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制藥廠隧道式凈化滅菌烘箱驗證方案(編輯修改稿)

2025-09-15 18:21 本頁面

　

【文章內容簡介】速度的記錄檢查速度的控制檢查 8． 7 電源的連接確認項目確認方法確認結果確認人復核人日期結論電源檢查安裝功率檢查頻率檢查接地保護檢查 9 運行確認： 9． 1 滅菌程序的設定：根據規定為瓶子在≥ 350℃ 條件下通過的時間不能小于 35 分鐘 Q/SY J 1501302— XXXX 版本號 01 頁號： 5/10 9． 2 空載機械運轉率的確認： 9． 2． 1 合格標準：連續三次＞ 98% 9． 2． 2 測試方法：設定加熱段（滅菌段）溫度為 350℃時，啟動傳送帶，開始記時，連續運轉一小時，記錄中間故障停車時間，用以下的計算公式計算機械運轉率 Q；故障停車時間 Q = 1 總運轉時間 9． 2． 3 驗證數據的記錄：將測試所提的數據列入記錄表中。 9． 2． 4 測試結果的初布判定：測試數據通過計算如達到合格標準，結論為合格，否則將分析原因，采取修改措施，重新測試連續三次方為合格。 9． 2 5 機械運轉率測試時間同時進行； 9． 2 6 帶速度不大于： 1000（滅菌段長度） = 200 毫米 /分，并調整至這一速度 5（滅菌時間） 9． 2 7 錄每次 4 小時測試的圈數。 9． 2 8 下公式計算得到網帶的測試速度為（每圈長度圈數） V = 200 毫米 /分，則瓶子通過網帶的時間為 1000/V 240 9． 2. 9 測得的數據記錄在測試記錄表中； 9． 2 ． 10數據合格即可，不合格找出原因，采取措施后重做。 9． 3 網帶傳送速度的精度驗證 9． 3 .1 標準：網帶速度誤差＜177。 10 毫米 /分 9． 3. 2 驗證網帶速度的數據通過計算列出傳送速度的每次誤差的精度。 9． 3. 3 算的結果列入測試操作記錄的表中，并判斷結果合格為止。 9． 3. 4 將測得的數據列入測試操作記錄表中。 9． 3． 5 分析結果：如不合格，需及時找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。 9． 4 過濾器出口風速和層流狀況的驗證 9． 4． 1 合格標準：各區域平均風速 Q/SY J 1501302— XXXX 版本號 01 頁號： 6/10 進入區： ≥米 /秒≥ 冷卻區： ≥米 /秒≥ 每一點的風速必需在 Vare20%之內 9． 4． 2 測試儀器：電子微

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