xxx農牧公司獸藥gsp認證-質量管理文件及記錄表格(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。 ，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責人和質量管理人員審核批準。 ，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。 ，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責人反饋。 21 廣安市 鄰水縣佳樂佳農 牧有限 公司 文件名稱 質量記錄管理制度 編 號 JJ— GZ00300 制定人 段文剛 制定日期 執(zhí)行日期 審核人 段文剛 審核日期 復印份數(shù) 10 份 批準人 劉超 批準日期 頒發(fā)部門 辦公室 分發(fā)人員或部門 公司所有員工 變更原因及目的 1. 目的 ：提供符合要求的質量管理體系有效運行的依據(jù)，保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄。 2. 依據(jù) ：《獸藥管理條列》，《獸藥經營質量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法（試行）》 。 3. 適用范圍 ：企業(yè)質量體系記錄的管理。 4. 責任 ：質量管理人員、購進人員、驗收員、養(yǎng)護員保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 5. 內容 ： 質量管理人員為質量記錄的管理人員。 起草企業(yè)質量記錄管理制度，匯編《質量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報企業(yè)負責人確認。 負責組織質量記錄的起草、審核和修訂工作。 負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行指導、評估。 負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 各崗位 負責保證企業(yè)質量記錄的符合性、全面性、真實性。 各崗位負責企業(yè)所需質量記錄的種類并設計其格式。 負責編制企業(yè)質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 記錄的設計、審核： 質量記錄由使用人員設計，報質量管理人員。 質量管理人員組織有關人員進行審核。 審核通過的記錄樣本由質量管理人員按企業(yè)的《質量體系文件管理程序》進行編號， 22 并通知有關人員可以使用。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式 。 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。 記錄的標識： 裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號。 作廢或留樣的空白記錄樣本應在右上角有相應標識。 記錄的填寫： 質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。 如果發(fā)生錯誤需更改，應用 “－”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要清晰。 記錄的儲存、保護： 記錄由質量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質、發(fā)霉、遺失。 記錄應按規(guī)定期限保存。 記錄的處置： 質量管理人員在每年 6 月、 12 月整理質量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企業(yè)負責人審批后，方可處置。 質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負責人確認。 23 廣安市 鄰水縣佳樂佳農牧有限 公司 文件名稱 特殊管理獸藥管理制度 編 號 JJ— GZ00400 制定人 段文剛 制定日期 執(zhí)行日期 審核人 段文剛 審核日期 復印份數(shù) 10 份 批準人 劉超 批準日期 頒發(fā)部門 辦公室 分發(fā)人員或部門 公司所有員工 變更原因及目的 1. 目的 ：為加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效。 2. 依據(jù) ：《獸藥管理條例》、《 麻醉藥品和精神藥品管理條例 》、《 獸用生物制品經營管理 辦法 》、《 獸用生物制品管理辦法 》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法（試行）》 等。 3. 適用范圍 ：特殊管理獸藥的購進、驗收、儲存、銷售和銷毀的管理。 4. 責任 ：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員營業(yè)員、購進人員、倉管員對本制度的實施負責。 5. 內容： 特殊管理獸藥，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療獸藥。 特殊管理獸藥的購進管理 特殊管理的獸藥必須從省級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購進，并指定專人負責。 特殊管理獸藥的質量驗收管理 購入的特殊管理獸藥必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。 特殊管理獸藥應在到貨后 2 小時內驗收完畢。 特殊管理獸藥的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專有標識、警示語或警示說明。 特殊管理獸藥的儲存管理 二類精神獸藥必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。 其他特殊管理獸藥應專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應配備安全防盜措施。 特殊管理獸藥的銷售管理 24 特殊管理獸藥出庫上柜臺時，應實行雙人復核，確保準確無誤。 特殊管理的獸藥必須憑蓋有動物醫(yī)療單位原印章的獸醫(yī)處方限量銷售，處方保存二年備查。 不合格特殊管理獸藥的管理 不合格特殊管理獸藥的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。 銷毀不合格特殊管理的獸藥，應報通川區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所批準并由通川區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應有記錄。 25 廣安市鄰水縣佳樂佳農牧有限 公司 文件名稱 衛(wèi)生管理制度 編 號 JJ— GZ00500 制定人 段文剛 制定日期 執(zhí)行日期 審核人 段文剛 審核日期 復印份數(shù) 10 份 批準人 劉超 批準日期 頒發(fā)部門 辦公室 分發(fā)人員或部門 公司所有員工 變更原因及目的 1. 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經營環(huán)境，防止獸藥污染變質，保證所經營獸藥的質量。 2. 依據(jù)： 《獸藥管理條列》，《獸藥經營質量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法（試行）》 3. 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。 4. 責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 5. 