藥業公司建設項目可行性分析報告(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 格列齊特一直在用藥數量和 用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產品成熟期，至少每年會有10％到 20％的自然增長率，是目前國內降糖藥的首選藥物，其市場容量為每年 3億元左右，主要為普通片。 表 1： 20xx 年 格列齊特 普通片 全國總容量及 11 省市市場容量： 省（市）名稱 總人口（萬人） 糖尿病患病率（ %） 糖尿病患病人數（萬人） 格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為 50%） 格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為 25%） 北京 1423 內蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國 130000 4706 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現有的格列齊特普通片，其優勢如下： （ 1）給藥劑量大大降低，每天用量 30～ 60mg，因此可大大降低毒副反應的發生，（ 2）同時降低治療成本，患者容易接受； （ 3）給藥方便，每天服 用 1次，減少漏服現象； （ 4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發生； （ 5）生產成本降低，但因技術含量高，定價將高于普通片，流通環節操作空間大。 （ 6）技術含量高，目前尚無競爭廠家。 隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場和其他降糖藥的市場。由于格列齊特普通片早已進入國家醫保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進入國家醫保目錄，屆時其市場份額應當在每年 億人民幣。 總之，由于糖尿病發病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場容量巨大。而且目前的市場規模相 對于市場容量還很小，因此 格列齊特緩釋片必將 有巨大的發展空間 。 地氯雷他定片 隨著工業化社會的發展，過敏性 疾病 的致病因素不斷增加，發病率正逐年上升。目前，在西方國家，成人過敏性 疾病 的發病率一般為 10％～ 20％；在我國，根據北京協和醫院變態反應科葉世泰教授的統計，過敏性 疾病 發病率高達 36％，更有一些專家的統計表明其發病率高達 40%以上，但實際就診人數卻非常少。隨著人民健康意識的增強，就診人數逐漸增加，其用藥市場潛力巨大 ，使得抗過敏藥成為世界范圍內最常用的藥物類別之一。 如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二 代 H1 受體拮抗劑。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。最先獲得成功的當屬美國先靈葆雅公司的產品氯雷他定（ Loratadine,Clafifin）。 1988 年， 第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當年銷售額為 19 億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。 氯雷他定上市以來，一直是全球處方量第一的抗過敏藥， 20xx年被評為醫院用藥十大暢銷品種之一，已在 89 個國家上市。氯雷他定已經在全球有 15 年的臨床應用歷史，在 15 個國家以非處方藥銷售， 20xx 年全球銷售額約 40 多億美元，在全球藥品銷售中排名 第三位。 氯雷他定在國內的市場占有率在 35%左右 ,僅次于西替利嗪 ,但已經遠遠超過息斯敏。 20xx 年抗組胺藥物 國內 醫院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據了 國內 抗組胺藥物市場 85％的份額。 20xx 年前三個季度氯雷他定為 22,585,442 元（占 ％） 、 西替利嗪的樣本醫院購藥金額為 21,265,069 元（占 ％），咪唑斯汀為 5,046,107 元（占 ％）。與20xx 年同期相比，上述三個品種的醫院用藥金額均有不同程度的 增長 。 