新版gsp藥品經營質量管理與質量監管的要點(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。” 人員與培訓 企業負責人 大專以上學歷 17 熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識 無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄 質量管理工作負 責人 1101* 質量負責人 大學本科學歷 執業藥師或經依法認定的藥師（含中藥師） 2021 年 8 月 1 日以后 綜合性大型：大學本科、執業藥師 綜合性中型：大學本科、執業藥師或經依法認定的藥師（含中藥師） 與質管機構負責人不得為同一人 質量管理機構負責人 任職資格：執業藥師 1201* 任職條件：能堅持原則，有實際經驗，可獨立解決經營過程中質量管理問題 1202 2021 年 8 月 1 日以后 綜合性大型：大學本科、執業藥師、三年以上質量管理工作經驗 綜合性中型：大學本科、執業藥師 質量管理人員 140 140 1403* 質量管理員 1401 具有藥師以上職稱（含中藥師） 或大專（含）以上學歷 (藥學或相關專業 ) 經專業培訓，省級藥監部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗 18 1402 *在職在崗，不得為兼職人員 (企業內、外均不得兼職 )1403* 驗收、養護、銷售人員 150 1502 驗收、養護、銷售、計量人員應具有高中以上文化程度 應經崗位培訓 經地、市級以上藥監部門考試合格，取得崗位合格證 1504* 質量、驗收、養護專職人員數量 不少于企業職工總數的 4%(最低不應少于 3 人 ) 并保持相對穩定。 160 1602 健康檢查 直接接觸藥品的崗位：質量管理、驗收、養護、保管、復核、運輸等 每年進行健康檢查 建立健康檔案 患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品的疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品的崗位 患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結核，化膿性或者滲出性皮膚病 人員培訓教育 170 1702 質量管理人員：每年必須接受省級藥品監督管理部門的繼續教育 質量驗收、養護、購銷等工作人員：每年接受企業組織繼續教育 19 培訓教育內容 法律、法規、規章 專業技術 藥品知識 職業道德 《藥品流通監督管理辦法》第 六條 藥品經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。 規范的培訓教育檔案 企業檔案－匯總性檔案 培訓教育計劃 (年度計劃 ) 培訓教育方案：目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、培訓方法、考核方式等 年度培訓教育記錄 考核后的處理措施等 員工個人檔案 培訓教育歷史記錄表 考核證書或培訓證書 考核試卷等 設施與設備 18012602 1801 營業場所 與企業經營范圍、經營規模相適應 20 寬敞、明亮、整潔 功能布局應與機 構設置、人員配置相適應 庫區布局、條件 190 1903 地面平整，無積水、雜草，無污染源 儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業場所有頂棚 藥品倉庫區域劃分 儲存作業區：倉庫、貨場、保管員作業區 輔助作業區：驗收室、中藥飲片分裝室、養護室 辦公生活區：辦公室、浴室等 輔助作業區、辦公生活區不應對儲存作業區產生影響 2021 年 8 月 1 日以后開辦藥品批發企業 綜合性大型 5000 平方米 綜合性中型 2021 平方米 區域性配送機構 500 平方米 中藥材中藥飲片專營 200 平方米 專營生物制品、疫苗企業 兩個獨立冷庫的容積之和不少于 100 立方米 專營生物制品 不低于 50立方米 1904* 庫房溫濕度條件 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 常溫 030℃ / 230℃ 21 陰涼 ≤ 20℃ /220℃ 冷藏 210℃ 相對濕度 45%75%/ 35%75% 能滿足物流作業的開展 庫房內條件及設施設備 21012106 保持藥品與地面之間有一定距離的設備 有避光、通風和排水設備 檢測和調節溫濕度的設備 / 自動監測、記錄溫濕度的設備 有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備 有符合安全用電的照明設備 有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所 包裝物料等的儲存場所和設備 2201*企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施 范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學品 倉儲：專用倉庫 磚混或鋼混結構 基本設施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與 110聯網 藥品類易制毒化學品：電視監控設施 22 2301 經營中藥材、中藥飲片的應設置中藥 標本室 (柜 ) 收集標本的數量與經營品種數量相適應 真品、偽品及地產品均應注意收集 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設施 完整的管理制度、專人管理 內容完整的資料、檔案 對藥品質量管理能有效發揮作用 設施設備管理 2501， 3701， 4207 建立檔案 定期檢查、校準、清潔、維修、保養記錄 使用記錄 運輸設備 企業運輸藥品應使用封閉式運輸車輛及專用設備。 運輸冷藏藥品的設施與設備應符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規定的溫度；具有存儲和讀取溫度監測數據的設備，以及外部顯示、觀測溫 度的設備。 計算機管理系統 有支持系統正常運行的服務器和終端機； 有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺； 有實現相關部門和崗位信息傳輸和數據共享的局域網； 23 有符合企業經營管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。 校準與驗證 企業應按國家有關規定組織對計量器具、溫濕度監測設施定期進行校準或檢定 對冷庫、溫濕度調控與監測、以及冷藏運輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證 驗證標準 驗證程序 驗證方案 驗證報告 驗證：是指對關鍵設施設備或系統的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確 定其適宜的操作標準、條件和方法 采購 27013401 2701 制定確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序 內容 確定供貨企業法定資格及質量信譽 (供貨方的評定 ) 審核所購藥品的合法性 驗證銷售人員的合法資格 首營企業、首營品種審批 簽定有明確質量條款的購貨合同 購貨合同中的質量條款的執行 符合企業實際管理流程 24 計算機軟件管理模式下的程序 權限 鎖定 2702* 確定供貨企業的法定資格及質量信譽－過程 結果－建立合格供貨方檔案 《藥品生產 (經營 )許可證》復印件 (蓋章 ) 《營業執照》復印件 (蓋章 ) 藥品 GSP、 GMP證書 進行業務聯系銷售人員的有關資料 (法人授權委托書復印件、身份證復印件、上崗證書 ) 質量保證協議 企業印章樣式； 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號； 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》 在開展互聯網交易時，還應當審核《互聯網藥品信息服務資格證書》、《互聯網藥品交易服務資格證書》 質量體系審核 藥品批發企業應當在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進行質量管理體系考察或審核，確認其質量保證的能力及效果，以確保藥品質量控制的