內容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 獸藥包裝應無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標志的場所嚴禁吸煙。 拆零獸藥的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施， 不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質量； 庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證獸藥不受損害。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和獸藥衛(wèi)生。 26 中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 27 廣安市鄰水縣佳樂佳農牧有限 公司 文件名稱 人 員健康管理制度 編 號 JJ— GZ00600 制定人 劉家余 制定日期 執(zhí)行日期 審核人 劉超 審核日期 復印份數(shù) 10 份 批準人 劉超 批準日期 頒發(fā)部門 辦公室 分發(fā)人員或部門 公司所有員工 變更原因及目的 1. 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質，保證所經營獸藥的質量。 2. 依據(jù)： 《獸藥管理條列》，《獸藥經營質量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦 法（試行） 》 3. 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 4. 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 5. 內容： 對從事直接接觸獸藥的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸獸藥的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應每年定期到市級以上醫(yī)療機構進行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、人畜共患傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目 的檢查。 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。 對新調整到直接接觸獸藥崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸獸藥的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸獸藥崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 28 廣安市鄰水縣佳樂佳農牧有限 公司 文件名稱 人員教育培訓制度 編 號 JJ— GZ00700 制定人 段文剛 制定日期 執(zhí)行日期 審核人 段文剛 審核日期 復印份數(shù) 10 份 批準人 劉超 批準日期 頒發(fā)部門 辦公室 分發(fā)人員或部門 公司所有員工 變更原因及目的 1. 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。 2. 依據(jù)： 《獸藥管理條列》，《獸藥經營質量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法（試行） 》 3. 適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。 4. 責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。 5. 內容： 企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。 質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。 質量管理人員每年對全員進行獸藥法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到 100％。 企業(yè)專業(yè)技術人員每年應參加獸藥監(jiān)督管理部門組織的業(yè)務培訓。 企業(yè)中質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按區(qū)獸藥監(jiān)督管理部門的要求，經專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經職工 技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。 質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。 每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 29 廣安市鄰水縣佳樂佳農牧有限 公司 文件名稱 服務質量管理制度 編 號 JJ— GZ00800 制定人 段文剛 制定日期 執(zhí)行日期 審核 人 段文剛 審核日期 復印份數(shù) 10 份 批準人 劉超 批準日期 頒發(fā)部門 辦公室 分發(fā)人員或部門 公司所有員工 變更原因及目的 1. 目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。 2. 依據(jù)：《 《獸藥管理條列》，《獸藥經營質量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法（試行） 》 3. 適用范圍：企業(yè)的銷售服務。 4. 責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。 5. 內容： 營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題 要有耐心。 上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的獸藥。 企業(yè)有關獸藥的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。 獸醫(yī)技術人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識，了解獸藥新品種，保證用藥及時、安全有效、不斷提高服務水平，維護企業(yè)的質量信譽和企業(yè)形象。 獸醫(yī)技術人員在指導購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心。 如實介紹獸藥的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。 獸醫(yī)技術人員負責企業(yè)獸藥的質量監(jiān)督和管理，保證所供的獸藥質量可靠，還應指導購藥者應將獸藥作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量獸藥，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的獸藥。 營業(yè)場所內設顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴， 30 并認真處理。 營業(yè)員要依據(jù)獸藥說明書的內容，正確介紹獸藥的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。 銷售獸藥時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟 私。 31 廣安市鄰