加拿大藥品生產質量管理規范(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 全套申請材料符合規定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內容一致；報國家食品藥品監督管理局發布審查公告；對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：安全監管處審核人員崗位職責及權限：制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》。報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。裝訂成冊，立卷歸檔。八、送達標準：國家食品藥品監督管理局發布的審查公告已經到期；通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；及時通知申請人許可結果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。崗位責任人：市藥品監督局受理辦送達窗口人員崗位職責及權限：送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。期限：10個工作日（為送達期限）第四篇：GMP藥品生產質量管理規范什么是GMP認證？GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查現場檢查實行組長負責制。省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。1如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。1檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。GMP標準介紹GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀6070年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發生混雜；防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的“準入證”。關于GMP認證的一些認識上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范質量是制藥行業的生命線，而藥品生產質量管理規范（GMP）是保證藥品質量的法規，所有制藥企業都應該遵照GMP的規定進行實施。我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬件設施；設備方面的硬件和管理軟件系統；衛生；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國藥品認證委員會，該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產后，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和