某生物醫藥產業鏈規劃項目建議書(可研報告)(68頁)-醫藥保健-資料下載頁

【導讀】XX生物醫藥產業鏈規劃。規劃編制單位及編制人員。行政管理負責人：孫林職務：副經理。技術管理負責人：李勇職務：總工程師。經濟管理負責人：尹新洪職稱：會計師。規劃編制負責人：董立中國注冊咨詢工程師

　　

【正文】 力發展綠色醫藥。 第 5章 產業關聯度及市場分析 產業關聯度分析 原料產業 產業鏈的始端 就是原料的來源問題，作為實現產業鏈基礎的原料問題，影響著整個產業鏈的構成。規劃 建設 的 高含油量、高旋光度薄荷良種（根莖）研發中心 ； 2 萬畝高含油量、高旋光度薄荷良種繁育中心 ； 40萬畝高含油量、高旋光度薄荷種植基地（ 配套建設 農田水利、道路橋涵、機械） 就是為根本解決原料的供應而建設的。產業鏈規劃的實施，可直接帶動 XX 縣及周邊縣市薄荷良種的種植，調整了農業產業結構，為實現全民致富找到了一條新的道路。原料產業的形成，又可帶動運輸、農資、交易市場等行業的發展。形成 XX 縣 農業 經濟的支柱性產業，在全省甚至全國推廣原料產業建設 經驗，為農產品加工及深加工企業提供原料保障，推動工業企業的發展，促進工業企業向高技術含量、高附加值、規模化、產業鏈條化發展，工業的健康發展，反過來又反哺農業，實現良性循環，可更好的為國家經濟發展和社會進步服務。 科研技術 本產業鏈規劃中包含了良種（根莖）研究中心及手性生物醫藥工程研究中心。一個是原材料（薄荷）的研究，包括培育新品種，屬于對原材料的研究改良，以開發出功效更好的原材料，為產業鏈終端產品的加工做保障；另一個是手性生物醫藥的研究，屬于近終端產品的研究，以 高新技術研究開發原材料的藥效，指導開發出科 技含量更高、治療效果更好的產品。二者相互補充，相互促進。同時又帶動了生物醫藥產業鏈的高科技化發展。生物醫藥行業作為高科技行業，其自身的發展，必將帶動關聯行業技術的進步，最終實現技術同步發展，提升我國的科技水平。 精細化工業 在西方發達國家，精細化工在化學工業中所占比例一般在 2/3 左右，而我國僅有 1/3，落后的因素既有技術方面的原因，也有原料供應缺乏的原因。項目產品，運輸方便，隨著本 規劃 的 順利實施 ，將為市場提供一定量的拉米夫定、齊多夫定和鹽酸司來吉蘭膠囊產品，對 產業鏈終端 系列產品相關下游產業的發展起到較大 的推動作用。 改變產品結構、促進企業全面發展 以本 規劃 產品作為契機發展 醫藥及 精細化工產品 ， 隨著企業向 新特藥、 精細化工高附加值領域的邁進，公司將不斷改變目前產品格局，向多元化發展。整體實力將不斷增強、經濟效益再上新的臺階， 促進企業全面 發展。 帶動相關行業發展 產業鏈 的建設，不僅能推動中醫藥業的發展，而且能促進相關行業的發展，如交通運輸業、通信業、飲食服務業等，對于增加 XX 縣 的凝聚力和輻射力，有著現實和深遠的意義。同時， 產業鏈 的建設，還能解決部分人員的勞動就業問題，促進 XX 縣 經濟的發展，是 XX 縣 新的經 濟增長點，促進區域經濟的發展，經濟和社會效益顯著。 因此，該 產業鏈 的建設將大大帶動地區相關產業的發展，從而促進地 方經濟發展，加快全面建設小康社會步伐。 醫藥市場發展狀況 抗 HIV 市場與需求 病毒具有自我復制合成的特性，是一類最原始的在動物細胞內寄生的非細胞生物，自從 1898 年 Beijerinck 首次提出病毒概念后，病毒種類已由最初的幾十種發展到今天的數千種，給人類健康帶來巨大的危害。