醫用耗材評估管理制度(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 )臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。5)各供應商與財務人員對賬，無誤后，由供應商開具發票并打印兩份結賬明細單。6)供應商將結賬明細單交予臨床使用科室，由護士長和主人簽字，科室留存一份歸檔。7)供應商或使用科室將發票和一份簽字確認后的結賬明細單交予財務人員。8)財務人員做賬，財務處銀行轉賬。（十九）培訓制度，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內容、時間、效果、參加人員等。，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。，可隨時聯系醫用耗材管理組，醫用耗材管理組負責聯系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。第三篇：醫用耗材管理制度醫用耗材管理制度為了深化醫院成本核算，厲行節約，增收節支，保障醫療、教學、科研工作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會、經濟效益為中心的科學管理服務體系，特制定以下制度：一、驗收管理： 醫院使用的醫用耗材醫療用品(三類)或進口的醫用耗材醫療用品, 應具有國家藥監局頒布的《醫療器械產品注冊證》.醫院在驗收醫用耗材醫療用品時,驗收部門必須對以下幾個環節進行驗收:查驗每箱(包)(1)產品的內外包裝應完好無損.(2)(包)產品的檢驗合格證.(3)包 裝 標 識 應 符 合 國 家 標 準 《 GB15979 — 1995 》 《 GB15980 — 1995 》 《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》 ,(4)、使用管理： 嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。所有醫用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交使用部門，手術室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。依據供應的醫用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。屬臨床試用、驗證的醫用耗材應按新增的醫用耗材方式填報申請，經藥劑科審核批復后試用，并在規定的時間內寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫用耗材處理。三、發放管理： 對醫用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥劑科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫用材料出現異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。各科室領用人應科學領取醫用耗材，實行管理負責制，避免醫用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫用耗材使用增長幅度應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解釋醫用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。各類醫用耗材由藥劑科、供應室統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協助處理。醫院供應的材料、醫用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。第四篇：醫用耗材管理制度醫用耗材管理（一）醫用耗材管理委員會工作職責依據國務院第76號令《醫療器械管理監督條例》、國家藥監局第4號令《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》,我院要建立并完善醫用耗材管理制度、流程。審核科室新增醫用耗材申請報告，并確定準入品種；分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種；醫用耗材管理委員會的日常工作由醫用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫學工程科。（二）醫用耗材試用制度科室須根據臨床需求、新技術新業務開展的需要提出試用耗材；試用科室填寫《醫用耗材試用申請表》，并備齊以下資質；① 醫療器械注冊證及登記表② 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）③ 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證④ 各級經銷商及業務員的授權書⑤ 業務員身份證復印件、聯系方式⑥ 報關單（進口且非中標產品需要）⑦ 小包裝產品將《醫用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量。醫學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；一次性使用無菌器械還要由醫院感染管理科喝茶確認是否符合感控規定；各部門審批完成后，將《醫用耗材試用申請表》交至護理部或醫務處，由其確定試用數量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用。試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程接續進行。(三）醫用耗材申購制度為優化我院醫院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫院耗材申購制度。限量申請按照各科的業務特點及近幾年醫用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數量限額。科室提交上會討論的醫用耗材使用申請數必須小于或等于限額數。替代原則除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規格、品牌的耗材需要替代現用品種，科室填寫《醫用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。品牌選擇原則功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種。科室申請新的耗 材品種時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增 品種，只能由現有產品擴大使用范圍或替代該產品。在用產品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。不良事件追蹤在一個供貨周期內，如監測到產品發生三次不良事件，且影響較大。或發生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械的不良事件，則暫停該產品的使 用。經醫療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:縮減供應商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。重大產品雙品牌原則使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產品出現問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。定期淘汰原則已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。（四）醫用耗材審批制度我院對醫用耗材的使用實施統一管理，未經醫用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據臨床需求、新技術新業務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:長期使用申請（1）各科希望常規使用的新耗材均屬此類（2）科室填寫《醫用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料醫療器械注冊證及登記表各級經銷企業及業務員的授權書業務員身份證復印件、聯系方式、小包裝產品報關單（進口且非中標產品需要）經銷商報價單（中標產品需標明中標號）（3）《醫用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發送。申請試劑，紙質版只需提交一份。申請其它醫用耗材則紙質版需提交一式兩份。簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫院辦公室。（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛生部或黑龍江省衛生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛生局招標采購中心進行批復。（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。（6）院辦和醫院感染辦公室各保留一份《醫用耗材申請表》存檔。（7）新增醫用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表。科室代表對所申請耗 材進行答辯后，由委員投票。投票半數以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監督，并保存會議記錄、投票原件、統計結果等檔案。院辦留存會議記錄、統計結果等。臨時使用申請（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： 經院辦批準的特殊病人與新裝設備配套使用的專機專用耗材原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品（2）參照長期使用申請的第26條進行。（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經由院辦審批。（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫用耗材管理委員會會議上通報。擴大使用申請（1）評審通過的醫用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。（2）申請科室只需填寫一份《醫用耗材申請表》，由醫用耗材管理員依次提交給醫學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。（五）醫用耗材價格談判制度價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫院把好醫用耗材產品的質量、價格關。需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： 醫用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌一次性臨時購臵耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種在用耗材調價價格談判組成員:院辦醫用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業性較強的耗材，應邀請試劑