淺談實驗室資質認定-資料下載頁

　　

【正文】 ―收集并分工審閱必要的信息――編制現場審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發審核日程表――現場評審（首次會議、搜集客觀證據（聽、看、問、查、考）――編制、整理不符合項報告――審核組討論審核不符合項報告――確認不符合項――形成審核結論――召開末次會議――編寫審核報告――糾正措施跟蹤――編全面審核報告和糾正情況匯總分析。 內審的實施方法 開見面會（首次會議）介紹審核組成員及擔負的職責；介紹內審的重要性；宣布內審的目的、范圍和依據；介紹內審的程序和方法；介紹內審中不符合項的處理方法；明確被審核部門的陪同人員；介紹審核的日程安排；確定總結會的時間和參加人員；征求被審方的意見等。 搜集客觀證據 通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現場，試驗考核等方式。 整理不符合項報告 按照不符合項的性質可分為體系不符合、實施不符合、效果不符合。按照嚴重程度可分為嚴重不符合和一般不符合。 開總結會（末次會議）宣布評審結果及結論。 內審報告的編寫：應由內審組長親自編寫，或在組長指導下編寫。應如實反映審核時的實際情況，實事求是。應有日期和組長簽名。內容應包括：（1）報告編號；（1）審核的目的、范圍；（2）審核組成員和受審部門名稱及負責人；（3）審核日期和方法；（4）審核依據，如GB/T15481－1995；（5）審核結果（不符合項數量、分布及評價，全部不符合報告以附件附于審核報告后）；（6）質量體系運行有效性的結論性意見（質量管理體系符合性、有效性及質量保證能力）；（7）前次審核后糾正措施的執行情況和效果；（8）今后意見。審核報告中不應包括不符合項涉及的員工姓名、機密資料、主管意見、情緒性表達。附件：首末次會議記錄及簽到表、內審組成員分工及內審日程表、核查表、不符合報告及分布表、審核報告發放清單等。內審報告應經質量負責人或指定的負責人批準后發至有關領導和部門。（評價質量體系的持續適應性）：評價現行的質量管理體系對內外變化的持續適應性；實驗室質量方針目標對實驗室各項質量活動的指導性作用情況；及時改變觀念、調整思路、制訂相應的策略，以適應內外部環境的變化，保證質量管理體系持續有效運行，并不斷改進。：（1）檢查質量方針目標實現情況；（2）發現體系薄弱環節，找出改進途徑；（3）評估體系需改進的部分；（4）評價質量體系的有效性和適應性。 管理評審回答的問題：（1）方針目標是否適宜；（2）組織機構、管理職能是否合適協調；（3）各項程序是否合理有效；（4）各過程是否受控；（5）資源配置是否得當，能否滿足要求。 管理評審的典型周期為12個月。 管理評審的輸入（1）近期內部質量體系審核結果及糾正措施和預防措施執行情況的報告；（2）質量方針、目標的實現情況；（3）所有質量體系文件的分析；（4）檢驗報告的質量分析；（5）實驗室間比對和能力驗證結果分析；（6）業務范圍和工作量的變化；（7）內外部環境和客戶要求的變化；（8）標準、規范有無更新，技術有無改進；（9）服務質量分析；（10）人員素質及培訓情況；（11）供應商的控制情況；（12）實驗室發展戰略和規劃；（13）管理人員和監督人員管理和監督的信息反饋；（14）客戶投訴及客戶反饋意見處理結果和匯總分析； 內容主要為質量方針和目標、組織機構、程序、過程、資源這五個方面，圍繞“現狀”和“適應性”兩個重點來確定。具體內容應包括質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性，政策和程序的適宜性；《質量手冊》和《程序文件》的符合性和適宜性；組織機構的設置是否合理？職責是否理順？接口是否清楚？內審的結果；糾正和預防措施；日常質量管理和監督報告；外部機構的評審；實驗室之間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴和其它相關信息等。 管理評審的方式常用集體會議討論的方式或專題討論的方式。 管理評審的實施步驟 制訂管理評審計劃應包括評審目的、評審范圍、評審依據、評審方法、評審組成員、評審時間、評審內容等。 管理評審的準備 由行政辦公室制訂管理評審計劃，發出管理評審通知。各責任部門準備評審的有關文件和資料，如建立和實施質量體系的報告，內部質量體系審核報告、檢驗質量綜合分析報告、客戶投訴及質量信息反饋處理意見報告等。，通知參加評審人員準備有關資料在評審會上發表意見。 確定一名記錄員在評審會上詳細記錄每人的發言。 管理評審的實施 管理評審的參加人員最高管理者主持管理評審，行政辦公室負責具體工作，各有關部門負責人參加管理評審會議。 管理評審的會議議程1)最高管理者宣布管理評審會議開始，宣讀管理評審計劃；2)管理者代表報告認證工作準備情況以及《質量手冊》、《程序文件》等的編寫及質量體系試運行情況和內部質量體系審核情況，并宣讀內審報告。若已通過認證，則報告質量方針、目標的實現情況及上次管理評審以來質量體系的運行情況等。