免疫缺陷病毒的滋生，使艾滋病（ AIDS）患者每年遞增，在發展中國家和貧窮落后的地區，由于缺乏有效的督導與控制，導致了感染 率直線上升。 據世界衛生組織漿報道顯示，自 1981 年發現和報告艾滋病以來，全球感染者累計 6900 萬人，其中死亡人數占 40%，每年約新增 500 多萬HIV 感染染病例，目前 HIV/AIDS 患者總數達 4200 多萬人，若不能有效的預防控制，預計 20 年后 HIV 感染者將達 2 億人。從地域上看，在撒哈拉以南的非洲地區的患者占據了 70%，而病死率已達八成；在拉丁美洲和加物比地區流行率也較高， 60%感染者失去生命，而亞洲也已呈現出快速蔓延的趨勢。 縱觀全球的 HIV/AIDS 感染情況，與文化素質、思想意識、貧富狀態和衛生保健系統有 著極為密切的關系，在多種傳播方式中，性愛、體液、血液是傳播的主要媒介，毒品注射、違法采集血漿結下了惡果，雖 然艾滋病的直接病死率僅次于惡性腫瘤，但機體免疫功能下降后，繼發性機會性感染或惡性腫瘤已成為致命的主要因素。 聯合國艾滋病中國專題組認為，中國已處在艾滋病災難的邊緣， 2020年中國疾病預防控制中心與世界衛生組織、聯合國艾滋病規劃署和美國疾病控制中心的共同分析顯示，中國現存免疫缺陷病毒感染者為 84萬人，AIDS 患者約占 10%，約占亞洲地區的 1/5，在全球居第 14 位， HIV 感染者占全國總人口 %。專家 估計的數字要比這個大，尤其在易感染群體中呈現出快速增長的態勢。 隨著人類免疫缺陷病毒在全球的快速蔓延，抗 HIV 藥物已悄然發展成為產銷兩旺的市場，年銷量增長率約在 13%15%左右，在發展中國家有降價策略和呼吁中，銷售收入未能得到同步上升，但也占據了重要的一席。據 Pharma Business 雜志公布的 2020 年全球暢銷 500 強藥物中，抗 HIV 藥物市場已達 億美元，主要由世界七大制藥廠商把持，其中逆轉錄酶抑制劑山 65%，蛋白酶抑制劑藥物占 35%。 在眾多抗艾滋病毒藥物生產商中，葛蘭素克克、百時美施 貴寶和雅培已成為前三強， 2020 年 3 家的抗 HIV 藥物銷售額已達 60 億美元，占全球的 3/4； 2020 年抗 HIV 藥物市場已近 80 億美元，平均年增長率約%，其中：葛蘭素史克擁有的 6 個藥品形成了創收能力， 2020 年銷售收入已達 億英鎊，比上一年的增長了 %，百時美施貴寶 5 個藥品為 億美元，比 2020 年增長了 %。國外分析家預測，到 2020年世界 7 大主要市場抗 HIV 藥物的銷售額將增至 87 億美元，而且不約 而同的把目光瞄準了巴西、中國、印度、南非和泰國這五個新興的市場。 抗免疫缺陷病毒藥 物開發 自從第一個艾滋病治療藥物齊多夫定問世以來，美國 FDA 已相繼批準了 80 多種預防治療人類免疫缺陷病毒藥物，療效顯著倍受推崇的已有20 多個藥物，被認為對 AIDS 感染者病情具有較好的緩解和控制作用，我國已批準進口 8 種，自己開發的產品已經上市銷售。 核苷酸是構成細胞和病毒遺傳基因的重要物質，對核苷酸的修飾所得到的抗代謝物，能抑制核酸合成酶，阻斷病毒的復制合成， 20 世紀下半葉，國外上市了許多核苷酸類抗病毒藥物。