三類醫療器械經營企業(冠以公司名稱企業)登記事項變更(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 構需提供總公司的《企業法人營業執照》復印件以及企業股東會（董事會）關于同意注銷該企業的決議（或上級主管部門文件）；（3）由縣（市）、區監管的醫療器械經營企業應提供當地食品藥品監督管理部門出具的無未結案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；（4）委托辦理人身份證復印件及授權委托書。六、申請材料的格式及相關要求（一）申報資料應使用A4紙張打印，內容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。（二）申報資料的每頁均應加蓋企業公章或由法定代表人簽字按手印；復印件均應注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。（三）提交紙質版資料時，復印件資料應同時提供原件進行驗證。附件主要崗位人員一覽表附件主要設施2015年1月30日://第三篇：湖北省醫療器械生產企業變更事項湖北省醫療器械生產企業變更事項法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局編號：096654法律法規依據：1。《醫療器械監督管理條例》第十九條；2。《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）。第十七條 《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十八條 醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。第十九條 醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》；3。《湖北省組織機構代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構，應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記，并領取組織機構代碼證書。第六條稅務、統計、工商行政管理??等部門或機構在有關業務活動中，應當應用和查驗組織機構代碼。審批范圍和條件：1。湖北省行政區域內持有《器械生產許可證》的生產企業在有效期內申請變更企業名稱、法定代表人等登記事項和許可事項；2。符合《醫療器械生產監督管理辦法》等變更《醫療器械生產企業許可證》企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址的相關規定。申請材料：1。企業申請報告；2。醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》3份；3。《醫療器械生產企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；4。相關變更證明材料和變更需補充材料：（1）變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》或已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件《組織機構代碼證書》復印件；（2）變更企業法定代表人的，應提交： 法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；已變更的《工商營業執照》副本 1 份復印件；（3）變更企業負責人的，還應提交： 企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；（4）變更企業注冊地址（不含生產地址）的，還應提交：《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件；5。申報材料真實性承諾書；6。企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《法定代表人授權委托書》1份；7。省食品藥品監督管理局直屬分局負責直管企業變更。省食品藥品監督管理局委托市（州）級食品藥品監督管理局負責企業名稱、企業注冊地址、企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理人變更事項。企業同時變更企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理人時需在省食品藥品監督管理局申請變更。凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。辦理流程：直管企業單個事項變更辦理流程：局行政審批服務中心受理、初審；局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長審批；局行政審批服務中心告知申請人，核發、送達變更后的《醫療器械生產企業許可證》正副本或審批意見。同時變更企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人需要技術審查，辦理流程：局行政審批服務中心受理、初審；局藥品審評認證中心進行技術審查；局醫療器械處或直屬分局（直管企業由直屬分局負責）綜合審核，符合要求的，報醫療器械處處長或直屬分局局長審批；行政審批服務中心告知申請人，核發、送達變更后的《醫療器械生產企業許可證》正副本或審批意見。辦理期限：法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補正材