洛索洛芬鈉片 市場狀況據 Fornot Line 戰略管理咨詢公司的戰略市場分析《疼痛管理》的新綜合報告預測，世界疼痛治療劑市場將從 20xx 年的 220 億美元上升到 20xx年的 300 億美元。據估計世界遭受慢性疼痛的患者近 8500 萬人，另有 億人遭受急性疼痛。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。這為正在研究開發中的新藥提供了明顯的機會。日本三共公司在20xx 年洛索洛芬鈉片的銷售收入為 1140 億日元。由于本品臨床使用范圍廣，市場潛力巨大。非甾體抗炎藥每年在中國市場的份額在 50 億元以上。但在臨床使用時最大的問題是其 普遍存在的消化道不良反應，開發消化道不良反應輕的非甾體抗炎藥一直是藥學領域的重點。 洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發的第一個化學合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。 1986 年 3 月 1 日，三共公司以 Loxonin?的商品名獲得銷售批準。 在美國，近兩年對特異性 cox2抑制劑藥物的不良反應的報道越來越多，去年 FDA 已撤消 2 個產品的上市。在國內此類產品的市場份額不斷增加，而新出現的產品不盡人意。因此，可以確定，洛索洛芬鈉片的市場前景會非常看好。 根據以上項目品種的市場分析，其國內市場總量保守 的每年估計在 12 億元。本項目達產后，預計銷售收入為 億元，僅僅占有 %的市場份額，市場發展空間巨大。 三、市場營銷策略 青島華邁士藥業有限公司以“新科技、新化藥”作為產品定位。目前化藥市場的產品，多數屬于中低檔次普藥產品，同一格產品往往有幾十家甚至上百家公司同時在生產。真正具有科技含量的高質量新藥在市場中比較缺乏，市場期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。青島華邁士藥業有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎開發的新一代化藥產品，滿足了這一市場這一迫切需要，可能在短時間內獲得較大市場份額。青島華邁士 藥業有限公司在產品質量和科技含量上可以超越其它競爭對手。根據產品特點，采取進攻型營銷策略，由于青島華邁士藥業有限公司新進入市場，市場認知度較低，因此采取進改型營銷。進改型營銷策略優點是：擴大產品知名度、市場擴張、滲透能力、擴大產品市場份額。 營銷方式及市場定位 青島華邁士藥業有限公司采取直接營銷和間接營銷并舉的綜合性產品營銷方式。直接營銷是公司自建營銷網絡，不通過任何中間商環節，將產品直接送達最終用戶。這樣做有利于公司實現利潤最大化，建立品牌形象。間接營銷是公司通過代理商來完成營銷的中間環節。這樣做的優點是 可以降低公司在市場投入方面的風險和實現快速盈利。公司將在一些重要的目標市場如上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營銷模式，其他市場采用間接營銷模式。目前，國內已有多家有實力的經銷商已于公司簽訂了產品代理協議，并且有大量的經銷上正在與公司商談產品的代理事宜。公司在江蘇南京、上海、無錫等地已建立辦事處，已經形成覆蓋超過 200 家以上中、大型醫院的營銷網絡，公司的直接營銷系統已初具規模。 青 島 華 邁 士 藥 業 有 限 公 司 直 接 營 銷 系 統 間 接 營 銷 系 統 媒 體 直 銷 網絡營銷 區域代理商 批發商 零售商 目標市場溝通策略： （ 1）建立市場認知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩定的聯系，將企業重大事件、理念等新聞題材，通過新聞媒體以多種新聞題材不間斷發布，逐漸提升企業知名度。 （ 2） 樹立產品品牌 通過產品專業推廣、重大事件參預和公益活動樹立產品品牌。 （ 3） 端服務輸出 通過醫院終端促銷活動和終端服務的開展，加強市場認知。 四、價格預測 青島華邁士藥業有限公司產品以其獨特的概念及療效，獲得市場的關注。由于產品性質的特殊性，產品的價格彈性，青島華邁士藥業有限 公司對公司新藥產品采用高技術含量高價格定位政策。公司對產品進行價格定位時是以市場中同業競爭對手的定價為參照的，并非以公司成本為基礎定價。使公司產品具有市場競爭力。高科技、高品質、高價位的策略使青島華邁士藥業有限公司從最大限度上獲取利潤。 最 終 用 戶 第三章 產品方案及生產規模 一、產品方案及生產規模 產品方案 產品結構合理 青島華邁士藥業有限公司力求通過開發新產品、新劑型、獲得良好的經濟效益。本項目的建設，可優化產品結構，改善生產環境、提高自控水平，完善科研及檢測手段，保證產品質量 。