自 1996 年后，艾滋病治療領域有了重大的突破，設計了具有高活性的逆轉錄酶制劑和蛋白酶抑制劑復方制劑， 常用多種不同機制的藥物協向發揮作用，達到早期干預的目的，目前推薦方案是兩種核苷逆轉錄酶制劑與蛋白酶抑制劑或非核苷逆轉錄酶抑制劑復合療法，其中蛋白酶抑制劑扮演了重要角色。 復方藥物組合方案如下：①施多寧 +雙汰芝②賽瑞特 +惠妥滋 +維樂命③佳息患 +雙汰芝④佳息患 +惠安滋 +賽瑞特⑤施多才 +佳息患⑥賽瑞特 + 惠受滋 +維樂命⑦賽瑞特 +賀普丁 +維樂命⑧施多寧 +惠妥滋 +賽瑞特。 目前雞尾酒療法的普遍推廣，艾滋病患者的死亡率已有下降，而人們更渴望病人用藥順應性的改善，以及治療投入與期望比值的提高。 2020年 3 月羅氏公司開發的 抗 HIV 感染藥物思福韋地（ Enfuvirtide）通過審批后，新近在歐美 9 個國家上市，而葛蘭素史克與 Vertex 共同開發的蛋內酶抑制劑，是 2020 年 11 月通過美國 FDA 快速通道準許上市的藥品。 整合酶抑制劑是全新的一類藥物，是目前發現的第三種與 HIV 復制密切相關的酶，代表了抗 HIV 藥物學術研究的前沿陣地。 市場前景預測 國際市場 拉米夫定作為治療肝病和治療艾滋病必不可少的藥物被專利壟斷得價格奇高，每公斤 4000 美元，治療一個艾滋病的年成本 3 萬美金左右，治療一個肝炎病人的年成本 1 萬元左右， 80%以上的經 濟落后國家和發展中國家的患者吃不起藥只有等死。 該產業鏈 的產品進入市場以后，立刻震動了整個國際市場，除巴西以每公斤 400 美元出售外，印度、印尼、非洲各國都以 300 美金一公斤出口，極大的降低了貧困國家和艾滋病猖厥國家的治療艾滋病成本，上市以來客戶激增，已形成了國外客戶在廠等貨的供不應求局面。 司來吉蘭的藥理作用主要是選擇性地抑制單胺氧化酶 B 亞型（ MAOB）在腦內對多巴胺的降解，使多巴胺水平增加，恢復多巴胺能神經元和膽堿能神經元之間的功能平衡。 司來吉蘭對 B 亞型的抑制是一個不可逆的過程。兩者先結合成一非共價結合 的復合物，引起 B 亞型上 FAD 的還原及司來吉蘭的氧化，兩者再于 N5 位共價結合，完成 B 亞型的不可逆失活過程。通過抑制單胺氧化酶 B 亞型，司來吉蘭能顯著減弱一些單胺類物質在腦內的代謝。大鼠模型中， 給藥 24 周后，紋狀體內多巴胺的水平大大升高，而其代謝產物的水平則明顯降低。人體測定，每日 10mg 給藥，患者腦內多 巴胺的水平升高 4050%。 司來吉蘭 迅速被腸胃道吸收，口服半小時后達峰值。生物利用度低，僅平均百分之十的未變化的思吉寧在循環系統內（個體差異大）。思吉寧是親脂性，略帶堿性，迅速滲入各組織，包括腦 ，并迅速分布于人身體各部分，靜注 10 毫克后，其分布體積約 500 公升。思吉寧在治療劑量下，約 7585%思吉寧與血漿蛋白結合。主要通過肝代謝為去甲基思吉寧，左旋甲基苯丙胺及左旋苯丙胺，這三種代謝物人類一次及多次用藥后可在血漿及尿液探測到。平均清除半衰期為 小時。總身體清除率約每小時240 公斤。代謝物主要通過尿液排泄，百分之十一五在糞便排泄。并由于本品不可逆轉地抑制 MAOB 受體，臨床作用時間不取決于本品清除率，所以每日一次劑量已足夠。 