iso10012測量管理體系測量過程和測量設備的要求-資料下載頁

【導讀】制定國際標準的工作由ISO的技術委員會完成。各成員國若對某技術委員會。確定的項目感興趣，均由權參加該委員會的工作。標準化方面保持密切合作關系。國際標準遵照ISO/IEC導則第2部分的規則起草。75％參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意。是支持該組織產品質量的特定過程，圖1顯示了適于本標準的測量管理體系模式。“要求”以正體字出現。“指南”在相應的“要求”段落后面的框內，以斜體*. “指南”僅作為信息而不是對“要求”的增加、限制或修改。除非經過認可，本標準不擬增加、節略或代替其他標準的任何要求。遵從本標準的要求有利于滿足其他標準中規定的測量和測量過程控制的要求，它規定了測量管理體系的質量管理要求，可由執行。為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作。注4.計量要求通常與產品要求不同，并不在產品要求中規定。測量管理體系應確保滿足規定的計量要求。

　　

【正文】 這類設備用于其他用 途完成計量確認后，應確保其改變后的狀態能清楚地顯示出來，并包含有使用限制的標識。 指南 如果對已發現不適于預期用途的設備進行調整、維修或修改是不實際的，可以選擇降級和 (或 )改變其預期用途。降級使用時應當特別小心地使用，它可能在外觀上完全相同的設備間產生混淆。這還包括多量程、多功能設備，僅對某些范圍或功能做了有限的計量確認的情況。 如果在調整或維修前計量驗證的結果已表明測量設備不滿足計量要求，危及測量結果的正確性，設備的使用者應確定潛在的后果，并采取必要的措施。這可能包括對用該不合格測量設備測量過的產品進行重 新檢查。 ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 14/18 改進 總則 計量職能根據審核、管理評審和其他有關因素 (如顧客反饋 )策劃和管理測量管理體系的持續改進。計量職能應評審并識別改進測量管理體系的潛在機會，必要時進行修改。 糾正措施 當有關的測量管理體系要素不滿足規定要求，或相應的數據資料顯示不可接受的模式時，應識別原因，采取糾正措施消除這種差異。 采取的糾正和糾正措施在測量過程使用前應經過驗證。 采取糾正措施的準則應形成文件。 預防措施 計量職能應確定措施以消除潛在的測量或確認不合格的原因以防止出現這種不合格 。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應建立一個形成文件的程序以規定對下述各項的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果； e) 評審所采取的預防措施。 ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 15/18 圖 2 測量設備計量確認過程 否 符合 存在 不存在 校準（測量設備與測量標準比較） 校準狀態標識 校準證書 /報告 是否存在計量要求 驗證 /確認文件 報告：驗證失敗 狀態標識 開始－識別 要求 設備與 要求比較 能否調整 修理 調整或 修理 評審確認 間隔 確認狀態 標識 返回顧客 結束 不能驗證 決定和行動 計量驗證 校準 不能 能 ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 16/18 附錄 A（資料性附錄） 計量確認過程概述 A1 引言 確認過程有兩個輸入（顧客的計量要求和測量設備計量特性）及一個輸出，即測量設備確定狀態。 A2 顧客的計量要求（ CMR） 顧客的計量要求是顧客根據相應的生產過程規定的測量要求。因而取決于被測變量的規范。 CMR 包括在驗證產品符合顧客規范的要求加上由生產過程控制及它的輸入而產生的要求。確定并規范這些要求是顧客的職責，雖然這個過程可以由具有適宜資格的人員代表顧客完成。從事這項工作往往需要豐富的生產過程知識和計量知識。 CMR 也應當考慮錯誤測量的風險及其對組織和業務的影響。 CMR 可用最大允許誤差或操作限制等方式表達，應當 有足夠詳細的表述以便確認過程的執行者能明確決定特定的測量設備是否能根據預期用途控制、測量或監視規定的變量或量值。 例 :對于一個關鍵操作，要求反應堆中的壓力控制在 200kPa 至 250kPa 之間。這個要求必須轉化并表述成壓力測量設備的 CMR。這可能得出需要一臺壓力測量范圍為 150 至 300kPa，最大允許誤差為 2kPa，測量不確定度為 （不包括與時間有關的影響）和在每個規定的時間周期的漂移不大于 的測量設備。顧客將CMR 與設備制造者規定的特性（明顯的或隱含的）比較并選擇與 CMR 匹配最好的測量設 備和程序。顧客可規定一個準確度為 %級量程為 0－ 400kPa 的特定供方的壓力計。 A3 測量設備的計量特性 (MEMC) 由于 MEMC 常常是由校準（或幾次校準）和（或）測試決定的，計量確認體系中的計量功能應規范并控制所有這類必要的活動。校準過程的輸入是測量設備、測量ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 17/18 標準和說明環境條件的程序。校準結果必須包括測量不確定度表述。這是一個重要的特性，因為當評價使用這種設備的測量過程的不確定度時，它是一個輸入要素。校準結果在計量確認體系中可以任何合適的方式文件化，例如校準證書或校準報告（當校準是由外部完成時 ） 或校準 結果記錄（當校準全部是由組織的計量功能完成時）。 測量的重要特性，例如測量不確定度，不僅取決于設備，也取決于環境、規定的測量程序，有時還有操作者的技能和經驗。為此，在選擇測量設備以滿足要求時，考慮整個測量過程是非常重要的。雖然具體的活動可以由組織或由有合適資格的人員執行，如計量學家執行。但這方面的考慮是組織的計量功能的職責。 A4 驗證和計量確認 校準后，在確認設備是否能滿足預期用途前，將 MEMC 與 CMR 比較。例如，測量設備讀數產生的誤差與 CMR 規定的最大允許誤差比較。如果誤差小于最大允許誤差，說明設備符合要 求，能夠確認使用。如果誤差大于最大允許誤差就應采取措施消除這種不合格，或通知顧客不能確認該設備。 這種 MEMC 與 CMR 直接比較，常常被稱之為驗證（見 ISO9000:2020） 。雖然計量確認體系堅定地依靠這種驗證，但也必須包括對整個測量過程的詳細考慮和評審，以確保用這種設備進行測量并決定產品是否符合顧客要求這一活動的質量。 例：按 A2 中的例子，假設經過校準，發現在 200kPa 時，誤差為 3kPa，而校準不確定度為 ，因此儀器不滿足最大允許誤差的要求。在調整后，經校準發現誤差為 ,校準過程的測 量不確定度是 。儀器現在滿足最大允許誤差要求，可以被確認能夠使用（假設證明符合漂移要求的證據已經獲得）。然而，儀器在提交重新確認時，應告知儀器顧客第一次校準的結果，因為在儀器被撤出使用以進行重新校準前，在產品生產中已經經過一定時期的使用，可能需要采取糾正措施。 ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 18/18 無論是由使用者還是計量職能進行驗證，驗證過程結果可以編入驗證文件，加上校準或測試證書報告，作為計量確認體系中的審核線索的一部分。確認體系的最后階段是準備測量設備確認狀態的標識，例如標簽、標志等。這以后，測量設備就能夠用于確認的目的。