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【導讀】保健品行業的投資特性如何，關聯產業發展怎樣？進入和退出保健品。產業的影響因素分別是什么？本部分將給您一個有關保健品行業的初步情況判斷。的歷史源遠流長。人群食用、具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。在我國，保健食品實行省級和衛生部兩級審批制度。至今衛生部受理的保健功能有22項。性、有效性等方面經衛生部最終審查合格的才發給批準證書，允許使用保健食品標志進入市場。中國保健品行業分析研究報告。法》，將健康食品管理納入法制化軌道。至今，FDA已通過11項功能宣稱，包括鈣與骨質。疏松、鈉與血壓、燕麥與冠心病等。的功效成分，并可作為每年膳食的一部分。產品要上市需經專家組成的厚生省審查委。由于目前保健品共有三代產品，而我國市場上流通的主要。食健字產品可以宣傳衛生部批準的保健功能的有關內。由衛生行政部門嚴格審批，其批準文號如“桂。性檢測能夠證實的。2020年衛生部將輔助抑制腫瘤作用、改。善性功能二種功能取消，故保健功能調整22種。

　　

【正文】 消費者預期指數有所下降。 2020年 12月預期指數為 點，比上年末下降 。預期指數用于反映消費者對家庭經濟狀況及總體經濟走向預期，該指數回落的主要原因，一是部分消費者對其未來收入增長預期不甚樂觀；第二，也是主要原因，在于世界經濟增速下滑 對中國經濟的影響，使得消費者對未來經濟增長預期有所保留。 第四章 相關法律政策對保健品行業的影響 機密！ 中國保健品行業分析研究報告 28 由于保健品行業的特殊性，因而了解有關的法律法規是十分必要的，本部分為您粗略的分析了和保健品有關的法律法規以及其對保健品行業的影響，希望能對您有所幫助。 第一節 衛生部對保健品行業的管理 一、 衛生部以及其他部委發布的有關保健食品的法律及文件 （ 1） 1996年 3月 15日，中華人民共和國衛生部發布《保健食品管理辦法》（衛生部 46號令），并于 1996年 6月 1日起施行。 （ 2）衛生部發布《保健食品評審技術規程》。 （ 3）衛生部發布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》。 （ 4）衛生部制定《保健食品功能學檢驗機構認定與管理辦法》。 （ 5）衛生部發出《關于保健食品管理中若干問 題的通知》，對《保健食品管理辦法》進行補充和解釋。 （ 6）衛生部制定《保健食品通用衛生要求》。 （ 7）衛生部發布《保健食品標識規定》及其附件 2。 附件 l《保健食品標識與產品說明書的標示內容及標示要求》。 附件 2功效成分表的標示方式。 （ 8）中華人民共和國國家技術監督局發布《保健（功能）食品通用標準》（ GB 16740— 1997）。 （ 9）衛生部一九九九年五月一日發布實施的《保健食品申報與受理規定》 二、其他相關法律文件 另外，還有一些法規、文件不是專門為保健食品制定的。但是所有的食品，包括保健食品在生產 、流通中都必須遵照執行。這些文件主要有： （ 1）《中華人民共和國食品衛生法》， 1995年 10月 30日機密！ 中國保健品行業分析研究報告 29 第八屆全國人民代表大會常務委員會第十六次會議通過。 （ 2）《食品企業通用衛生規范》（ GB 14881— 94），衛生部發布。 （ 3）《食品標簽通用標準》（ GB 7718－ 94），國家技術監督局發布。 （ 4）《食品添加劑使用衛生標準》（ GB 2760－ 1996），衛生部發布。 （ 5）《食品營養強化劑使用衛生標準》（ GB 14880－94），衛生部發布。 （ 6）《食品安全性毒理學評價程序》（ GB 15193－ 94） ，衛生部發布。 （ 7）《食品衛生微生物學檢驗》（ GB 4789－ 94），衛生部發布。 第二節 其他相關部門的管理 一、 國家對保健品宣傳的規定 國家工商行政管理局和衛生部近日聯合出臺了若干新規定，以進一步加強保健食品廣告監督管理。 兩部局的《通知》規定，保健食品廣告不得使用醫療用語或者易與藥品相混淆的用語，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強性功能的作用。同時，衛生部還出臺了《保健食品功能目錄》，規定保健食品宣傳不得超出現有的范圍，此外，保健食品廣告還必須附有明顯統一的天藍色保健食品標志，以便于消費者識別。 ，或者易與藥品相混淆的用語，禁止宣傳療效。 。 ，其中報刊印刷品廣告中的保健食品標志，其直徑不得小于 1厘米。 ，將暫機密！ 中國保健品行業分析研究報告 30 進口保健品的手續 停其在轄區內發布廣告，經原抽檢部門或其上級部門再次抽查合格后，方可繼續發布。 ，不得擅自修改、增加廣告內容，必須注明印刷品審批號。 二、 進口保健食品需辦理的手續 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請， 審查合格后，發放《進口保健食品批準證書》，憑證書報關辦進口手續。 （ l）申請進口保健食品 申請進口保健食品時，需提供《保健食品管理辦法》第六條規定的資料，這些資料是： ①保健食品進口申請表； ②保健食品的配方、生產工藝及質量標準； ③毒理學安全性評價報告； ④保健功能評價報告； ⑤保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性或定量檢驗方法、穩定性試驗報告； ⑥產品的樣品及其衛生學檢驗報告； ⑦標簽及說明書； ⑧有關文獻資料。 同時，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機 構出具的允許生產或銷售的證書。 取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。 已獲衛生部批準的進口保健食品，以獨資、合資、合作等方式，轉入境內生產的，在產品原料（若以動植物為原料）、其物（品）種和產地、配方、生產工藝、質量標準等完全相同的情況下，經省級衛生行政部門審查同意，并報衛生部備案機密！ 中國保健品行業分析研究報告 31 保健品 2020年禁銷，這對于許多保健品企業來講無異于滅頂之災。因而，怎樣抓緊時機，實現轉型，對于許多保健品企業十分關鍵。 后，可繼續沿用原衛生部批準的《進口保健食品批準證書》組織生產。但產品說明書、標簽中關于生產企業名稱、地址的標注必須做相應修改。 （ 2）申請進口保健食品轉境內生產 申請進口保健食品轉境 內生產必須提交以下資料： ①向境內生產所在地省級衛生行政部門的申請報告； ②《進口保健食品批準證書》（可提交復印件）； ③批準在我境內建立獨資、合資、合作企業的政策文件或其他證明文件； ④合資、合作雙方的協議及有關法律文件； ⑤《保健食品管理辦法》第十五條規定必須提交的保健食品生產審查資料； ⑥改后的產品標簽、說明書（報批稿）。 省級衛生行政部門審查同意轉境內生產的，必須將企業申請報告復印件和衛生行政部門的審查意見報衛生部監督司備案。省級衛生行政部門在接到衛生部備案回執后，方可將審查結論正式通知企業。轉境內 生產進口保健食品的生產經營衛生監督，由各級衛生行政部門依法實施。 進口保健食品轉境內生產時，若產品原料、配方、生產工藝和質量標準中的任何一項有改變，必須作為另一種新的保健食品，按國產、保健食品的程序和要求重新申報。 第三節 相關法律政策對保健品的影響分析 一、保健品 2020 年禁銷及其影響 國家藥品監督管理總局正加緊對中藥保健品的整頓工作，目前已撤消了 1959個中藥保健品的批號，明年 12月 31 日前撤消全部 “ 健字 ” 批號。 2020年 1月 1日后所有中藥保健品將不允許在市場上流通。目前滬深兩市共有 5家經營保健品的上市公司，據了解，此舉對他們影響不大。 機密！ 中國保健品行業分析研究報告 32 所謂 GMP，即是良好的生產制造規范。對保健食品實行 GMP認證制度，是確保保健食品質量的穩定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段，也是與國外認證機構開展雙重多邊認證合作的基礎； 這 5家上市公司是：太太藥業、交大昂立、健特生物、海王生物和通化金馬。國家有關部門一年半前就開始整頓保健品市場，受沖擊的主要是不達標的中小企業，而上市公司規模較大運作相對規范，故影響不會太大。他們將 “ 健字 ” 號產品申請變為 “ 食字 ” 號或 “ 藥字 ” 號就可以了。 交大昂立董秘表示，公司產品屬“食字”號，故不受該政策影響。海王生物主要以藥品生產為主，而海王金樽則是“食字”號，所以也不會受影響。健特生物的腦百金是公司主要利潤來源，去年腦百金利潤占公司主業利潤的 47％，由于該產品也屬 “ 食字 ” 號，故該項政策對公司也不會造成影響。通化金馬董秘則表示，公司主打產品 “ 奇圣膠囊 ” 去年銷售情況不理想，公司現在以制藥業為主，并準備將 “ 奇圣膠囊 ” 申請為“ 四類藥 ” ，目前正在審批中，如獲準，也不會受影響。 