xx公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第 13 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司 質(zhì)量信息傳遞表 編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)廠商 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)許可證 產(chǎn)品注冊(cè)證 質(zhì)量信息 簡(jiǎn)述 建議和要求 備注 填報(bào)人 復(fù)核人 第 14 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司質(zhì)量查詢情況記錄 No: 查詢?nèi)掌? 商品名稱 規(guī)格型號(hào) 批號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)廠家 查詢?cè)? 核查情況 處理意見(jiàn) 經(jīng)辦人 第 15 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司質(zhì)量投訴情況記錄 投訴日期： 編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證號(hào) 批號(hào) 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 有效期至 生產(chǎn)廠商 許可證號(hào) 供貨單位 許可證號(hào) 投訴人 聯(lián)系電話 聯(lián)系地址 投訴內(nèi)容 記錄人： 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理意見(jiàn) 簽字： 年 月 日 問(wèn)題處理反饋 記錄人： 年 月 日 第 16 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司質(zhì)量抽查情況記錄 NO： 序號(hào) 日期 產(chǎn)品名稱 /型號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)） 滅菌批號(hào) 有效期 抽查結(jié)果 抽查人 第 17 頁(yè) 共 31 頁(yè) 不合格品報(bào)損審批、處理表 編號(hào)： 報(bào)告時(shí)間： 年 月 日 品 名 型號(hào)規(guī)格 批號(hào)（編號(hào)） 單位 單價(jià) 數(shù)量 總額 有效期 生產(chǎn)單位 財(cái)產(chǎn)損失類型 不合格原因（附相關(guān)資料）： 負(fù)責(zé)人（保管員）簽字 業(yè)務(wù)部門意見(jiàn)： 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見(jiàn)： 年 月 日 財(cái)會(huì)部門意見(jiàn)： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)： 年 月 日 不合格品處理： 經(jīng)辦人簽字 年 月 日 監(jiān)督人簽字 年 月 日 審核人簽字 年 月 日 第 18 頁(yè) 共 31 頁(yè) 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 報(bào)告人簽名： 報(bào)告日期： 年 月 日 A．患者資料 1．姓名： 2．年齡： ? 男 ? 女 4．預(yù)期治療疾病或作用： B． 不良事件情況 5．事件主要表現(xiàn)： 6．事件發(fā)生日期： 年 月 日 7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日 8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ? 家庭 ? 其它（請(qǐng)注明）： ? 死亡 （時(shí)間）； ? 危及生命； ? 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； ? 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； ? 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； ? 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。 ：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） C．醫(yī)療器械情 況 11．產(chǎn)品名稱： 12．商品名稱： 13．注冊(cè)證號(hào)： 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 15．型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)： 16. 操 作人 ： ?專業(yè)人員 ?非專業(yè)人員 ?患者 ?其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生產(chǎn)日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期 (若植入 )： 年 月 日 21. 事件發(fā)生初步原因分析： 22. 事件初步處理情況： 23．事件報(bào)告狀態(tài)： ? 已通知使用單位 ? 已通知生產(chǎn)企業(yè) ? 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) ? 已通知藥監(jiān)部門 D. 不良事件評(píng)價(jià) 24．省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)） : 25．國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)） : 第 19 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄 編號(hào)： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 批號(hào) 有效期 生產(chǎn)廠商 注冊(cè)證號(hào) 質(zhì)量事故情況 報(bào)告人 報(bào)告時(shí)間 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 意見(jiàn) 簽名： 年 月 日 處理情況 簽名： 年 月 日 第 20 頁(yè) 共 31 頁(yè) 醫(yī)療器械召回記錄 No: 日期 生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)品名稱 批次 生產(chǎn)日期 數(shù)量 規(guī)格型號(hào) 召回原因 召回要求 處理方式 第 21 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司 健康體檢 記錄 編號(hào)： 姓名 出生年月 性別 部門 崗位 上崗時(shí)間 體檢記錄 檢查日期 檢查機(jī)構(gòu) 檢查結(jié)果 檢查日期 檢查機(jī)構(gòu) 檢查結(jié)果 檢查日期 檢查機(jī)構(gòu) 檢查結(jié)果 檢查日期 檢查機(jī)構(gòu) 檢查結(jié)果 第 22 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司重要儀器設(shè)備養(yǎng)護(hù)記錄 編號(hào)： 日期： 年 月 日 設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 規(guī)格型號(hào) 購(gòu)買日期 生產(chǎn)企業(yè) 使用部門 保養(yǎng)人 保養(yǎng)日期 保養(yǎng)內(nèi)容