質量管理體系的各要素得到有效控制，使質量活動對體系文件的符合性得到驗證。改造實驗室環境：為了使實驗室環境條件滿足檢測工作的要求，減少環境條件對檢測人員身心健康的危害和對檢測結果造成的不良影響，以保證檢測結果的準確性，我單位對化驗室進行了改造。一是把一樓用作建材檢驗室，業務辦公室全部搬到二樓，使實驗區和辦公室區有效隔離；二是按照儀器設備管理要求，將儀器設備按合格、準用、停用分類存放并實行三色標志管理。并且保證在用儀器設備在檢定有效期內 ；三是對化驗室環境更新改造，統一布局，使實驗室環境得到有效監控和控制；四是加強安全環保管理，通過各種措施使水、電等設施和化學藥品的放置符合安全管理的規定，注意防水、防爆、防觸電和漏電，配備有相關的防盜設施。通過自查，我們認為我中心從實驗室布局、環境、設備和人員配備、質量管理體系的運行等能夠滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求。但是，由于我單位的特殊情況，在運行過程中可能有部分要素存在不符合現象，記錄的控制也不盡完善，請評審組及時指正，我們將把這些信息輸入本的管理評審中，以促進我單位質量管理體系保持持續運行和有效改進。縣質量技術監督檢驗測試中心xxxx年x月xx日第四篇：實驗室資質認定評審準則《實驗室資質認定評審準則》：實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。本條款關注：貯存、處理及流轉。(一)本條款要求實驗室需有適當的設備及設施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準備和檢測過程中不發生變質或損壞，不會影響到檢測結果的完整性。(二)貯存的環境條件及保存期限1）貯存的環境條件必須與樣品要求的條件相符。如：通風、防潮、防塵、控溫、控濕等。設施的環境條件滿足了要求，相關的記錄也要跟進。2）樣品保存期限不同類別及同一類別的樣品，根據不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應對其保存期限做出明確的規定。(三)（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態完好。這一點要求對承擔檢測認證產品的實驗室尤為重要。對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應的防護規定(四)（4）關于留樣主要針對客戶對檢測結果有異議時來進行復測。尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復測。(五)（5）關于可調部位的樣品針對有些樣品上有可調部位，如果在流轉過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導致檢測/校準的失效。關鍵是在可調部位上貼上封印。(六)（6）關于危險品實驗室必須有明確的書面規定，不僅要確定正確的處理技術，而且要說明在發生意外時，采取相應的應急處置措施(七)（7）關于流轉記錄實驗室應保持樣品在整個周期內的流轉記錄，以便于核查。1）實驗室的樣品標識系統是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內不發生任何混淆。2）樣品的接收是否有詳細的記錄，是否建立樣品登記臺賬。3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個環節是否有明確規定（8）現場評審1）實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理樣品？ 2）是否保留樣品的流轉記錄？ 3）重點檢查樣品庫的管理要求。第五篇：實驗室和檢查機構資質認定實驗室和檢查機構資質認定 何謂實驗室資質認定實驗室和檢查機構資質，是指向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力。認定，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。 實驗室資質認定的主體國家級實驗室和檢查機構的資質認定，由國家認監委負責實施；地方級實驗室和檢查機構的資質認定，由地方質檢部門負責實施。國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）統一管理、監督和綜合協調實驗室和檢查機構的資質認定工作。各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構（以下統稱地方質檢部門）按照各自職責負責所轄區域內的實驗室和檢查機構的資質認定和監督檢查工作。 資質認定的對象從事下列活動的機構應當通過資質認定：； 為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數據和結果的； ； 為社會公益活動提供具有證明作用的數據和結果的； 為經濟或者貿易關系人提供具有證明作用的數據和結果的； 其他法定需要通過資質認定的。 資質認定的形式資質認定的形式包括計量認證和審查認可。計量認證是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核。審查認可是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。經計量認證合格的檢驗機構，為社會提供的檢驗數據，用于貿易出證、產品質量評價、成果鑒定和技術仲裁，作為公證數據具有法律效力。未經資質認定的實驗室，有關主管部門不得批準其開展檢驗工作。是一種依法進行的強制性的資格認定。具有嚴肅的法制性和嚴格的科學性。是國家依照法