3)管理者代表報告內部質量體系審核暴露出的主要問題及糾正措施的實施情況； 4)實驗室負責人報告質量體系運行以來的檢驗質量情況； 5)質量負責人報告質量信息反饋的問題分析和處理意見； ……6)參加評審人員就評審內容展開討論和評價，充分發表自己的意見和建議；7)最高管理者對評審所涉及的內容并參考與會者的發言對評審會議做出結論，并對評審后的改進措施提出明確要求。 管理評審報告 管理評審報告由辦公室負責編寫，由最高管理者批準。 管理評審報告的內容應包括：評審概況（管理評審的目的、范圍、依據、參加人員、內容、實際做法、評審日期）；發現的問題及原因分析；綜合評價（質量管理體系運行情況及效果）；評審結論（對管理體系各要素的評審結果、達到質量方針、目標的整體效果、適應環境變化的能力及需改進的問題），糾正措施或預防措施決定及要求等。管理評審報告經過批準后分發給參加評審的有關人員。 管理者代表負責根據管理評審報告的要求組織有關部門制定糾正、預防和改進措施，并組織人員對以上措施進行跟蹤驗證。 內審與管理評審的差異 目的不同 內審為證實質量體系運行的符合性和有效性；評審為確保質量體系的持續適應性。 對象不同 內審的對象是質量體系的各要素；評審的對象是質量體系以及質量方針和質量目標等。 行為主體不同 內審的執行人員是質量負責人負責，由內審員組成的內審小組；評審的執行人員是最高管理者。 時機不同 內審時間取決于每年的內審計劃，每年一次或幾次；評審按質量體系文件中規定的時間間隔進行，通常每12個月1次。 方式不同 內審通常是組成審核小組，按計劃實施，最后向最高管理者提出審核報告；評審的方式由管理者確定，通常以召開評審會議的形式進行。 結果不同 內審是審核組正式提出審核報告，對質量體系的改善可以提出建議；評審的結果是評審報告，往往形成一系列決議性意見，對質量體系改進發出指令，提出要求，對體系的改進起決定性作用。 實驗室及其人員應當獨立于檢測數據和結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響，并確保檢測的結果不受實驗室以外的組織或者人員的影響。 實驗室的人員不得與其從事的檢測項目以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。 實驗室從事與其控股股東生產、經營的同類產品或者有競爭性的產品的檢測活動時，應當建立保證其檢測活動的獨立性和公正性的質量體系及其文件，明確本機構的職責、責任和工作程序，并與其控股股東從事的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等活動完全分開。 實驗室應當建立并有效實施與檢測有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、資格考核、培訓等制度，確保不因報酬等原因影響檢測工作質量。 實驗室應當按照相關技術規范或者標準的要求，對其所使用的檢測設施設備以及環境要求等作出明確規定，并正確標識。實驗室在使用對檢測的準確性產生影響的測量、檢驗設備之前，應當按照國家相關技術規范或者標準進行檢定、校準。 實驗室應當確保其相關測量結果能夠溯源至國家基標準，以保證結果的準確性。實驗室應當建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關技術規范或者標準要求評估和報告測量結果的不確定度。 實驗室應當按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數據的分析等檢測活動。 實驗室應當按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。 實驗室按照有關技術規范或者標準開展能力驗證，以保證其持續符合檢測、校準和檢查能力。 實驗室及其人員應當對其在檢測活動所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并建立相應保密措施。 實驗室應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關方對其檢測結論提出的異議。 實驗室因工作需要分包檢測工作時，應當將其工作分包給符合本辦法規定并取得資質的實驗室或者檢查機構。 申報時需提供：（1）計量認證申請書2份；（2）質量手冊及程序文件目錄；（3）法律地位證明文件（事業單位法人登記證書或營業執照或社團登記證書，組織機構代碼證書，非獨立法人應提交法人授權委托書，以及其他證明文件）復印件；（4）典型檢驗(測)報告(每類1份)復印件；（5）執行標準時效性報告復印件；（6）注冊內審員證復印件及內審報告復印件；（7）能力驗證活動記錄（若有）。質量體系的建立與運行可以用寫、做、記、查這四個字來概括。即：寫你該做的，做你所寫的，記你所做的，查你所寫、所做、所記的。通過上述四個字，達到干工作必須有程序，有程序必須執行，執行必須有記錄。