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藥品不良反應醫療器械不良事件報告制度[最終定稿](編輯修改稿)

2025-11-05 02:29 本頁面

　

【文章內容簡介】或醫療器械不良事件發生的情況，并按規定填寫“藥品不良反應報告表”或“醫療器械不良事件報告表”，及時報縣藥品監督管理局或自治區藥品不良反應監測中心。，同時對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應或醫療器械不良事件情況也應引起重視并注意收集相關情況，若情況確實，也應及時填表反饋。、醫療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以超級報告。一般藥品不良反應每季度集中向所在地的藥監部門報（或上網報）其中新的或嚴重的不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。、醫療器械不良事件情節嚴重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監管部門移交同級衛生主管部門進行處罰。（一）未按要求報告藥品不良反應的（二）發現藥品不良反應匿而不報的（三）隱瞞藥品不良反應資料。第四篇：關于2011藥品不良反應醫療器械不良事件監測工作總結江口縣衛生和藥品監督管理股關于2011藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作總結江口縣年藥品不良反應監測地局在機關單位的大力指導和縣局的重視支持下，認真總結2007年工作經驗，充分發揮自身優勢，發掘一切積極因素，努力進取，開拓創新，調整監測思路、改進工作方法，不斷完善監測報告機制，使全市藥械監測工作得到有序推進。2011年上半年，全縣共上報藥品不良反應監測報表21例，與去年同期相比，增長了112%；醫療器械不良事件病例報告217例,是去年的5倍之多，報告覆蓋轄區所有鄉鎮，較好地完成了年初縣局部署的各項工作任務。現將全年工作情況總結如下：一、加強制度建設年初，縣局主要領導和分管領導多次在會議上強調了藥品醫療器械不良反應/事件監測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各鄉鎮、縣各醫療的機構和各鄉監測點必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了ADR/MDR考核評比標準，將ADR/MDR監測工作納入各2011年終考核指標，責任層層分解，落實到人；每季度縣ADR監測股按照制度通報各單位（各監測點）ADR/MDR監測報告情況，并認真分析，總結經驗，不斷提高監測報告質量和報告水平；江口縣衛生和食品藥品監督管理發文，制定了《聯手推進藥品不良反應監測工作方案》從組織領導、宣傳培訓、監測目標等方面進一步加強了藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作，并將藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作列為目標考核指標及單位誠信建設評價的內容。縣局還制定出臺了《江口縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，為我縣突發公共衛生事件填補了空白。二、加強監測網絡建設我縣已構建了ADR二級報告監測網絡，網絡終端延伸到各鄉鎮衛生院、個體診所。今年江口縣上半年AD

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