太太藥業有關負責人則表示，國家現在是對保健品進行分流，符合標準的中藥保健品上升為國家藥品標準，否則兩年后不許銷售。據她透露， “ 太太口服液 ” 和 “ 靜心口服液 ” 已獲得藥品審批號，只是還沒拿到正式批文，估計不久將下發。她認為，政府整頓保健品市場是件好事，因為目前保健品市場較混亂，一些企業的不規范行為影響了公司市場形象 。估計清理后三分之二保健品企業將被淘汰，經過凈化后整個行業經營環境將更有利于公司發展。只是在批準文號變更后，公司產品需換包裝，重新策劃市場營銷。同時可能有一些庫存品處理會造成一定損失。 二、保健品將引入 GMP 認證體系及其影響 藥品 GMP 認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施藥品 GMP 監督檢查并取得認可的一種制度，旨在確認藥品生產是否符合藥品 GMP 標準，保證藥品質量穩定性、安全性和可靠性。我國對藥品實行 GMP認證制度始于 1995 年 10 月，由國家藥品監督管理局藥品認證管理中心負責認證。 實施 GMP，不僅是消費者的強烈要求，也是國內外GMP 發展和 WTO 的挑戰；同時，面臨國內醫藥合資企業的發展和醫藥市場的競爭，實施 GMP 將關系著我國醫藥機密！ 中國保健品行業分析研究報告 33 HACCP則是危害分析關鍵控制點。它是 一工業的信譽和前途。國家藥品監督管理局成立后，加大了 GMP 的推行力度，通過修訂和制定有關的藥品監管法規，強制推行 GMP。 1999 年發布施行的《新藥審批辦法》等 5個行政規章明確規定，只有持有《藥品生產企業許可證》和《藥品 GMP 證書》的企業（車間）才能申報生產仿制藥品和接受新藥技術轉讓；只有符合 GMP相關要求的企業（車間）才能申報生產新藥和新生物制品。通過換發《藥品生產企業許可證》，強制推行GMP。規定血液制品必須在 1998 年底前通過 GMP認證，粉針、大輸液的生產企業（車間）必須在 2020 年前通過 GMP 認證，否則不予換證。企業通過了 GMP 認證，不但提高了整體管理水平和產品質量，而且增強了市場競爭力，為產品占領國內市場，走向世界奠定了良好基礎。 我國推行 GMP 工作已經近二十年，開展 GMP認證工作已近四年，到目前為止，全國近 6000 家 制藥企業，只有 1000 家企業（車間）獲得中國藥品認證委員會頒發的藥品 GMP 認證證書（僅占 %）。難度之大可想而知，這主要是因為藥品 GMP 認證標準對企業人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件管理、生產管理、質量管理、產品銷售等方面都有較高的要求。要進行藥品 GMP 認證工作，必須投入大量資金進行硬件設施改造，另外還要求有過硬的軟件管理與之相配套，要求企業在整體人員的素質、管理水平等達到較高的標準才能通過藥品 GMP 認證。 國家衛生部日前宣布，保健食品企業將積極推進 GMP認證和 HACCP管理認證工作。 所謂 GMP，即是良好的生產制造規范。對保健食品實行 GMP認證制度，是確保保健食品質量的穩定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段，也是與國外認證機構開展雙重多邊認證合作的基礎； HACCP則是危害分析關鍵控制點。它是一種安全控制系統，是使產品從投料開始至成品保證質量安全的體系，是一種控制危害的預防體系，它必須在 GMP等操作規范的基礎上運行。 專家認為，將 GMP認證與 HACCP管理模式引入保健食品行機密！ 中國保健品行業分析研究報告 34 種安全控制系統，是使產品從投料開始至成品保證質量安全的體系，是一種控制危害的預防體系，它必須在 GMP等操作規范的基礎上運行。 廣告稅前扣除標準的調整，對于保健品企業，是中國保健食品開始了第二次飛躍，也是中國保健食品應對 WTO，參與國際競爭的必然選擇。 被譽為朝陽產業的 保健食品，一直以來魚龍混雜，其中小作坊式的低水準產品，既損害了消費者利益，也損害了行業的形象。為清理整頓市場，保護消費者利益， 1996年我國政府曾頒布了《保健食品的管理辦法》，但保健品市場仍存有低劣和混亂現象。入世在即，國外大企業對我國保健食品市場虎視眈眈，如果保健品企業仍舊停留在低水平階段，則前景堪憂。行家認為，在 GMP、 HACCP認證的門檻上，必將淘汰部分的小作坊式企業，但這是保健品行業成長的必然選擇，它將為提升保健食品行業素質，走出國門、參與國際競爭打下堅實的基礎。 GMP認證的項目涉及人員、廠房、設 備、衛生、生產管理、質量管理到包裝貼簽等方面，可謂面面俱到。實施