為了探索一條永續經營之路， 要把打造永續的“ XX”品牌作為企業生存的基石 ，并把各種營銷的活動與提升品牌的知名度和塑造品牌形象結合起來， 據此 該公司 制定了以 “ XX” 品牌塑造為核心的品牌戰略 ， 從抓管理、抓新品、抓形象入手， 把極具生命力的生物制藥產品以最快地速度推向市場，以應對 激烈的市場競爭 。力爭在國內市場占有較大份額，并依托 XX 有限公司的國際貿易部成功開拓國際市場。 國內市場 洛匹那韋 /利托那韋是用于艾滋病治療的首席蛋白酶抑制劑，它由具有活性作用的洛匹那韋和起促進作用的利托那韋兩種成分組成，主要用于治療 HIV 病毒感染的成人及 6 月齡以上兒童。洛匹那韋 /利托那韋被認 為是當今市場中最具 潛力的抗逆轉錄病毒藥物，且病毒耐藥發生率。 2020年洛匹那韋 /利托那韋的銷售額高達 億美元，且以 %的市場份額在蛋白酶抑制劑市場中居王牌地位，相對于 2020 年 %的增長率，其在 2020 年銷售額的增長率卻僅為 %，這與阿扎那韋的競爭所帶來的沖擊不無關系。 2020 年， 阿扎那韋 的 銷售額又飆升至 億美元。如今，阿扎那韋已成為繼洛匹那韋 /利托那韋之后的第二大蛋白酶抑制劑，占該類藥物市場份額的 %。 葛蘭素 史克 的拉米夫定片劑專利五年前被我國政府給予了行政保護，到 2020 年 6 月份截止。 2020 年 3 月份 XX 公司已經經省藥監局和國家藥監局的同意，進行了藥品生產許可權的申報，一旦葛蘭素專利到期，XX 公司 的品種就可立即投入市場。到時候國內 億多肝炎病人，葛蘭素每年五十多億人民幣的市場份額， XX 公司 會以 1/10 的價格很快受益于一億多肝炎病和艾滋病患者，健康于社會，讓利于人民。特別是近兩年來，國內的艾滋病人數有明顯的上升趨勢，進口藥品的高價也是國人治療的最大障礙，病人的自報自棄加快了艾滋病的傳染速度， XX 公司 的拉米夫定上市后會把病人的治療費用從年幾萬 、 幾十萬降到四千元左右，增加了人們治療艾滋病和肝 炎病的信心，除去了全民奔小康路上的一大障礙，也為創建和諧社會奠定了堅實的基礎。 產業鏈終端產品競爭力分析 由于鹽酸司來吉蘭膠囊在國內屬新藥，獲得生產批文，市場上只有德國通益公司一家在銷售進口產品，因此 ， 目前在國內的市場份額中占 的比例并不是很高，鹽酸司來吉蘭片劑在國內 PD 市場的用量份額中排名第五，德國通益制藥公司的銷售排名在第十位。但鹽酸司來吉蘭膠囊治療帕金森氏癥療效確切，且因是國內獨家品種，具有競爭對手少的優勢，又享有保護期（且即使保護期過了，原料的仿制也是受限制的，無形中又多了一重保護），非常利于企業 進行立足長期的市場投入與推廣。 隨著老齡化社會的到來，帕金森氏病（ PD）患病率在世界范圍內正在日益增高，全世界已有高達 500 萬的患病人數。據估計，我國每年新增近 10 萬該病患者。該病的治療用藥在全球的市場規模約為 150 億美元，我國的市場規模在 50 億美元左右。但實際情況要小于這個數目。原因在于：患者對該病認識不足，不能及時就診；主要醫療資源集中在上海、北京、廣州等大城市；治療藥品主要依賴進口，價格偏高，限制了該類藥品市場的規模。但從長遠來看，此類藥品市場將有較好的發展前途，機遇一旦到來，市場前景非常廣闊。 從用 藥的品種來看，國內 PD 治療藥仍然以多巴胺類藥物為主，其市場份額占 99%。 2020 年 1 季度，多巴絲肼的用藥金額占據了治療 PD藥品銷售金額的半壁江山，排在了第一位，而它的用藥數量僅占全部 PD