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gmp質(zhì)量風險管理程序(含表格)(編輯修改稿)

2026-06-19 02:02 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】防措施是否能消除風險或降低風險至可接受的范圍，在《質(zhì)量風險評估表》 E 部分簽署審核意見，最終由質(zhì)量部長批準后組織實施。 424 質(zhì)量風險過程結(jié)果 /輸出按照 CAPA 程序，實施糾正預防措施。如果制定的糾正預防措施需要延期或變更，德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū) 需提出正式的書面申請并得到批準。將延期或變更的內(nèi)容記錄在《質(zhì)量風險評估表》 D 部分，同時對延期或變更引起的變化進行評價，評價是否增加風險的危害性或發(fā)生的可能性等，并制定應對措施。 425 風險回顧（ 1）執(zhí)行糾正預防措施后，風險管理小組對剩余風險或可能增加的其他風險進行評價，確定風險的可接受性，再經(jīng)相關(guān)部門審核，若判斷風險已消除或降低至可接受的程度，則接受風險，否則拒絕風險，重新啟動質(zhì)量風險管理程序。在《質(zhì)量風險評估表》 E 部分進行記錄。（ 2）每年末對當年的風險管理事件進行統(tǒng)計，并根據(jù)新的知識與經(jīng)驗進行回顧。（ 3）所有已完成風險管理的事件，若出現(xiàn)新的影響風險評估的因素或變更，又或者原采取的糾正預防措施不適用時，應隨時進行風險回顧，并制定應對措施。 426 風險溝通：在風險評估、風險控制和風險回顧的過程中，風險管理小組應與相關(guān)部門及時進行交流，其中也包括必要時向公司領(lǐng)導、客戶和官方的報告。交流的信息具體可涉及質(zhì)量風險是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴重性、可接受性、糾正預防措施、檢測能力或其他。 43 完成的《質(zhì)量風險評估表》、《風險項目臺賬》及其它支持性文件由質(zhì)量部歸檔長期保存。附件：常用的風險管理工具 1 常用統(tǒng)計工具德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū) 用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查表等。 2 非正式工具－以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部 SOP 為基礎，被實踐證明行之有效：質(zhì)量審計、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理， CAPA 等。 3 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進行風險管理。 31 風險排列和過濾（ RRF）：是一個用于比較風險并將風險分級的工具。風險評估可以使用風險“低” /“中” /“高”分類和簡單的矩陣。潛在的應用領(lǐng)域：對管理者或資方人員的檢查審計來說，風險排列和過濾通常可被用于優(yōu)選待檢查 /審計的生產(chǎn)地點。當風險的組合機潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時，風險分級方法尤為有效。當管理需要定量和定性地評價同一組織框架內(nèi)的估定風險時，風險分級也同樣有用。 32 初步危害分析（ PHA）：是一種通過利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗或知識，來識別將來的危害源、危險局面和會導致危害的事件的分析方法。它也應用于評估既定活動、設施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性。 321 這種方法包括： 1) 確定風險事件發(fā)生的可能性； 2) 定量評估對健康可能導致的損害或毀壞程度； 3) 確定可能的補救方法。德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū) 322 這個方法基于在給定的條件下對風險矩陣的開發(fā)，包括：嚴重性的定義和排列：嚴重，主要，次要，可忽略；發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見；風險的水平和定義：高：此風險必須降低；中：此風險必須適當?shù)亟档椭帘M可能低；低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；微小：通常可以接受的風險。 323 潛在的應用領(lǐng)域：當實際情況不允許使用更進一步的技術(shù)來分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M行有限排序時，可應用 PHA。它可被用于產(chǎn)品、工藝和設備的設計，也可用于從某一類別的產(chǎn)品，到某一等級的產(chǎn)品，直至某種產(chǎn)品的危害種類。 PHA 最常用語項目的早期開發(fā)階段，此時在設計細節(jié)以及運行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經(jīng)常成為進一步分析的基石。 33 失效模式與效應分析（ FMEA） 331 對各工序潛在失效模式，

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