質量控制與質量保證(2)-資料下載頁

　　

【正文】 試生產，并對試生產的藥品進行穩定性考察。 ? 新增條款 ? 提出新供應商物料進行小試和穩定性考察的要求。 第二百六十條 質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。 ? 新增條款 ? 強調了進行供應商評估的基本要求。 第二百六十一條 改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。 ? 新增條款 ? 明確對供應商變更的管理要求，進一步強調了改變主要物料供應商時，應對產品進行相關的驗證及穩定性考察。 第二百六十二條 質量管理部門應當向物料管理部門分發經批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括物料名稱、規格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，并及時更新。 ? 新增條款 ? 明確了合格供應商名單的基本要求。 ? 提出合格供應商名單文件的實效性管理要求。 ? 明確了合格供應商名單管理責任部門。 第二百六十三條 質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協議，在協議中應當明確雙方所承擔的質量責任。 ? 新增條款 ? 增加供應商質量協議的要求。 ? 質量協議的內容 。 第二百六十四條 質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，還應當盡快進行相關的現場質量審計。 ? 新增條款 ? 持續供應商管理。 ? 提出了質量管理部門對物料供應商的管理基本要求。 第二百六十五條 企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。 ? 新增條款 ? 增加對供應商質量檔案的管理要求，并規范供應商質量檔案的內容。 第八節 產品質量回顧分析 第二百六十六條 應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。 當有合理的科學依據時，可按照產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 回顧分析應當有報告。 企業至少應當對下列情形進行回顧分析： （一）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料； （二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果； （三）所有不符合質量標準的批次及其調查； （四）所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； （五）生產工藝或檢驗方法等的所有變更； （六）已批準或備案的藥品注冊所有變更； （七）穩定性考察的結果及任何不良趨勢； （八）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查； （九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果； （十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況； （十一）相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態； （十二）委托生產或檢驗的技術合同履行情況。 ? 新增條款 ? 明確產品質量回顧分析的要求。 ? 明確產品質量回顧分析的目的和作用； ? 明確產品質量回顧分析的文件要求； ? 明確產品質量回顧分析的基本范圍。 第二百六十七條 應當對回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。 ? 新增條款 ? 增加對回顧分析結果的評估，并提出意見和理由。 第二百六十八條 藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有書面的技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。 ? 新增條款 ? 明確委托生產時委托方和受托方在產品質量回顧分析中的責任要求。 第九節 投訴與不良反應報告 第二百六十九條 應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。 ? 完善條款 ? 可參照 《 藥品不良反應報告和監測管理辦法 》 相關要求執行。 ? 強調質量受權人參與不良反應的職責。 第二百七十條 應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監督管理部門報告。 ? 完善條款 ? 對藥品不良反應的信息及時反饋、記錄、分析并作出客觀評價，保證用藥的安全。 ? 對藥品嚴重不良反應組織調查、確認和及時處理（召回）。 ? 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 第二百七十一條 應當建立操作規程，規定投訴登記、評價、調查和處理的程序，并規定因可能的產品缺陷發生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。 ? 完善條款 ? 對 98版 GMP中第八十一條中有關投訴處理的內容進行了補充，增加了投訴處理的流程要求、投訴處理措施的規定 ? 對投訴進行分析、評價，并應采取有效措施。 ? 根據藥品安全隱患的嚴重程度應當考慮產品從市場召回的必要性。 第二百七十二條 應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理，所有投訴、調查的信息應當向質量受權人通報。 ? 新增條款 ? 強調了應有具有一定資質的人員處理投訴的要求。 ? 指定專人以及足夠的輔助人員負責處理投訴并決定所采取的措施。 ? 一般應參與這類問題的調查和處理。應向質量受權人通報。 第二百七十三條 所有投訴都應當登記與審核，與產品質量缺陷有關的投訴，應當詳細記錄投訴的各個細節，并進行調查。 ? 新增條款 ? 強調了投訴記錄的要求 第二百七十四條 發現或懷疑某批藥品存在缺陷，應當考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。 ? 新增條款 ? 強調了對投訴產品的質量調查范圍的要求。 第二百七十五條 投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查相關批次產品的信息。 ? 新增條款 ? 增加投訴處理相關記錄管理的要求。 ? 強調了作為投訴的結果而做出的所有決定和采取的措施都應予以記錄，并注明相關的批記錄。 第二百七十六條 應當定期回顧分析投訴記錄，以便發現需要警覺、重復出現以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施。 ? 新增條款 ? 強調了定期對投訴進行回顧的管理要求，必要時，應采取適當的后續措施，包括產品召回。 第二百七十七條 企業出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當地藥品監督管理部門報告。 ? 新增條款 ? 明確出現產品質量問題應急與報告的管理要求。