產品具有市場競爭力的，是符合企業產品戰略決策的，因此產品方案是合理的，具競爭優勢。 國家產業政策支持 近些年來，隨著人民生活水平的日益提高和保健意識的不斷增強，醫藥產業發展成為一種國際化的朝陽產業， 中國加入 WTO 后，國家加快了制藥行業的改革和與世界醫藥管理接軌的步伐。 從發展民族工業的客觀要求出發，大力推動和扶持國產名優產品勢在必行。 經濟效益顯著 本項目異地新建的產品多數為國家新藥，部分新藥填補了國內空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會效益和經濟效益。 生產規模確定的條件 本項目產品所需原輔材料，包裝材料供應有保障；項目在青島高新技術開發區規劃建設，水、電等公用系統供應有保障，生產設備選用符合 GMP 要求的國內先進設備。通過市場分析及預測證明確定的 托拉塞米片、 格列齊特緩釋片、洛索洛芬片、 托拉塞米凍干粉針、 尼扎替丁凍干粉針、 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 等新產品的市場需求是巨大的，能夠做到供需平衡。 二、提出產品方案和建設規模 建設規模 片劑 2億片 /年 粉針 350 萬支 /年 產品名稱、規格： 片劑 托拉塞米片 ： 規格 : 毫克 /片 執行標準 : 國家藥品監督管理局頒標準 包裝規格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 格列齊特緩釋片 ： 規格 :30 毫克 /片 包裝規格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 洛索洛芬片 ： 規格 :60 毫克 /片 執行標準 : 國家藥品監督管理局頒標準 包裝規格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 地氯雷他定片 規格 :5 毫克 /片 執行標準 : 國家藥品監督管理局頒標準 包裝規格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 粉針 托拉塞米凍干粉針： 規格 :20 毫克 /支 執行標準 : 國家藥品監督管理局頒標準 包裝規格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 尼扎替丁凍干粉針： 規格 :150 毫克 /支 執行標準 : 國家藥品監督管理局頒標準 包裝規格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規格 10 毫克 /支 執行標準 : 國家藥品監督管理局頒標準 包裝規格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 第四章 工藝技術方案 一、工藝技術方案的選擇 本項目新產品生產工藝路線 成熟、先進，青島華邁士藥業注重技術創新，避免低水平重復。通過對產品工藝的不斷的摸索，工藝參數改進，產品收率高，質量好，成本低，所選生產設備均為國內先進設備，并且符合 GMP 規范要求。設備選型生產能力平衡，技術方案先進合理。 其工藝過程符合原國家醫藥局 1998年修訂的《藥品生產質量管理規范》，并根據其工藝過程確定相應等級的潔凈區環境要求。 二、技術進步 先進的生產技術 該項目技術上依托于 青島華邁士藥業有限公司 新產品開發部與國內其他藥物研究所的合作，通過技術轉讓，獲得高技術附加值的新藥證書。在數百種新產品中， 結合企業的需求情況和市場預測，選定了本項目產品品種，通過技術消化、吸收，落實到新產品的大生產上，因此本項目的生產技術是先進、可靠的。 先進的制藥設備 藥品是特殊商品、產品的生產質量至關重要，微小的疏漏都會給患者帶來不可估量的損害，所以在藥品生產管理中必須做到出廠產品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。為確保產品質量，在設備的選型上，立足選用符合 GMP規范要求的國內先進制藥設備。接觸物料部位均采用優質不銹鋼材料制作，以避免材質的腐蝕或脫落對藥物產生污染。選用具有自動化程度高，生產效率高，節能，噪音小的設備， 為生產合格藥品提供了硬件保證。 嚴格的生產、質量管理操作標準規程 在日常的生產管理、產品質量管理中，嚴格按照標準規范執行，做到崗位責任到人。企業員工經過培訓，考試合格，才能上崗工作。保證產品生產質量。 三、生產工藝流程 工藝技術方案 工藝簡述 生產工藝過程按國家藥品監督管理局 1998 年修訂版的《藥品生產質量管理規范》中明確規定，根據其工藝過程